포도막염 조절을 위한 Ozurdex의 효과에 관한 연구
면역억제 약물 치료를 필요로 하는 활성 중간 및 후부 포도막염의 조절을 위한 경구 코르티코스테로이드 대신 Ozurdex의 효과에 대한 개념 증명 연구
이 연구의 주요 목적은 덱사메타손 펠릿(Ozurdex®, Allergan, Irvine, CA)이 경구 코르티코스테로이드(예: 프레드니손) 면역억제 약물 요법이 필요한 활동성 시력 위협, 비감염성 중간 및/또는 후포도막염의 치료에 사용됩니다.
포도막염은 눈 내부의 염증입니다. 포도막염을 치료하지 않으면 환자의 시력이 저하될 수 있습니다.
덱사메타손 펠릿은 코르티코스테로이드 약으로 채워진 임플란트입니다. 이 요법은 중간 및/또는 후포도막염 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
이 연구에서 연구자들은 임플란트를 전신 면역억제 약물 요법과 함께 사용하면 안구 부작용 프로필이 낮아질 수 있지만 활동성 중간 및/또는 후포도막염 치료에서 고용량 전신 코르티코스테로이드 사용을 대체하기에 충분히 효과적인지 확인하고자 합니다. . 연구 중인 포도막염의 종류는 일반적으로 수년 동안 치료해야 하기 때문에 이러한 치료의 효과와 안전성을 아는 것이 중요합니다. 이 정보는 연구원들이 포도막염을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있으며 치료 개선 방법을 제안할 수 있습니다.
고용량 코르티코스테로이드를 사용한 면역억제제 요법이 계획된 중기 및/또는 후포도막염 성인 환자가 가입할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적: 이것은 덱사메타손 펠릿(Ozurdex®, Allergan, Irvine, CA)이 경구 코르티코스테로이드(예: prednisone) 면역억제 약물 요법이 필요한 활동성 시력 위협, 비감염성 중간 또는 후포도막염의 치료에 사용됩니다.
배경: 중간 및 후부 포도막염은 영구적인 시력 상실을 초래할 수 있는 심각한 안내 염증으로 생각됩니다. 이러한 형태의 포도막염은 실명의 5번째 또는 6번째 주요 원인을 포함하며 노동 계급 연령 환자에게 영향을 미치는 경향이 있어 작업 시간 손실과 생산성 및 삶의 질 감소를 유발하는 것으로 추정됩니다. 눈의 후안부는 코르티코스테로이드 점안제로 적절하게 치료되지 않기 때문에 종종 경구용 코르티코스테로이드 또는 프레드니손을 포함한 전신 약물 요법이 사용됩니다. 프레드니손은 우리와 같은 3차 진료 센터에서 치료되는 경우의 약 1/4에서 1/3에서 무수한 부작용을 일으킬 수 있으며, 질병을 통제하고/하거나 경구 투여를 적절히 줄이려면 면역억제제와 같은 추가 약물이 필요합니다. 프레드니손을 장기간에 걸쳐 전달될 때 부작용 프로필이 낮은 후속 수준으로. 전형적으로, 일일 7.5mg 이하의 용량의 만성 프레드니손 요법은 장기 요법에 순응하기에 충분히 낮은 부작용 프로필을 갖는 것으로 생각됩니다. 그러나 이 수준까지 투여하려면 면역억제제가 자주 필요합니다. 환자가 어떤 용량의 경구용 코르티코스테로이드나 고용량의 경구용 코르티코스테로이드(매일 30~60mg)에 내성이 없는 경우가 있으므로 이 치료 양식은 프레드니손의 부수적인 부작용으로 인해 피해야 합니다. 안구주위 및 유리체강내 코르티코스테로이드 주사를 시행할 수 있지만, 이러한 방식으로 치료의 표준은 그러한 요법을 시작하기 전에 질병이 재활성화될 때까지 기다리는 것이므로 만성 억제 용량을 얻지 못합니다. 플루오시놀론 아세토나이드 임플란트(Retisert®, Bausch and Lomb, Tampa, FL)는 중간 및 후포도막염 치료용으로 FDA 승인을 받았으며 고용량 경구용 코르티코스테로이드와 마찬가지로 포도막염 조절에 효과적이지만 고용량의 경구용 코르티코스테로이드 사용. 그러나 이러한 형태의 국소 요법은 녹내장을 유발하고/하거나 녹내장 수술 및 백내장을 필요로 하는 안구 고혈압을 포함하여 안구 부작용의 비율이 높습니다. 또한 2년 반에서 3년마다 임플란트의 코르티코스테로이드가 고갈되어 다른 임플란트를 반복적으로 외과적으로 삽입해야 할 수도 있습니다. 이러한 환자의 치료를 위한 유용한 잠재적 치료법은 전신 면역억제 약물 요법과 함께 전달될 수 있는 단기 작용 국소 코르티코스테로이드로, 안구 부작용 프로파일은 낮지만 여전히 고농축 약물의 사용을 대체할 만큼 충분히 효과적입니다. -활성 중간 또는 후방 포도막염의 치료에 전신 코르티코스테로이드를 투여합니다. 덱사메타손 펠렛이 포도막염 치료에서 이 독특한 역할을 채울 수 있다는 것이 가능합니다. 연구자들은 활동성 중간 및 후방 포도막염 환자들 사이에서 이 특정 용도를 위해 덱사메타손 펠릿을 평가하기 위해 이 연구를 제안합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 면역억제제 요법이 계획되고 의사가 포도막염을 조절하기 위해 고용량 코르티코스테로이드로 치료를 고려하는 동안 면역억제제가 시작되거나 조정되는 활동성 시력 위협 중간 또는 후부 포도막염. 참고: 고용량 코르티코스테로이드가 지시되는 한 환자가 이미 면역억제제를 복용하고 있는 것은 허용됩니다.
- 환자는 18세 이상이어야 하며(덱사메타손 펠릿은 FDA에서 소아용으로 승인되지 않음) 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- Ocular media는 OCT(Optical Coherence Photography) 및 안저 사진을 얻을 수 있을 만큼 충분히 깨끗해야 합니다.
- 등록 후 첫 3개월 동안 선택적 안내 수술을 계획해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 감염성 포도막염
- 공막염의 역사
- 각막 또는 결막의 활동성 또는 의심되는 바이러스 감염
- 마이코박테리아 또는 곰팡이 질병의 병력
- HIV 양성
- 연령 <18세
- 덱사메타손에 대한 알레르기
- 제어되지 않는 안압(IOP)
- 고급 녹내장
- 수정체 후낭 파열을 동반한 무수정체
- 후방 수정체낭이 파열된 전안방내 수정체(ACIOL)
- 안저 사진 또는 OCT 평가를 통한 후극의 평가를 배제하는 매체 불투명도
- 등록 후 3개월 이내에 계획된 선택적 안과 수술
- 전신 코르티코스테로이드가 필요한 모든 전신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 펠렛
이것은 개념 증명 연구입니다. 따라서 등록된 모든 환자는 FDA 승인 적응증에 따라 중재를 받게 됩니다.
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덱사메타손 펠릿 배치는 기준선 검사 14일 이내에 이루어집니다. 양측 활동성 포도막염 환자의 경우, 두 번째 눈에 덱사메타손 펠릿을 삽입하는 것은 첫 번째 이식 후 14일 이내 또는 기본 검사 후 30일 이내에 이루어져야 합니다. 반복 배치는 의사의 최선의 임상적 판단과 연구 프로토콜에 따라 3개월마다 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 안내 염증이 없는 참가자 수
기간: 6개월 방문시
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안내 염증의 부재(예를 들어, 미량의 전방 챔버(AC) 세포 미만; 유리체 연무 없음; 비활성 맥락망막 병변)는 치료 후 안내 염증의 제어를 평가하기 위해 사용된다.
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6개월 방문시
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 안내 염증이 없는 참가자 수
기간: 12개월 임상 방문
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안내 염증의 부재(예를 들어, 미량의 전방 챔버(AC) 세포 미만; 유리체 연무 없음; 비활성 맥락망막 병변)는 치료 후 안내 염증의 제어를 평가하기 위해 사용된다.
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12개월 임상 방문
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 안압(IOP)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문
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각 방문 시 평균 IOP(mmHg)를 계산했습니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문
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백내장 수술이 필요한 눈의 수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문
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백내장 수술을 받은 이전 방문에서 핵, 피질 또는 후낭하 백내장의 모든 간격 증가로 정의된 백내장이 진행된 눈의 수.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jennifer E Thorne, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Johns Hopkins School of Medicine,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NA_00088146
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