제형화 및 제형화되지 않은 CC-122의 단일 경구 투여량의 약동학을 평가하기 위한 연구 및 식품 효과 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 서면 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명해야 하며 제한 사항 및 시험 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
  2. 연구자와 의사소통할 수 있어야 하고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
  3. 사전 동의 문서에 서명할 당시 18세에서 65세(포함) 사이의 모든 인종의 남성이어야 합니다.
  4. 체질량 지수(BMI = 체중[킬로그램(kg)]/(신장[m2]))가 18~33kg/m2(포함)입니다.

  5. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 및 12-리드 심전도에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 건강해야 합니다.

     • 열이 없어야 함(열은 체온 ≥ 38.5°C 또는 101.3°로 정의됨) 화씨).
     • 수축기 혈압은 90~140mmHg, 이완기 혈압은 50~90mmHg, 맥박수는 45~110bpm이어야 합니다. ).
     • 심전도로 측정한 QT 간격(Fridericia 보정 계수) 값 ≤ 430밀리초.
     • 스크리닝 및 기준선 공복 혈당은 ≤ 100mg/dL 또는 < 5.6mmol/L, 그리고 당화혈색소 < 6%여야 합니다.

  6. 이 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안, 투여 중단 동안 및 연구 후 최소 28일 동안 진정한 금욕*을 실행하거나 콘돔(라텍스 콘돔 권장) 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 약물 중단.

     • 진정한 금욕은 이것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치할 때 허용됩니다[주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다].

       • CC-122 임신 예방 위험 관리 계획을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 임상적으로 유의한 신경학적, 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 내분비, 혈액, 피부, 심리적 또는 기타 주요 장애의 병력(즉, 3년 이내), 또는 면역 계열의 구성원에 대해 알려진 과민증 -매개 염증성 질환(IMiDs®).
  2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  3. 첫 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물 사용.
  4. 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(한약 포함)의 사용(비타민/미네랄 보충제 제외).
  5. 첫 용량 투여 후 30일 이내에 임의의 대사 효소 억제제 또는 유도제(즉, CYP3A 유도제 및 억제제 또는 St. John's wort)의 사용.
  6. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)의 존재. 맹장 절제술과 담낭 절제술이 허용됩니다.
  7. 첫 번째 용량 투여 전 8주 이내에 기증된 혈액 또는 혈장.
  8. 투약 전 2년 이내의 약물 남용 이력(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트).
  9. 투약 전 2년 이내의 알코올 남용 이력(현재 버전의 DSM에 정의된 대로) 또는 양성 알코올 선별 검사.
  10. 혈청형 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 인체면역결핍바이러스 항체 검사에서 양성 결과가 나온 경우.
  11. 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간 적용).
  12. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 다른 담배 제품에서 이에 상응하는 양을 피웁니다(자기 보고).
  13. 피험자는 여러 약물 알레르기(즉, 2개 이상)의 병력이 있습니다.
  14. 피험자는 스크리닝 전 최소 3년 동안 제거된 비활성 계절성 알레르기 및 소아 천식을 제외하고 임의의 임상적으로 유의미한 알레르기 질환(비활성 건초열 제외)이 있습니다.
  15. 피험자는 연구 약물 투여 90일 이내에 생백신을 받았습니다.