Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af farmakokinetik af enkelt orale doser af formuleret og ikke-formuleret CC-122 og fødevareeffektundersøgelse

7. november 2019 opdateret af: Celgene

Et fase 1, åbent, randomiseret, crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​enkelte orale doser af formulerede og ikke-formulerede CC-122-kapsler og virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​CC-122 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Undersøgelsen udføres for at sammenligne, hvor længe 2 orale formuleringer (en reference og en testformulering) af CC-122 forbliver i kroppen, og om det at tage testformuleringerne sammen med et fedtrigt måltid påvirker absorptionen af ​​den formulering. Der vil være 3 doseringsperioder i undersøgelsen, en for hver formulering og en for testformuleringen + måltid. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at faste i mindst 10 timer, før de tager kapselformuleringerne. I en af ​​perioderne vil forsøgspersonen blive bedt om at spise et fedtrigt måltid 30 minutter, før de får kapslen til at synke. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt (tilfældigt) tildelt en behandlingssekvens, som bestemmer den rækkefølge, hvori forsøgspersonen vil modtage referenceformuleringen, testformuleringen og testformuleringen + fedtrigt måltid. Blodprøver vil blive taget med intervaller under undersøgelsen for at vurdere mængden af ​​lægemiddel på disse tidspunkter. Blodprøver vil også blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at bestemme niveauerne af specielle proteiner, der kan hjælpe med at forklare, hvordan CC-122 virker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Development Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Skal forstå og frivilligt underskrive et skriftligt Informeret Samtykke Dokument inden eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres og være i stand til at overholde begrænsninger og eksamensplaner.
    2. Skal være i stand til at kommunikere med investigator og forstå og overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
    3. Skal være en mand af enhver race, i alderen 18 år til 65 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​dokumentet for informeret samtykke.
    4. Har et kropsmasseindeks (BMI = vægt [kilogram (kg)]/(højde [m2])) mellem 18 og 33 kg/m2 (inklusive).

    5. Skal være sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogrammer.

      • Skal være afebril (febril er defineret som kropstemperatur ≥ 38,5 °C eller 101,3 °C Fahrenheit).
      • Systolisk blodtryk skal være i intervallet 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk skal være i intervallet 50 til 90 mmHg, og puls skal være i intervallet 45 til 110 slag i minuttet (bpm) ).
      • QT-interval (Fridericia-korrektionsfaktor) værdi ≤ 430 millisekunder målt med et elektrokardiogram.
      • Screening og baseline fastende blodsukker skal være ≤ 100 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller < 5,6 millimol pr. liter (mmol/L), og glykosyleret hæmoglobin < 6%.

    6. Skal praktisere ægte afholdenhed* eller acceptere at bruge kondom (et latexkondom anbefales) under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens du deltager i denne undersøgelse, under dosisafbrydelser og i mindst 28 dage efter undersøgelsen seponering af medicin, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

      • Ægte abstinenser er acceptabel, når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ovulation metoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder].

        • Skal acceptere at overholde CC-122 Pregnancy Prevention Risk Management Plan.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​ENHVER af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

    1. Anamnese (dvs. inden for 3 år) af enhver klinisk signifikant neurologisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, dermatologisk, psykologisk eller anden større lidelse eller kendt overfølsomhed over for et medlem af immunklassen -medieret inflammatorisk sygdom (IMiDs®).
    2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen, eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
    3. Brug af enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage efter den første dosis.
    4. Brug af enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 14 dage efter den første dosisindgivelse (med undtagelse af vitamin-/mineraltilskud).
    5. Brug af metaboliske enzymhæmmere eller -inducere (dvs. CYP3A-inducere og -hæmmere eller perikon) inden for 30 dage efter den første dosisindgivelse.
    6. Tilstedeværelse af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure. Appendektomi og kolecystektomi er acceptable.
    7. Doneret blod eller plasma inden for 8 uger før den første dosisindgivelse.
    8. Anamnese med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inden for 2 år før dosering, eller positiv stofscreeningstest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer).
    9. Anamnese med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af DSM) inden for 2 år før dosering, eller positiv alkoholscreening.
    10. Kendt for at have serumhepatitis eller vides at være en bærer af hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg), eller hepatitis C antistof, eller have et positivt resultat på testen for humant immundefekt virus antistoffer ved screening.
    11. Udsat for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse, eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
    12. Ryge mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende i andre tobaksprodukter (selvrapporteret).
    13. Forsøgspersonen har en historie med flere lægemiddelallergier (dvs. 2 eller flere).
    14. Forsøgspersonen har en hvilken som helst klinisk signifikant allergisk sygdom (eksklusive ikke-aktiv høfeber), eksklusive ikke-aktive sæsonbestemte allergier og astma hos børn, der er blevet fjernet i mindst 3 år før screening.
    15. Forsøgspersonen modtog en levende vaccine inden for 90 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3 mg CC-122 referencekapselformulering
3 mg CC-122 referencekapsel givet gennem munden med 240 ml stuetemp.
Medicin: CC-122
CC-122
Eksperimentel: 3 mg CC-122 testkapselformulering
3 mg CC-122 testkapsel indgives gennem munden med 240 ml stuetemp.
Medicin: CC-122
CC-122
Eksperimentel: 3 mg CC-122 testkapsel + fedtrigt måltid
3 mg CC-122 testkapsel givet gennem munden med 240 ml stuetemp. postevand cirka 5 minutter efter at have spist et fedtrigt måltid
Medicin: CC-122
CC-122

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - AUC
Tidsramme: op til omkring 21 dage efter første dosering
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
op til omkring 21 dage efter første dosering
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: op til omkring 21 dage efter første dosering
Maksimal observeret koncentration i plasma
op til omkring 21 dage efter første dosering
Farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: op til omkring 21 dage efter første dosering
Tid til maksimal koncentration
op til omkring 21 dage efter første dosering
Farmakokinetik - T1/2
Tidsramme: op til omkring 21 dage efter første dosering
Terminal halveringstid (T1/2)
op til omkring 21 dage efter første dosering
Farmakokinetik - CL/F
Tidsramme: op til omkring 21 dage efter første dosering
Tilsyneladende total kropsklaring
op til omkring 21 dage efter første dosering
Farmakokinetik - Vz/f
Tidsramme: op til omkring 21 dage efter første dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen
op til omkring 21 dage efter første dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: cirka 7-8 uger
Sikkerhedsovervågning vil blive udført ved regelmæssig vurdering af uønskede hændelser, samtidig medicinering, kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser, EKG'er og vitale tegn.
cirka 7-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Edward O'Mara, MD, Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-122-CP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger