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이전에 치료받지 않은 IV기 췌장암 환자에서 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용한 OMP-54F28의 용량 증량 연구

2020년 9월 7일 업데이트: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

이전에 치료받지 않은 IV기 췌장암 환자에서 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용한 OMP-54F28의 1b상 용량 증량 연구

이는 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용 시 OMP-54F28의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 오픈 라벨 1b상 용량 증량 연구입니다. OMP-54F28은 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다. Nab-파클리탁셀(125mg/m2) 및 젬시타빈(1000mg/m2)은 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 투여됩니다. OMP-54F28의 계획된 용량 수준은 3.5mg/kg 및 7.0mg/kg입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 안전성에 따라 추가적인 저용량 또는 중간 용량 수준을 평가할 수 있습니다. 지속적으로 용량을 증량하는 1a상 연구 54F28-001의 새로운 안전성 데이터에 따라 이 연구에서 OMP-54F28의 추가 고용량 수준을 평가할 수 있습니다. OMP-54F28의 용량 증량은 용량 코호트 내에서 허용되지 않습니다.

최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)이 결정되면 최대 10명의 환자를 코호트 확장 단계에 등록하여 nab-파클리탁셀과 병용한 OMP-54F28의 안전성, 내약성 및 PK를 더 잘 특성화할 수 있습니다. 및 젬시타빈. 최대 약 34명의 환자가 연구에 등록될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 연령 ≥18세
  • 조직학적으로 기록된 췌장의 IV기 도관 선암종
  • FFPE 종양 조직의 가용성, 보관 또는 새로운 생검을 통해 연구 시작 시 획득
  • 가는 바늘 흡인으로 인한 종양 조직은 허용되지 않습니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • RECIST v1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
  • 가임기 여성과 가임기 파트너가 있는 남성의 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용에 동의

제외 기준:

  • IV기 췌장암 치료를 위한 주기 1의 1일 전 이전 요법
  • 췌장관 선암종 치료를 위한 선행 보조 요법
  • 연구 치료제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
  • 알려진 뇌 전이, 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 신경계 질환
  • 암의 징후로서의 연수막 질환
  • 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 증후성 고칼슘혈증에 대한 비스포스포네이트 요법
  • 활동성 바이러스 간염 및 간경화를 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력
  • 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 병발 질환
  • 임신, 수유 또는 모유 수유
  • 알려진 HIV 감염
  • 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
  • 치료용 와파린 동시 사용
  • 간질성 폐 질환, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증 또는 폐 과민성 폐렴의 병력
  • 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV
  • 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 알려진 위장 질환
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 골다공증은 DEXA 스캔으로 결정된 왼쪽 또는 오른쪽 전체 고관절, 왼쪽 또는 오른쪽 대퇴골 경부 또는 요추(L1-L4)에서 <-2.5의 T-점수를 기반으로 합니다.

  • 뼈 전이 및 다음 중 하나:

    • 병적 골절의 과거력
    • 임박한 정형 외과 적 개입이 필요한 용해성 병변
    • 비스포스포네이트 또는 데노수맙 치료 부족
  • 티아졸리딘디온 PPAR 감마 억제제로 치료; 예를 들어 Actos®(피오글리타존) 및 Avandia®(로시글리타존)
  • 4주 이상 경구 프레드니손 7.5mg 이상의 일일 용량으로 경구 또는 IV 글루코코르토코이드를 사용한 적극적인 치료
  • >1000 pg/mL의 단식 β-CTX
  • 부갑상선기능항진증, 파제트병 또는 골연화증과 같은 대사성 뼈 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 약물: OMP-54F28, Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈
의약품: OMP-54F28, Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 치료받지 않은 IV기 췌장암 환자에서 nab-paclitaxel 및 gemcitabine과 병용한 OMP-54F28의 안전성 및 내약성
기간: 피험자는 첫 번째 주기(0일 - 28일)가 끝날 때까지 DLT에 대해 치료 및 관찰됩니다.
최대 내약 용량(MTD)은 주간 nab-파클리탁셀(0일 - 28일)과 병용하여 젬시타빈으로 치료받은 환자에서 결정됩니다.
피험자는 첫 번째 주기(0일 - 28일)가 끝날 때까지 DLT에 대해 치료 및 관찰됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 치료받지 않은 IV기 췌장암 환자에게 나파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용 투여 시 OMP-54F28의 약동학(PK)
기간: 젬시타빈 주입 전 및 0일부터 치료 종료까지 나파클리탁셀 주입 전에 얻어지는 약동학(PK) 분석을 위한 혈장 샘플
겉보기 반감기, AUC, 클리어런스, 분포 용적
젬시타빈 주입 전 및 0일부터 치료 종료까지 나파클리탁셀 주입 전에 얻어지는 약동학(PK) 분석을 위한 혈장 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Colin Weekes, MD, PhD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 54F28-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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