이전에 치료받지 않은 IV기 췌장암 환자에서 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용한 OMP-54F28의 용량 증량 연구
2020년 9월 7일 업데이트: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
이전에 치료받지 않은 IV기 췌장암 환자에서 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용한 OMP-54F28의 1b상 용량 증량 연구
이는 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용 시 OMP-54F28의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 오픈 라벨 1b상 용량 증량 연구입니다.
OMP-54F28은 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
Nab-파클리탁셀(125mg/m2) 및 젬시타빈(1000mg/m2)은 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 투여됩니다.
OMP-54F28의 계획된 용량 수준은 3.5mg/kg 및 7.0mg/kg입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 안전성에 따라 추가적인 저용량 또는 중간 용량 수준을 평가할 수 있습니다. 지속적으로 용량을 증량하는 1a상 연구 54F28-001의 새로운 안전성 데이터에 따라 이 연구에서 OMP-54F28의 추가 고용량 수준을 평가할 수 있습니다. OMP-54F28의 용량 증량은 용량 코호트 내에서 허용되지 않습니다.
최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)이 결정되면 최대 10명의 환자를 코호트 확장 단계에 등록하여 nab-파클리탁셀과 병용한 OMP-54F28의 안전성, 내약성 및 PK를 더 잘 특성화할 수 있습니다. 및 젬시타빈. 최대 약 34명의 환자가 연구에 등록될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 연령 ≥18세
- 조직학적으로 기록된 췌장의 IV기 도관 선암종
- FFPE 종양 조직의 가용성, 보관 또는 새로운 생검을 통해 연구 시작 시 획득
- 가는 바늘 흡인으로 인한 종양 조직은 허용되지 않습니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- RECIST v1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
- 가임기 여성과 가임기 파트너가 있는 남성의 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용에 동의
제외 기준:
- IV기 췌장암 치료를 위한 주기 1의 1일 전 이전 요법
- 췌장관 선암종 치료를 위한 선행 보조 요법
- 연구 치료제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 알려진 뇌 전이, 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 신경계 질환
- 암의 징후로서의 연수막 질환
- 항생제가 필요한 활동성 감염
- 증후성 고칼슘혈증에 대한 비스포스포네이트 요법
- 활동성 바이러스 간염 및 간경화를 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력
- 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 병발 질환
- 임신, 수유 또는 모유 수유
- 알려진 HIV 감염
- 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
- 치료용 와파린 동시 사용
- 간질성 폐 질환, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증 또는 폐 과민성 폐렴의 병력
- 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV
- 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 알려진 위장 질환
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 골다공증은 DEXA 스캔으로 결정된 왼쪽 또는 오른쪽 전체 고관절, 왼쪽 또는 오른쪽 대퇴골 경부 또는 요추(L1-L4)에서 <-2.5의 T-점수를 기반으로 합니다.
뼈 전이 및 다음 중 하나:
- 병적 골절의 과거력
- 임박한 정형 외과 적 개입이 필요한 용해성 병변
- 비스포스포네이트 또는 데노수맙 치료 부족
- 티아졸리딘디온 PPAR 감마 억제제로 치료; 예를 들어 Actos®(피오글리타존) 및 Avandia®(로시글리타존)
- 4주 이상 경구 프레드니손 7.5mg 이상의 일일 용량으로 경구 또는 IV 글루코코르토코이드를 사용한 적극적인 치료
- >1000 pg/mL의 단식 β-CTX
- 부갑상선기능항진증, 파제트병 또는 골연화증과 같은 대사성 뼈 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: OMP-54F28, Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 치료받지 않은 IV기 췌장암 환자에서 nab-paclitaxel 및 gemcitabine과 병용한 OMP-54F28의 안전성 및 내약성
기간: 피험자는 첫 번째 주기(0일 - 28일)가 끝날 때까지 DLT에 대해 치료 및 관찰됩니다.
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최대 내약 용량(MTD)은 주간 nab-파클리탁셀(0일 - 28일)과 병용하여 젬시타빈으로 치료받은 환자에서 결정됩니다.
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피험자는 첫 번째 주기(0일 - 28일)가 끝날 때까지 DLT에 대해 치료 및 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 치료받지 않은 IV기 췌장암 환자에게 나파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용 투여 시 OMP-54F28의 약동학(PK)
기간: 젬시타빈 주입 전 및 0일부터 치료 종료까지 나파클리탁셀 주입 전에 얻어지는 약동학(PK) 분석을 위한 혈장 샘플
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겉보기 반감기, AUC, 클리어런스, 분포 용적
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젬시타빈 주입 전 및 0일부터 치료 종료까지 나파클리탁셀 주입 전에 얻어지는 약동학(PK) 분석을 위한 혈장 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Colin Weekes, MD, PhD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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