다발성 경화증 환자의 중추신경병증성 통증에 대한 반복적 경두개자기자극(rTMS)의 진통 효과 (STIMASEP)
2021년 2월 15일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
이 연구는 만성 통증의 해결에 있어 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
참가자는 신경학적 기원의 만성 통증을 앓고 있는 다발성 경화증 환자입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
한편, 다발성 경화증(MS)은 젊은 성인에서 신경 장애를 일으키는 가장 흔한 만성 질환입니다. 다발성 경화증과 관련된 많은 유형의 장애 중에서 만성 통증, 특히 신경병성 통증이 매우 빈번합니다. 이러한 유형의 통증은 종종 치료 저항성이 있습니다. 또한 MS 환자에서 비정상적인 피질 내 흥분성이 설명되었습니다.
한편, 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 다양한 만성 통증 상태(섬유근육통, 뇌졸중 후, 말초 신경병성 통증)에서 진통 효과를 나타냈다. 3개 그룹에서 무통증이 결함이 있는 피질 내 흥분성 복원과 관련이 있음을 보여주었습니다.
이 연구의 목표는 두 가지 유형의 일차 운동 피질(M1) rTMS, 즉 10Hz 및 지속 연속 세타 버스트 자극(pcTBS)의 진통 효과를 가짜 자극과 비교하는 것입니다.
환자는 연속 5일 동안 매일 1회 세션과 총 4주간의 후속 조치로 혜택을 볼 수 있습니다. 통증은 매일 평가되며 몇 가지 다른 징후와 증상이 반복적으로 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
66
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: 04 73 75 4963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
-
-
-
Boulogne-Billancourt, 프랑스
- 모병
- CHU Ambroise Paré
-
연락하다:
- Didier BOUHASSIRA
-
수석 연구원:
- Didier BOUHASSIRA
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
-
연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: 04 73 75 4963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, 프랑스
- 모병
- Hopital Henri Mondor
-
연락하다:
- Jean-Pascal Lefaucheur
-
수석 연구원:
- Jean-Pascal Lefaucheur
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발 완화성 다발성 경화증
- 18~60세
- DN4 점수가 10점 만점에 4점 이상인 중추 신경병성 통증
- 최소 4/10의 평균 통증
- 주당 최소 4일 통증 존재
- 최소 3개월 동안 통증이 존재
- 안정적인 진통제 치료
제외 기준:
- 지난 30일 동안 재발
- rTMS에 대한 금기
- 말초신경병성 통증
- 심한 우울증
- 간질
- 75% 이상의 휴식 모터 임계값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
이 연구의 목표는 두 가지 유형의 일차 운동 피질(M1) rTMS, 즉 10Hz 및 장기간 지속 세타 버스트 자극(pcTBS)의 진통 효과를 가짜 자극과 비교하는 것입니다.
|
|
|
다른: 세타 버스트 자극(pcTBS)
이 연구의 목표는 두 가지 유형의 일차 운동 피질(M1) rTMS, 즉 10Hz 및 지속 연속 세타 버스트 자극(pcTBS)의 진통 효과를 가짜 자극과 비교하는 것입니다.
|
|
|
다른: 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 위약
이 연구의 목표는 두 가지 유형의 일차 운동 피질(M1) rTMS, 즉 10Hz 및 지속 연속 세타 버스트 자극(pcTBS)의 진통 효과를 가짜 자극과 비교하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간단한 통증 목록에서 "평균 통증" 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8일째
|
치료 전(7일 동안)과 8일 사이의 단기 통증 목록에서 "평균 통증" 점수의 변화.
|
8일째
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간단한 통증 목록에 대한 "평균 통증" 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 3주차와 4주차에
|
4주 추적 기간 동안 여러 시점에서 평균 통증의 변화
|
3주차와 4주차에
|
|
MRI 이상의 위치
기간: 3주차와 4주차에
|
여러 관심 영역에서 MRI 이상으로 통증과 통증의 상관 관계 감소
|
3주차와 4주차에
|
|
운동 역치, MEP 진폭, SICI 및 ICF로 평가된 피질 내 흥분성
기간: 3주차와 4주차에
|
3주차와 4주차에
|
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차에
|
1일차에
|
|
|
특정 설문지의 기준선에서 변경
기간: 8일차, 3주차 및 4주차에
|
8일차, 3주차 및 4주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 1월 5일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHU-0179
- 2013-A01422-43
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .