Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na ośrodkowy ból neuropatyczny w stwardnieniu rozsianym (STIMASEP)

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Badanie to ma na celu ocenę wpływu powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na ustąpienie przewlekłego bólu. Uczestnikami będą chorzy na stwardnienie rozsiane cierpiący na przewlekły ból pochodzenia neurologicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Z jednej strony stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą chorobą przewlekłą powodującą niepełnosprawność neurologiczną u młodych dorosłych. Wśród wielu rodzajów niepełnosprawności związanych ze stwardnieniem rozsianym bardzo często występuje ból przewlekły, zwłaszcza ból neuropatyczny. Ten rodzaj bólu jest często oporny na leczenie. Ponadto u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym opisano nieprawidłową pobudliwość wewnątrzkorową.

Z drugiej strony, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) wykazała działanie przeciwbólowe w różnych przewlekłych stanach bólowych (fibromialgia, ból poudarowy, obwodowy ból neuropatyczny). Trzy grupy wykazały, że analgezja była skorelowana z wadliwym przywróceniem pobudliwości wewnątrzkorowej.

Celem tego badania jest porównanie działania przeciwbólowego dwóch typów pierwotnej kory ruchowej (M1) rTMS, a mianowicie 10 Hz i przedłużonej ciągłej stymulacji Theta-Burst (pcTBS), ze stymulacją pozorowaną.

Pacjenci odniosą korzyści z 1 sesji dziennie przez 5 kolejnych dni i z całkowitej obserwacji trwającej 4 tygodnie. Ból będzie oceniany każdego dnia, a kilka innych objawów przedmiotowych i podmiotowych będzie wielokrotnie ocenianych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Didier BOUHASSIRA
        • Główny śledczy:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Jean-Pascal Lefaucheur
        • Główny śledczy:
          • Jean-Pascal Lefaucheur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane
  • od 18 do 60 lat
  • ośrodkowy ból neuropatyczny z wynikiem DN4 wynoszącym 4 lub więcej na 10
  • średni ból co najmniej 4/10
  • obecność bólu co najmniej 4 dni w tygodniu
  • obecność bólu przez co najmniej 3 miesiące
  • stabilne leczenie przeciwbólowe

Kryteria wyłączenia:

  • nawrót choroby w ciągu ostatnich 30 dni
  • przeciwwskazania do rTMS
  • obwodowy ból neuropatyczny
  • ciężka depresja
  • epilepsja
  • spoczynkowy próg motoryczny powyżej 75%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Celem tego badania jest porównanie działania przeciwbólowego dwóch rodzajów pierwotnej kory ruchowej (M1) rTMS, a mianowicie 10 Hz i przedłużonej ciągłej stymulacji Theta-Burst (pcTBS), ze stymulacją pozorowaną
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Inny: Stymulacja Theta-Burst (pcTBS)
Celem tego badania jest porównanie działania przeciwbólowego dwóch typów pierwotnej kory ruchowej (M1) rTMS, a mianowicie 10 Hz i przedłużonej ciągłej stymulacji Theta-Burst (pcTBS), ze stymulacją pozorowaną.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Inny: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)placebo
Celem tego badania jest porównanie działania przeciwbólowego dwóch typów pierwotnej kory ruchowej (M1) rTMS, a mianowicie 10 Hz i przedłużonej ciągłej stymulacji Theta-Burst (pcTBS), ze stymulacją pozorowaną.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku „średniego bólu” w krótkim inwentarzu bólu
Ramy czasowe: w dniu 8
Zmiana wyniku „Średniego bólu” w Krótkim Inwentarzu Bólu między przed leczeniem (w okresie 7 dni) a dniem 8.
w dniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w wyniku „średniego bólu” w krótkim inwentarzu bólu
Ramy czasowe: w tygodniu 3 i 4
Zmienność średniego bólu w kilku punktach czasowych podczas 4-tygodniowej obserwacji
w tygodniu 3 i 4
Lokalizacja nieprawidłowości MRI
Ramy czasowe: w 3 i 4 tygodniu
Korelacja między bólem a zmniejszeniem bólu z nieprawidłowościami MRI w kilku interesujących regionach
w 3 i 4 tygodniu
Pobudliwość wewnątrzkorowa oceniana na podstawie progu motorycznego, amplitudy MEP, SICI i ICF
Ramy czasowe: w 3 i 4 tygodniu
w 3 i 4 tygodniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych kwestionariuszach
Ramy czasowe: w dniu 8, tygodniu 3 i 4
w dniu 8, tygodniu 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHU-0179
  • 2013-A01422-43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami