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두경부암 바이오마커에 대한 관찰 연구(HNprädBio) (HNprädBio)

2022년 8월 2일 업데이트: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

두경부암의 바이오마커에 대한 관찰연구

이 임상 연구 프로젝트의 목적은 확정적 또는 보조적 방사선 화학 요법 후 국소적으로 진행된 두경부암의 국소 제어에 대한 잠재적 바이오마커의 예후 영향을 검증하는 것입니다. 치료는 표준 치료와 동일합니다.

이전 후향적 연구의 잠재적 바이오마커는 이 전향적 연구에서 검증될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

1차: 확정적 또는 보조적 방사선화학요법을 받은 국소 진행성 두경부암 환자의 2년 후 국소 재발 없는 생존 평가.

2차: 국소적으로 진행된 두경부암 환자의 2년 후 무병 생존, 무전이 및 전체 생존의 평가.

개요: 이것은 다기관 관찰 연구입니다. 치료는 센터별 치료 표준을 기반으로 합니다. 총 선량은 69~73Gy(최종 치료)와 63~66Gy(보조 치료)이며, 화학 요법은 시스플라틴 기반입니다.

분석의 목적은 지역적 제어에 대한 잠재적인 바이오마커의 예후 영향을 검증하는 것입니다. 이것은 위험 그룹의 정의와 환자의 계층화로 이어질 것이며 향후 시험에서 방사선 요법 처방을 개별화하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
588

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Prof. Volker Budach
      • Dresden, 독일, 01067
        • Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • Prof. Anca-Ligia Grosu
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • Prof. Jürgen Debus
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72016
        • Prof. Daniel Zips
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 81377
        • Prof. Claus Belka
      • München, Bavaria, 독일, 81675
        • Prof. Stephanie Combs
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, 독일, 60590
        • Prof. Claus Rödel
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
        • Prof. Martin Stuschke
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Prof. Mechthild Krause

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두경부의 국소진행성 편평상피세포암 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

1차 방사선화학요법:

  • 구강, 구인두 또는 하인두의 국소 진행성 편평세포암 환자
  • 원격 전이가 없는 III기 또는 IV기
  • 환자는 정기적인 종양 추적 관리에 참여할 수 있습니다.
  • 계획된 조사 선량 69-72 Gy
  • 계획된 전체 치료 시간 38-54일
  • 환자의 서면 동의서
  • WHO 0-2에 따른 일반적인 상태
  • 시스플라틴을 사용한 계획된 동시 화학 요법(누적 계획 총 용량 최소 180mg/m2 신체 표면, 여러 개별 용량으로 나누어짐)

보조 방사선화학요법:

  • 구강, 구인두 또는 하인두의 국소 진행성 편평세포암 환자
  • 수술, 국소 재발에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상의 존재:
  • 최소 하나의 림프절 전이의 피막외 성장
  • R1 절제술
  • pT4 종양 및 3개 이상의 침범된 림프절
  • 환자는 정기적인 종양 추적 관리에 참여할 수 있습니다.
  • 계획된 조사 선량 63-66 Gy
  • 계획된 전체 치료 시간 44-48일
  • 시스플라틴을 사용한 계획된 동시 화학 요법(누적 계획 총 용량 최소 200mg/m2 신체 표면, 여러 개별 용량으로 나누어짐)
  • 환자의 서면 동의서
  • WHO 0-2에 따른 일반적인 상태
  • 마지막 수술 이후 시간 < 56일(8주)

제외 기준:

1차 방사선화학요법:

  • 원격 전이
  • 시스플라틴 기반 화학 요법에 대한 금기
  • 계획된 총 조사량 <69 Gy 및 >72 Gy
  • 계획된 전체 치료 시간 >54일 또는 <38일
  • 환자가 동의할 능력이 없음
  • 머리와 목 부위의 이전 방사선 치료, 조사 부위의 중첩 위험이 있는 경우
  • 현재 치료가 필요하거나 아마도 향후 2년 이내에 또는 환자의 예후에 영향을 미치는 기타 종양 질환
  • 환자의 생존 확률을 2년 미만으로 감소시키거나 2년 이상의 추적 관찰에 영향을 미치는 종양 독립적인 질병 또는 상태
  • 서면 동의서 없음
  • 유도 화학 요법
  • 임신 또는 수유

보조 방사선화학요법:

  • 원격 전이
  • 시스플라틴 기반 화학 요법에 대한 금기
  • 계획된 총 조사량 < 63 Gy 또는 > 66 Gy
  • 계획된 전체 치료 시간 > 48일 또는 < 44일
  • 환자가 동의할 능력이 없음
  • 머리와 목 부위의 이전 방사선 치료, 조사 부위의 중첩 위험이 있는 경우
  • 현재 치료가 필요하거나 아마도 향후 2년 이내에 또는 환자의 예후에 영향을 미치는 기타 종양 질환
  • 환자의 생존 확률을 2년 미만으로 감소시키거나 2년 이상의 추적 관찰에 영향을 미치는 종양 독립적인 질병 또는 상태
  • 서면 동의서 없음
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
바이오마커는 두경부암 조직, 혈액 검체 분석
두경부암의 최종 및 보조 치료에서 국소 종양 제어를 위한 예후 바이오마커 검증.
생물학적: 바이오마커는 두경부암 조직, 혈액 검체 분석
바이오마커 분석을 위해 이전 생검 및 수술에서 얻은 종양 조직과 치료 기관에서 치료 중에 채취한 혈액 표본을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
국소 재발 무료 생존
기간: 2년 후
2년 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
무병 생존
기간: 2년 후
2년 후
전이 없는 생존
기간: 2년 후
2년 후
전반적인 생존
기간: 2년 후
2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Technische Universität Dresden

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, Universital Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STR- HNprädBio-2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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