두경부암 바이오마커에 대한 관찰 연구(HNprädBio) (HNprädBio)
2022년 8월 2일 업데이트: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
두경부암의 바이오마커에 대한 관찰연구
이 임상 연구 프로젝트의 목적은 확정적 또는 보조적 방사선 화학 요법 후 국소적으로 진행된 두경부암의 국소 제어에 대한 잠재적 바이오마커의 예후 영향을 검증하는 것입니다. 치료는 표준 치료와 동일합니다.
이전 후향적 연구의 잠재적 바이오마커는 이 전향적 연구에서 검증될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
1차: 확정적 또는 보조적 방사선화학요법을 받은 국소 진행성 두경부암 환자의 2년 후 국소 재발 없는 생존 평가.
2차: 국소적으로 진행된 두경부암 환자의 2년 후 무병 생존, 무전이 및 전체 생존의 평가.
개요: 이것은 다기관 관찰 연구입니다. 치료는 센터별 치료 표준을 기반으로 합니다. 총 선량은 69~73Gy(최종 치료)와 63~66Gy(보조 치료)이며, 화학 요법은 시스플라틴 기반입니다.
분석의 목적은 지역적 제어에 대한 잠재적인 바이오마커의 예후 영향을 검증하는 것입니다. 이것은 위험 그룹의 정의와 환자의 계층화로 이어질 것이며 향후 시험에서 방사선 요법 처방을 개별화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
588
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Prof. Volker Budach
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Dresden, 독일, 01067
- Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- Prof. Anca-Ligia Grosu
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
- Prof. Jürgen Debus
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Tübingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72016
- Prof. Daniel Zips
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81377
- Prof. Claus Belka
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München, Bavaria, 독일, 81675
- Prof. Stephanie Combs
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, 독일, 60590
- Prof. Claus Rödel
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Prof. Martin Stuschke
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Prof. Mechthild Krause
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두경부의 국소진행성 편평상피세포암 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
1차 방사선화학요법:
- 구강, 구인두 또는 하인두의 국소 진행성 편평세포암 환자
- 원격 전이가 없는 III기 또는 IV기
- 환자는 정기적인 종양 추적 관리에 참여할 수 있습니다.
- 계획된 조사 선량 69-72 Gy
- 계획된 전체 치료 시간 38-54일
- 환자의 서면 동의서
- WHO 0-2에 따른 일반적인 상태
- 시스플라틴을 사용한 계획된 동시 화학 요법(누적 계획 총 용량 최소 180mg/m2 신체 표면, 여러 개별 용량으로 나누어짐)
보조 방사선화학요법:
- 구강, 구인두 또는 하인두의 국소 진행성 편평세포암 환자
- 수술, 국소 재발에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상의 존재:
- 최소 하나의 림프절 전이의 피막외 성장
- R1 절제술
- pT4 종양 및 3개 이상의 침범된 림프절
- 환자는 정기적인 종양 추적 관리에 참여할 수 있습니다.
- 계획된 조사 선량 63-66 Gy
- 계획된 전체 치료 시간 44-48일
- 시스플라틴을 사용한 계획된 동시 화학 요법(누적 계획 총 용량 최소 200mg/m2 신체 표면, 여러 개별 용량으로 나누어짐)
- 환자의 서면 동의서
- WHO 0-2에 따른 일반적인 상태
- 마지막 수술 이후 시간 < 56일(8주)
제외 기준:
1차 방사선화학요법:
- 원격 전이
- 시스플라틴 기반 화학 요법에 대한 금기
- 계획된 총 조사량 <69 Gy 및 >72 Gy
- 계획된 전체 치료 시간 >54일 또는 <38일
- 환자가 동의할 능력이 없음
- 머리와 목 부위의 이전 방사선 치료, 조사 부위의 중첩 위험이 있는 경우
- 현재 치료가 필요하거나 아마도 향후 2년 이내에 또는 환자의 예후에 영향을 미치는 기타 종양 질환
- 환자의 생존 확률을 2년 미만으로 감소시키거나 2년 이상의 추적 관찰에 영향을 미치는 종양 독립적인 질병 또는 상태
- 서면 동의서 없음
- 유도 화학 요법
- 임신 또는 수유
보조 방사선화학요법:
- 원격 전이
- 시스플라틴 기반 화학 요법에 대한 금기
- 계획된 총 조사량 < 63 Gy 또는 > 66 Gy
- 계획된 전체 치료 시간 > 48일 또는 < 44일
- 환자가 동의할 능력이 없음
- 머리와 목 부위의 이전 방사선 치료, 조사 부위의 중첩 위험이 있는 경우
- 현재 치료가 필요하거나 아마도 향후 2년 이내에 또는 환자의 예후에 영향을 미치는 기타 종양 질환
- 환자의 생존 확률을 2년 미만으로 감소시키거나 2년 이상의 추적 관찰에 영향을 미치는 종양 독립적인 질병 또는 상태
- 서면 동의서 없음
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바이오마커는 두경부암 조직, 혈액 검체 분석
두경부암의 최종 및 보조 치료에서 국소 종양 제어를 위한 예후 바이오마커 검증.
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바이오마커 분석을 위해 이전 생검 및 수술에서 얻은 종양 조직과 치료 기관에서 치료 중에 채취한 혈액 표본을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 재발 무료 생존
기간: 2년 후
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2년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 생존
기간: 2년 후
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2년 후
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전이 없는 생존
기간: 2년 후
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2년 후
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전반적인 생존
기간: 2년 후
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2년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, Universital Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .