원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 아바타셉트의 효능 및 안전성 (ASAPIII)

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서
• ESSDAI ≥ 5
• 여성 또는 남성 ≥ 18세
• American European Consensus Group(AECG) 분류 기준(6)에 따른 pSS
• 질병 기간 ≤ 포함 시점에서 7년
• 이하선 생검으로 SS의 특징을 가진 pSS가 입증됨
• 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 성적으로 활동적인 가임 남성은 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 다른 결합 조직 질환의 존재.
• 외선 증상이 없는 환자에서 자극된 전체 타액의 유속 < 0.05 ml/min.
• 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유 여성.
• 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성.
• 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 현재 알코올 또는 약물 남용.
• 지난 5년 동안 MALT 림프종을 포함하여 지난 5년 동안 악성 종양의 병력이 있거나 국소 절제 또는 상피내암종으로 완치된 비흑색종 피부 세포암(NMSC) 이외의 암에 대한 현재 의심이 있는 경우. 연구 약물을 투여하기 전에 기존 NMSC를 제거하고, 병변 부위를 치유하고, 잔여 암을 배제해야 합니다.
• 스크리닝 동안 검출된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 증거가 있는 피험자를 포함하여 잠재적 등록 시점에 활동성 또는 잠복성 세균 또는 바이러스 감염의 증거가 있는 피험자(조사관이 평가함).
• 만성 또는 재발성 심각한 감염의 병력. (예. 만성 신우신염, 골수염 또는 기관지 확장증).
• 항생제로 치료 및 해결되지 않는 한 지난 3개월 이내에 심각한 세균 감염이 있는 피험자
• 잠재적인 등록 전 2개월 이내에 해결된 헤르페스 조스터 또는 사이토메갈로바이러스가 있는 피험자.
• 결핵(TB) 위험이 있는 피험자. 치료를 받았더라도 지난 3년 이내에 활동성 결핵 병력이 있는 피험자는 이 연구에서 특별히 제외됩니다. 이전의 항결핵 치료가 기간과 유형 면에서 적절했다는 문서가 없는 한 3년 전 활동성 결핵 병력; 활동성 TB의 현재 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거; 및 성공적으로 치료되지 않은 잠복성 결핵(≥ 4주).
• 피험자는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성이 아니어야 합니다.
• C형 간염 바이러스의 존재가 중합 효소 연쇄 반응 또는 재조합 면역 블롯 분석에서도 나타난 경우 C형 간염 항체 양성인 피험자.
• 잠재적 등록 전 3개월 이내에 생백신을 받은 피험자.
• 심장, 폐, 대사, 신장, 간, 위장관, 혈액학적 또는 신경학적 상태, 만성 또는 잠복 감염성 질환 또는 환자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 면역 결핍의 기저.
• 포함 전 1개월 미만의 프레드니손 ≤10 mg 사용.
• 필로카르핀, 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 레플루노미드를 포함 전 1개월 미만 사용.

• 생물학적 제제 사용:

  1. 포함 전 6개월 미만의 아바타셉트 또는 12개월 미만의 리툭시맙 사용
  2. 안전상의 이유 또는 치료 실패로 인해 아바타셉트 또는 리툭시맙으로 치료를 중단한 경우 이전에 아바타셉트 또는 리툭시맙을 사용한 경우
  3. 시판 중이거나 조사 중인 아바타셉트 또는 리툭시맙 이외의 다른 생물학적 DMARDS의 이전 사용

• 연구실 이상:

  1. 혈청 크레아틴 ≥2.8mg/dl(250µmol/l)
  2. ASAT 또는 ALAT가 1.5 x 실험실의 상한 정상 범위를 벗어남
  3. 남성의 경우 Hb ≤ 9g/dl(5.6mmol/l), 여성의 경우 8.5g/dl(5.3mmol/l)
  4. 호중구 과립구 0.5 x 109/l 미만
  5. 혈소판 수치 50 x 109/l 미만
• 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 기타 실험실 테스트 결과.
• 피험자는 알레르기 또는 약물 부작용이 있는지 질문을 받게 됩니다. 연구자는 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험이 있는 피험자를 철회할 것입니다.
• 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
• 연구 관련 평가를 완료하는 데 장애가 있거나 무능하거나 능력이 없는 피험자.