외상 후 스트레스 장애에서 공포 소거 신경 회로의 칸나비노이드 제어
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에 참여한 각 참가자의 총 시간은 아래에 설명된 대로 4회 방문입니다.
방문 1: 설문지, 스크리닝 및 오리엔테이션: 이 방문 동안 잠재적 참가자는 연구 절차에 대해 배우고 사전 동의 문서에 서명하고 인종 및 민족 배경, 약물 사용에 대해 묻는 양식 패킷을 작성합니다. 알코올 및 신체적, 정신적 건강.
방문 2: 행동 테스트: 이 방문 동안 참가자는 몇 가지 컴퓨터 작업을 완료하고 연구 직원은 반응 시간과 정신 생리학적 측정을 측정합니다. 참가자가 수행할 작업은 세 가지 다른 이미지와 혐오 자극(예: 큰 소음 또는 가벼운 손목 충격)이 대부분의 경우 하나의 이미지를 따를 수 있지만 다른 이미지에는 소음이나 가벼운 손목 충격이 뒤따를 수 없습니다. 참가자는 어떤 이미지가 표시되는지에 따라 혐오 신호가 발생할지 여부를 예측해야 하며 각 이미지 후에 소음/충격이 발생할 가능성이 얼마나 되는지 척도에서 반복적으로 평가하도록 요청받습니다. . 마지막으로 세션 중에 참가자는 자신의 불안 수준을 0에서 100까지 보고하도록 요청받습니다.
방문 3: 약물 또는 위약을 사용한 행동 테스트 및 MRI 스캔: 안전상의 이유로 참가자는 방문 전 최소 24시간 동안 어떤 약물도 복용할 수 없으며 최소 2주 전에 마리화나를 사용해서는 안 됩니다. 참가자는 이 방문을 계속하기 전에 소변 약물 검사(및 여성의 경우 임신 검사) 및 음주 측정기 검사를 통과해야 합니다. 참가자는 또한 이번 방문에서 스스로 운전해서 집에 갈 수 없으므로 친구나 가족 구성원이 자신을 데리러 가거나 우리 연구 직원이 택시를 부를 수 있습니다.
참가자는 전날(방문 2)에 했던 것과 동일한 이미지를 보고 방문 2에서와 동일한 혐오 자극을 경험할 수 있습니다. 참가자는 다시 혐오감을 경험할 것으로 예상되는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 각 이미지 이후에 자극을 주고 환자는 자신의 불안 수준을 0에서 100까지의 척도로 보고하도록 요청받을 것입니다. 그러나 작업이 시작되기 약 2시간 전에 참가자에게 마리화나 유사 약물(Dronabinol) 또는 위약(설탕 알약)이 들어 있는 캡슐을 삼키도록 요청합니다. 드로나비놀은 FDA(Food & Drug Administration) 승인 약물이며 복용량(7.5mg; 1회)은 연구 방문 기간을 초과하여 지속되는 어떠한 효과도 가질 가능성이 없습니다. 피임약을 복용한 후 약 30분마다 참가자는 현재 기분과 기분에 대한 설문지를 작성합니다.
방문 4: 행동 테스트 및 MRI 스캔: 이 방문은 방문 2와 매우 유사합니다. 참가자는 MRI 스캐너 내부에서 동일한 유형의 작업에 참여하고 연구 직원은 반응 시간과 정신 생리학적 반응 및 뇌 활성화를 측정합니다. 참가자는 이전에 보았던 것과 동일한 이미지를 볼 것이며 방문 2 동안과 동일한 혐오 자극을 경험할 수 있습니다. 참가자는 각 이미지 후에 혐오 자극을 경험할 것으로 예상되는 정도를 다시 평가하도록 요청받으며 보고하도록 요청받습니다. 그들의 불안 수준은 0에서 100까지입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
모든 참가자를 위한 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 신체 및 신경학적으로 건강한 [종합 병력으로 확인]
- 21-45세 사이의 나이
- 오른 손잡이
PTSD 참가자를 위한 포함 기준:
- 현재 PTSD 진단[민간인 외상 관련]
PTSD가 없는 트라우마 노출 참가자에 대한 포함 기준:
- PTSD 진단 없이 민간인 외상 경험
- 평생 Axis I 또는 Axis II 진단 무료
외상에 노출되지 않은 건강한 참여자를 위한 포함 기준:
- 평생 Axis I 또는 Axis II 진단 무료
모든 참가자의 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 신경학적 상태
- 고등학교 교육 이하
- 영어 유창성 부족
- 야간 근무
- 현재 임신 중입니다. 임신 계획; 또는 수유
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
- 불안 없이 작고 밀폐된 공간을 견딜 수 없음(예: 밀실 공포증)
- 왼손잡이
- 신체 내 철 함유 금속의 존재(예: 동맥류 클립, 파편/잔류 입자)
- 21세 미만 또는 45세 이상
- 연구 참여 후 4주 내에 필요한 약물 검사 예상
- 양성 소변 약물 검사 및/또는 알코올 음주 측정기
- 칸나비노이드 유사 물질[드로나비놀/마리화나/칸나비스/thc, 칸나비노이드 오일, 참기름, 젤라틴, 글리세린 및 이산화티타늄]에 대한 현재 또는 과거의 알레르기 또는 부작용 또는 알려진 민감성
- 최근 6개월 이내에 백색소음 폭발 또는 충격을 수반하는 실험에 참여
PTSD 참가자의 제외 기준:
- 원발성 동반이환 불안 장애(어떤 장애가 더 쇠약해지고 임상적으로 두드러지는지에 따라 정의됨)
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 기질적 정신 증후군의 존재, 정신 지체 또는 전반적인 발달 장애의 생활력
- 현재 또는 지난 6개월 동안 알코올/약물 의존성 남용
- 현재 또는 지난 6개월 동안의 주요 우울 장애
- 현재 자살 생각
- Axis II 성격 장애의 진단
- 향정신성/정신 활성 약물[베타-아드레날린 차단제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 벤조디아제핀, 삼환계 또는 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 항우울제, 리튬, 항간질제/항경련제, 신경이완제/항정신병제 등을 포함하는] 병용 치료 또는 스크리닝 전 지난 2주[플루옥세틴의 경우 8주 및 MAOI의 경우 4주](방문 1)
- 현재 PTSD에 대한 노출 기반 치료를 받고 있습니다.
PTSD가 없는 트라우마 노출 참가자 및 비트라우마 노출 건강한 참가자에 대한 제외 기준:
- 현재 또는 과거의 축 I 정신 장애[의존 장애의 알코올/약물 남용 포함]
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 대상자 간 디자인에서 우리는 40명의 환자에게 fMRI 스캔 및 작업 수행 약 2시간 전에 드로나비놀(7.5mg) 또는 위약(PBO)을 1회 경구 투여합니다. PTSD, PTSD(TEC)가 없는 40개의 외상 노출 대조군 및 40개의 비노출 건강한 대조군(HC). 3개 그룹 각각에서 참가자의 절반은 드로나비놀을 투여받고 나머지 절반은 위약을 투여받아 다음 6개 그룹을 생성합니다.
|
위약은 경구 경로로 단 한 번(방문 3에서 fMRI 스캐닝 약 120분 전에) 투여되며 불투명 캡슐에 덱스트로스만 포함됩니다.
각 진단 그룹 참가자의 절반 [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 드로나비놀
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 대상자 간 디자인에서 우리는 40명의 환자에게 fMRI 스캔 및 작업 수행 약 2시간 전에 드로나비놀(7.5mg) 또는 위약(PBO)을 1회 경구 투여합니다. PTSD, PTSD(TEC)가 없는 40개의 외상 노출 대조군 및 40개의 비노출 건강한 대조군(HC). 3개 그룹 각각에서 참가자의 절반은 드로나비놀을 투여받고 나머지 절반은 위약을 투여받아 다음 6개 그룹을 생성합니다.
|
드로나비놀(7.5mg)은 경구 경로로 단 한 번(방문 3에서 fMRI 스캐닝 약 120분 전) 투여하고 덱스트로스 필러가 있는 불투명 캡슐에 넣습니다.
각 진단 그룹 참가자의 절반 [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20]은 드로나비놀을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두뇌 측정
기간: 매일 대략 1.5시간 동안 기준선으로부터 14일째 방문(방문 1) 및 기준선으로부터 15일째 방문(방문 1) 4번 방문시 뇌 측정치를 수집한다.
|
각 관심 영역에서 추출한 평균 기능적 자기 공명 영상(fMRI) BOLD 활성화[amygdala; 복내측 전두엽 피질; 해마] 각 자극 유형(CS+E, CS+U, CS-).
BOLD 값의 단위는 임의의 단위로 표시됩니다.
|
매일 대략 1.5시간 동안 기준선으로부터 14일째 방문(방문 1) 및 기준선으로부터 15일째 방문(방문 1) 4번 방문시 뇌 측정치를 수집한다.
|
|
기대 등급
기간: 기준선으로부터 13일 후의 방문 2(방문 1), 기준선으로부터 14일 후의 방문 3(방문 1) 및 기준선으로부터 15일 후의 방문 4에서 작업 동안 수집되었습니다. 매일 작업은 약 20분 동안 지속되었습니다.
|
혐오 신호(예:
노이즈 버스트)는 화면에 표시된 CS에 따라 발생하거나 발생하지 않습니다.
참가자는 1에서 3까지의 척도로 버튼 상자를 사용하여 혐오 신호에 대한 기대치를 평가합니다. [1 = 혐오 신호가 제시될 것이라는 확신(예); 2 = 혐오 신호가 제시되지 않을 것임을 확신함(아니오); 3 = 혐오 신호가 제시될 것인지 불확실함(모름)].
CS의 첫 번째(초기) 시도와 CS의 마지막(후기) 시도에서 "예", "아니오" 및 "모름"의 개수를 수집합니다.
|
기준선으로부터 13일 후의 방문 2(방문 1), 기준선으로부터 14일 후의 방문 3(방문 1) 및 기준선으로부터 15일 후의 방문 4에서 작업 동안 수집되었습니다. 매일 작업은 약 20분 동안 지속되었습니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적인 고통 (SUDS)
기간: SUDS 등급은 방문 3 (기준선에서 14 일)에 수집되고 방문 당 3 번의 시점 : 작업 전 (사전), 중간 점 (중간) 및 작업 후 (게시물)는 각각 평균 ~ 1 분에 걸쳐 수집됩니다.
|
주관적인 조난 단위 (SUDS) : 0-10의 척도에서 두려움 등급을 측정하는 데 사용됩니다. 작업 전반에 걸쳐 3 개의 시점에서 촬영 : 작업이 시작되기 전, 작업 중간 및 작업이 끝날 때.
"0"등급은 불안이 없으며 "10"의 등급은 경험 한 최악의 불안을 의미합니다.
|
SUDS 등급은 방문 3 (기준선에서 14 일)에 수집되고 방문 당 3 번의 시점 : 작업 전 (사전), 중간 점 (중간) 및 작업 후 (게시물)는 각각 평균 ~ 1 분에 걸쳐 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD) in individuals experiencing acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD013613. doi: 10.1002/14651858.CD013613.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1K01MH101123-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .