외상 후 스트레스 장애에서 공포 소거 신경 회로의 칸나비노이드 제어
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여한 각 참가자의 총 시간은 아래에 설명된 대로 4회 방문입니다.
방문 1: 설문지, 스크리닝 및 오리엔테이션: 이 방문 동안 잠재적 참가자는 연구 절차에 대해 배우고 사전 동의 문서에 서명하고 인종 및 민족 배경, 약물 사용에 대해 묻는 양식 패킷을 작성합니다. 알코올 및 신체적, 정신적 건강.
방문 2: 행동 테스트: 이 방문 동안 참가자는 몇 가지 컴퓨터 작업을 완료하고 연구 직원은 반응 시간과 정신 생리학적 측정을 측정합니다. 참가자가 수행할 작업은 세 가지 다른 이미지와 혐오 자극(예: 큰 소음 또는 가벼운 손목 충격)이 대부분의 경우 하나의 이미지를 따를 수 있지만 다른 이미지에는 소음이나 가벼운 손목 충격이 뒤따를 수 없습니다. 참가자는 어떤 이미지가 표시되는지에 따라 혐오 신호가 발생할지 여부를 예측해야 하며 각 이미지 후에 소음/충격이 발생할 가능성이 얼마나 되는지 척도에서 반복적으로 평가하도록 요청받습니다. . 마지막으로 세션 중에 참가자는 자신의 불안 수준을 0에서 100까지 보고하도록 요청받습니다.
방문 3: 약물 또는 위약을 사용한 행동 테스트 및 MRI 스캔: 안전상의 이유로 참가자는 방문 전 최소 24시간 동안 어떤 약물도 복용할 수 없으며 최소 2주 전에 마리화나를 사용해서는 안 됩니다. 참가자는 이 방문을 계속하기 전에 소변 약물 검사(및 여성의 경우 임신 검사) 및 음주 측정기 검사를 통과해야 합니다. 참가자는 또한 이번 방문에서 스스로 운전해서 집에 갈 수 없으므로 친구나 가족 구성원이 자신을 데리러 가거나 우리 연구 직원이 택시를 부를 수 있습니다.
참가자는 전날(방문 2)에 했던 것과 동일한 이미지를 보고 방문 2에서와 동일한 혐오 자극을 경험할 수 있습니다. 참가자는 다시 혐오감을 경험할 것으로 예상되는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 각 이미지 이후에 자극을 주고 환자는 자신의 불안 수준을 0에서 100까지의 척도로 보고하도록 요청받을 것입니다. 그러나 작업이 시작되기 약 2시간 전에 참가자에게 마리화나 유사 약물(Dronabinol) 또는 위약(설탕 알약)이 들어 있는 캡슐을 삼키도록 요청합니다. 드로나비놀은 FDA(Food & Drug Administration) 승인 약물이며 복용량(7.5mg; 1회)은 연구 방문 기간을 초과하여 지속되는 어떠한 효과도 가질 가능성이 없습니다. 피임약을 복용한 후 약 30분마다 참가자는 현재 기분과 기분에 대한 설문지를 작성합니다.
방문 4: 행동 테스트 및 MRI 스캔: 이 방문은 방문 2와 매우 유사합니다. 참가자는 MRI 스캐너 내부에서 동일한 유형의 작업에 참여하고 연구 직원은 반응 시간과 정신 생리학적 반응 및 뇌 활성화를 측정합니다. 참가자는 이전에 보았던 것과 동일한 이미지를 볼 것이며 방문 2 동안과 동일한 혐오 자극을 경험할 수 있습니다. 참가자는 각 이미지 후에 혐오 자극을 경험할 것으로 예상되는 정도를 다시 평가하도록 요청받으며 보고하도록 요청받습니다. 그들의 불안 수준은 0에서 100까지입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
모든 참가자를 위한 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 신체 및 신경학적으로 건강한 [종합 병력으로 확인]
- 21-45세 사이의 나이
- 오른 손잡이
PTSD 참가자를 위한 포함 기준:
- 현재 PTSD 진단[민간인 외상 관련]
PTSD가 없는 트라우마 노출 참가자에 대한 포함 기준:
- PTSD 진단 없이 민간인 외상 경험
- 평생 Axis I 또는 Axis II 진단 무료
외상에 노출되지 않은 건강한 참여자를 위한 포함 기준:
- 평생 Axis I 또는 Axis II 진단 무료
모든 참가자의 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 신경학적 상태
- 고등학교 교육 이하
- 영어 유창성 부족
- 야간 근무
- 현재 임신 중입니다. 임신 계획; 또는 수유
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
- 불안 없이 작고 밀폐된 공간을 견딜 수 없음(예: 밀실 공포증)
- 왼손잡이
- 신체 내 철 함유 금속의 존재(예: 동맥류 클립, 파편/잔류 입자)
- 21세 미만 또는 45세 이상
- 연구 참여 후 4주 내에 필요한 약물 검사 예상
- 양성 소변 약물 검사 및/또는 알코올 음주 측정기
- 칸나비노이드 유사 물질[드로나비놀/마리화나/칸나비스/thc, 칸나비노이드 오일, 참기름, 젤라틴, 글리세린 및 이산화티타늄]에 대한 현재 또는 과거의 알레르기 또는 부작용 또는 알려진 민감성
- 최근 6개월 이내에 백색소음 폭발 또는 충격을 수반하는 실험에 참여
PTSD 참가자의 제외 기준:
- 원발성 동반이환 불안 장애(어떤 장애가 더 쇠약해지고 임상적으로 두드러지는지에 따라 정의됨)
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 기질적 정신 증후군의 존재, 정신 지체 또는 전반적인 발달 장애의 생활력
- 현재 또는 지난 6개월 동안 알코올/약물 의존성 남용
- 현재 또는 지난 6개월 동안의 주요 우울 장애
- 현재 자살 생각
- Axis II 성격 장애의 진단
- 향정신성/정신 활성 약물[베타-아드레날린 차단제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 벤조디아제핀, 삼환계 또는 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 항우울제, 리튬, 항간질제/항경련제, 신경이완제/항정신병제 등을 포함하는] 병용 치료 또는 스크리닝 전 지난 2주[플루옥세틴의 경우 8주 및 MAOI의 경우 4주](방문 1)
- 현재 PTSD에 대한 노출 기반 치료를 받고 있습니다.
PTSD가 없는 트라우마 노출 참가자 및 비트라우마 노출 건강한 참가자에 대한 제외 기준:
- 현재 또는 과거의 축 I 정신 장애[의존 장애의 알코올/약물 남용 포함]
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 대상자 간 디자인에서 우리는 40명의 환자에게 fMRI 스캔 및 작업 수행 약 2시간 전에 드로나비놀(7.5mg) 또는 위약(PBO)을 1회 경구 투여합니다. PTSD, PTSD(TEC)가 없는 40개의 외상 노출 대조군 및 40개의 비노출 건강한 대조군(HC). 3개 그룹 각각에서 참가자의 절반은 드로나비놀을 투여받고 나머지 절반은 위약을 투여받아 다음 6개 그룹을 생성합니다.
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위약은 경구 경로로 단 한 번(방문 3에서 fMRI 스캐닝 약 120분 전에) 투여되며 불투명 캡슐에 덱스트로스만 포함됩니다.
각 진단 그룹 참가자의 절반 [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 드로나비놀
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 대상자 간 디자인에서 우리는 40명의 환자에게 fMRI 스캔 및 작업 수행 약 2시간 전에 드로나비놀(7.5mg) 또는 위약(PBO)을 1회 경구 투여합니다. PTSD, PTSD(TEC)가 없는 40개의 외상 노출 대조군 및 40개의 비노출 건강한 대조군(HC). 3개 그룹 각각에서 참가자의 절반은 드로나비놀을 투여받고 나머지 절반은 위약을 투여받아 다음 6개 그룹을 생성합니다.
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드로나비놀(7.5mg)은 경구 경로로 단 한 번(방문 3에서 fMRI 스캐닝 약 120분 전) 투여하고 덱스트로스 필러가 있는 불투명 캡슐에 넣습니다.
각 진단 그룹 참가자의 절반 [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20]은 드로나비놀을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두뇌 측정
기간: 매일 대략 1.5시간 동안 기준선으로부터 14일째 방문(방문 1) 및 기준선으로부터 15일째 방문(방문 1) 4번 방문시 뇌 측정치를 수집한다.
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각 관심 영역에서 추출한 평균 기능적 자기 공명 영상(fMRI) BOLD 활성화[amygdala; 복내측 전두엽 피질; 해마] 각 자극 유형(CS+E, CS+U, CS-).
BOLD 값의 단위는 임의의 단위로 표시됩니다.
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매일 대략 1.5시간 동안 기준선으로부터 14일째 방문(방문 1) 및 기준선으로부터 15일째 방문(방문 1) 4번 방문시 뇌 측정치를 수집한다.
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기대 등급
기간: 기준선으로부터 13일 후의 방문 2(방문 1), 기준선으로부터 14일 후의 방문 3(방문 1) 및 기준선으로부터 15일 후의 방문 4에서 작업 동안 수집되었습니다. 매일 작업은 약 20분 동안 지속되었습니다.
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혐오 신호(예:
노이즈 버스트)는 화면에 표시된 CS에 따라 발생하거나 발생하지 않습니다.
참가자는 1에서 3까지의 척도로 버튼 상자를 사용하여 혐오 신호에 대한 기대치를 평가합니다. [1 = 혐오 신호가 제시될 것이라는 확신(예); 2 = 혐오 신호가 제시되지 않을 것임을 확신함(아니오); 3 = 혐오 신호가 제시될 것인지 불확실함(모름)].
CS의 첫 번째(초기) 시도와 CS의 마지막(후기) 시도에서 "예", "아니오" 및 "모름"의 개수를 수집합니다.
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기준선으로부터 13일 후의 방문 2(방문 1), 기준선으로부터 14일 후의 방문 3(방문 1) 및 기준선으로부터 15일 후의 방문 4에서 작업 동안 수집되었습니다. 매일 작업은 약 20분 동안 지속되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 고통 (SUDS)
기간: SUDS 등급은 방문 3 (기준선에서 14 일)에 수집되고 방문 당 3 번의 시점 : 작업 전 (사전), 중간 점 (중간) 및 작업 후 (게시물)는 각각 평균 ~ 1 분에 걸쳐 수집됩니다.
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주관적인 조난 단위 (SUDS) : 0-10의 척도에서 두려움 등급을 측정하는 데 사용됩니다. 작업 전반에 걸쳐 3 개의 시점에서 촬영 : 작업이 시작되기 전, 작업 중간 및 작업이 끝날 때.
"0"등급은 불안이 없으며 "10"의 등급은 경험 한 최악의 불안을 의미합니다.
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SUDS 등급은 방문 3 (기준선에서 14 일)에 수집되고 방문 당 3 번의 시점 : 작업 전 (사전), 중간 점 (중간) 및 작업 후 (게시물)는 각각 평균 ~ 1 분에 걸쳐 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD) in individuals experiencing acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD013613. doi: 10.1002/14651858.CD013613.pub2.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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- 1K01MH101123-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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위약에 대한 임상 시험
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