수정체유화술 후 낭포황반부종(CME) 예방을 위한 항염증 효능
2014년 3월 10일 업데이트: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia
수정체 유화술 후 낭포성 황반 부종 예방을 위한 Ketorolac Tromethamine 0.4%와 Nepafenac 0.1% 비교: 전향적 무작위 이중 마스크 연구
소절개 백내장 적출 후 낭포황반부종(CME) 예방을 위한 케토롤락 트로메타민 0.4%와 네파페낙 0.1% 점안제의 항염증 효능을 비교한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이 전향적 무작위 임상 시험 연구에는 노령성 백내장을 앓고 있는 40세 이상의 환자와 노인성 백내장 외에 정상적인 안과 검사가 포함되었습니다. 제외 기준은 이전의 안과 수술, 2000 세포/mm2 미만의 중앙 내피 세포 수, 녹내장 또는 21 mmHg 이상의 안압, 약시, 망막 이상, 스테로이드 또는 면역 억제 치료, 결합 조직 질환 또는 NSAID에 대한 알레르기 또는 과민증입니다. 복잡한 백내장 수술(예: 후방 캡슐 파열, 유리체 손실 또는 수정체 백에 넣지 않은 안내 렌즈)을 받은 등록 환자는 이후 제외되었습니다.
연구 프로토콜 수술 전, 환자는 비접촉 경면 현미경(Noncon Robo, Konan)에 의한 교정 원거리 시력(CDVA), 굴절, 슬릿램프 검사, 안압(IOP), 안저검사, 각막 내피 세포 수 측정을 포함한 광범위한 안과 검사를 받았습니다. 중앙 각막 두께(CCT) 측정(Pentacam, Oculus, Inc.) 및 IOLMaster 부분 결맞음 간섭 측정 장치(Carl Zeiss Meditec AG)를 사용한 생체 측정. 목표 수술 후 굴절 이상은 0.0 D였습니다. 시력 측정은 logMAR UDVA 및 CDVA로 기록되었습니다.
또한 기준 스펙트럼 영역 OCT(SD-OCT) 스캔은 수술 전과 수술 후 1주, 4주 및 12주 후에 수행되었습니다. 모든 SD-OCT 이미징은 스펙트럼 도메인 Heidelberg Spectralis OCT 장치(Heidelberg Engineering, Inc., Heidelberg, Germany)로 수행되었습니다.
컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 환자를 1:1 비율로 2개 치료 그룹 중 1개 그룹에 할당했습니다. 연구 약물은 1군에서는 ketorolac tromethamine 0.4%(Acular LS, Allergan), 2군에서는 nepafenac 0.1%(Nevanac, Alcon)였다. (아침, 점심, 저녁, 취침 전), 네파페낙 0.1% 1방울 1일 3회.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
DF
-
Brasilia, DF, 브라질, 70000
- Hospital Oftalmologico de Brasilia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 노인성 백내장 환자로서 노인성 백내장 외에 정상적인 안과적 검사를 받은 자.
제외 기준:
- 이전 안구 수술, 중앙 내피 세포 수가 2000 세포/mm2 미만, 녹내장 또는 안압이 21 mmHg 이상, 약시, 망막 이상, 스테로이드 또는 면역 억제 치료, 결합 조직 질환 또는 NSAID에 대한 알레르기 또는 과민증. 복잡한 백내장 수술(예: 후낭 파열, 유리체 손실 또는 수정체 백에 삽입되지 않은 안내 렌즈)을 받은 등록 환자는 이후 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 네파페낙
30일 동안 매일 3회 연구 안구에 1방울
|
30일 동안 매일 3회 연구 안구에 1방울
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 케토로락
30일 동안 매일 4회 연구 안구에 한 방울
|
30일 동안 매일 4회 연구 안구에 한 방울
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CME의 발생률은 광간섭단층촬영(OCT)에서 망막 중심와 두께로 평가하였다.
기간: 수술 후 1주 후, 4주 후, 12주 후
|
수술 후 1주 후, 4주 후, 12주 후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술후 교정원거리시력
기간: 수술 후 4주
|
수술 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Patrick F Tzelikis, MD, PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shelsta HN, Jampol LM. Pharmacologic therapy of pseudophakic cystoid macular edema: 2010 update. Retina. 2011 Jan;31(1):4-12. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181fd9740.
- Brar M, Yuson R, Kozak I, Mojana F, Cheng L, Bartsch DU, Oster SF, Freeman WR. Correlation between morphologic features on spectral-domain optical coherence tomography and angiographic leakage patterns in macular edema. Retina. 2010 Mar;30(3):383-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd4803.
- Almeida DR, Johnson D, Hollands H, Smallman D, Baxter S, Eng KT, Kratky V, ten Hove MW, Sharma S, El-Defrawy S. Effect of prophylactic nonsteroidal antiinflammatory drugs on cystoid macular edema assessed using optical coherence tomography quantification of total macular volume after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2008 Jan;34(1):64-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.08.034.
- Tzelikis PF, Vieira M, Hida WT, Motta AF, Nakano CT, Nakano EM, Alves MR. Comparison of ketorolac 0.4% and nepafenac 0.1% for the prevention of cystoid macular oedema after phacoemulsification: prospective placebo-controlled randomised study. Br J Ophthalmol. 2015 May;99(5):654-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305803. Epub 2014 Nov 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2014.02
- HOB03022014 (기타 식별자: HOB-14/02)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .