이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심근 경색 후 수면 무호흡증에 대한 ASV (TEAM-ASV-I)

2021년 9월 14일 업데이트: Michael Arzt, University Hospital Regensburg

적응형 서보 환기를 통한 심근경색 후 초기 수면 무호흡증 치료 - 무작위 통제 시험

이 무작위 대조 시험의 목적은 심근 구제(MSI=심근 구제/위험 영역, 1차 종점)에 대한 12주 적응형 서보 환기(ASV) 요법(추가로 심근 경색의 최적의 의학적 관리)의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1차 결과 측정: 심근 구제 지수, MSI

- 12주의 ASV(경피적 관상동맥 중재술, PCI 및 AMI의 최적 의료 관리 추가)가 심근 구제(심혈관 자기 공명 영상, CMR로 평가된 심근 구제 지수, MSI)에 미치는 영향을 테스트합니다.

2차 결과 측정:

- AMI 후 초기 SA 환자에서 ASV 치료가 경색 크기 감소 및 좌심실 리모델링 개선 여부(심근 구제, 경색 크기의 미세혈관 폐쇄 변화, 12주 경색 크기, 좌심실 박출률(LVEF) 변화, 좌심실 수축기 용적(LVSV), 좌심실 이완기 용적(LVDV) 및 12주 LVEF; CMR로 평가).

B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)

  • AMI 후 조기 SA 환자에서 ASV 요법이 질병 특정 증상 부담을 개선하는지 여부를 테스트하기 위해(Seattle Angina Questionnaire)
  • AMI 후 조기에 수면 무호흡증이 있는 환자에서 ASV 요법이 수면 무호흡증을 억제하는지 여부를 테스트합니다(무호흡 및 저호흡/수면 시간, 평균 산소 포화도).
  • AMI 후 초기에 수면 무호흡증이 있는 환자에서 ASV 요법이 신장 기능을 증가시키는지 여부를 테스트합니다(4vMDRD 공식을 사용하여 계산된 사구체 여과율).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
79

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, 독일, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, 독일, 93053
        • University Hospital Regensburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-80세
  2. 첫 번째 AMI(ECG의 ST 상승 또는 관상동맥의 급성 폐색)
  3. 증상 발현 후 24시간 이내에 일차 성공적인 PCI 달성
  4. AHI가 >=15/시간 기록 시간인 SA
  5. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 이전 심근 경색
  2. 이전의 심근 재관류술(PCI 또는 수술)
  3. LVEF <45% 및 중추성 수면 무호흡증
  4. 외과적 혈관재생술 적응증
  5. 심인성 쇼크, 평균 앙와위 혈압 <60mmHg 또는 NYHA 클래스 IV
  6. 이식된 심장 장치 또는 CMR에 대한 기타 금기 사항
  7. 알려진 알레르기 또는 조영제에 대한 기타 금기 사항(예: GFR<30ml/분/1.73m²)
  8. 뇌졸중의 역사
  9. 기도 양압 지원에 대한 금기 사항(평균 앙와위 혈압이 60mmHg 미만인 저혈압, 탈수, 분비물 제거 불능, 위 내용물 흡인 위험이 있는 환자, 중증 수포성 폐 질환, 기흉 및/또는 종격동 병력, 비출혈 병력, 혈액의 폐 흡인, 뇌척수액 누출 또는 최근 두개골 수술 또는 부상) 산소 요법, 기계적/비침습적 인공호흡이 필요하거나 적응증이 있는 환자
  10. 야간 양압 지원을 받는 환자
  11. 심각한 폐쇄성 또는 제한성 기도 질환
  12. 원발성 판막 질환으로 인한 심부전
  13. 심장 이식을 기다리는 환자
  14. 즉각적인 치료가 필요한 OSA의 주간 증상
  15. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 제어
유럽심장학회(European Society of Cardiology)의 현행 가이드라인에 따른 심근경색 관리를 위한 최적의 약물요법
활성 비교기: 적응형 서보 환기
유럽심장학회(European Society of Cardiology)의 최신 가이드라인에 따른 심근경색 관리를 위한 최적의 의료 요법과 적응형 서보 환기를 통한 수면 무호흡증 치료(ASV, AutoSetCS 장치의 최신 기술, ResMed, Sydney, Australia). 복용량: 최적의 ASV 설정은 PCI 후 5일 이내에 폴리그래피로 모니터링되는 1-2일 밤 동안 결정됩니다.
장치: 적응형 서보 환기
적응형 서보 환기(ASV, AutoSetCS 장치의 최신 기술, ResMed, 시드니, 호주)
다른 이름들:
  • ASV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심근 구제 지수, MSI
기간: 12주
12주의 ASV(경피적 관상동맥 중재술, PCI 및 AMI의 최적 의료 관리에 추가)가 심근 구제(심혈관 자기 공명 영상, CMR로 평가된 심근 구제 지수, MSI)에 미치는 영향을 테스트하기 위해.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
경색 크기 및 좌심실 리모델링
기간: 12주
AMI 후 초기 SA 환자에서 ASV 치료가 경색 크기를 감소시키고 좌심실 재형성을 개선하는지 여부를 테스트하기 위해(심근 구제, 경색 크기의 미세혈관 폐쇄 변화, 12주에서의 경색 크기, 좌심실 박출률(LVEF)의 변화, 좌심실 수축기 12주에 좌심실 이완기 용적(LVDV) 및 LVEF, CMR로 평가).
12주
B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)
기간: 12주
AMI 후 조기 SA 환자에서 ASV 요법이 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)를 감소시키는지 테스트합니다.
12주
질병 특정 증상 부담
기간: 12주
AMI 후 조기 SA 환자에서 ASV 요법이 질병 특정 증상 부담을 개선하는지 여부를 테스트하기 위해(Seattle Angina Questionnaire)
12주
수면무호흡증을 억제한다
기간: 12주
AMI 후 조기에 수면 무호흡증이 있는 환자에서 ASV 요법이 수면 무호흡증을 억제하는지 여부를 테스트합니다(무호흡 및 저호흡/수면 시간, 평균 산소 포화도).
12주
신장 기능
기간: 12주
신장 기능을 증가시킵니다(4vMDRD 공식을 사용하여 계산된 사구체 여과율).
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Regensburg

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
ResMed Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Protocol Version 6.0

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리