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심근 경색 후 수면 무호흡증에 대한 ASV (TEAM-ASV-I)

2021년 9월 14일 업데이트: Michael Arzt, University Hospital Regensburg

적응형 서보 환기를 통한 심근경색 후 초기 수면 무호흡증 치료 - 무작위 통제 시험

이 무작위 대조 시험의 목적은 심근 구제(MSI=심근 구제/위험 영역, 1차 종점)에 대한 12주 적응형 서보 환기(ASV) 요법(추가로 심근 경색의 최적의 의학적 관리)의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 결과 측정: 심근 구제 지수, MSI

- 12주의 ASV(경피적 관상동맥 중재술, PCI 및 AMI의 최적 의료 관리 추가)가 심근 구제(심혈관 자기 공명 영상, CMR로 평가된 심근 구제 지수, MSI)에 미치는 영향을 테스트합니다.

2차 결과 측정:

- AMI 후 초기 SA 환자에서 ASV 치료가 경색 크기 감소 및 좌심실 리모델링 개선 여부(심근 구제, 경색 크기의 미세혈관 폐쇄 변화, 12주 경색 크기, 좌심실 박출률(LVEF) 변화, 좌심실 수축기 용적(LVSV), 좌심실 이완기 용적(LVDV) 및 12주 LVEF; CMR로 평가).

B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)

  • AMI 후 조기 SA 환자에서 ASV 요법이 질병 특정 증상 부담을 개선하는지 여부를 테스트하기 위해(Seattle Angina Questionnaire)
  • AMI 후 조기에 수면 무호흡증이 있는 환자에서 ASV 요법이 수면 무호흡증을 억제하는지 여부를 테스트합니다(무호흡 및 저호흡/수면 시간, 평균 산소 포화도).
  • AMI 후 초기에 수면 무호흡증이 있는 환자에서 ASV 요법이 신장 기능을 증가시키는지 여부를 테스트합니다(4vMDRD 공식을 사용하여 계산된 사구체 여과율).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, 독일, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, 독일, 93053
        • University Hospital Regensburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-80세
  2. 첫 번째 AMI(ECG의 ST 상승 또는 관상동맥의 급성 폐색)
  3. 증상 발현 후 24시간 이내에 일차 성공적인 PCI 달성
  4. AHI가 >=15/시간 기록 시간인 SA
  5. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 이전 심근 경색
  2. 이전의 심근 재관류술(PCI 또는 수술)
  3. LVEF <45% 및 중추성 수면 무호흡증
  4. 외과적 혈관재생술 적응증
  5. 심인성 쇼크, 평균 앙와위 혈압 <60mmHg 또는 NYHA 클래스 IV
  6. 이식된 심장 장치 또는 CMR에 대한 기타 금기 사항
  7. 알려진 알레르기 또는 조영제에 대한 기타 금기 사항(예: GFR<30ml/분/1.73m²)
  8. 뇌졸중의 역사
  9. 기도 양압 지원에 대한 금기 사항(평균 앙와위 혈압이 60mmHg 미만인 저혈압, 탈수, 분비물 제거 불능, 위 내용물 흡인 위험이 있는 환자, 중증 수포성 폐 질환, 기흉 및/또는 종격동 병력, 비출혈 병력, 혈액의 폐 흡인, 뇌척수액 누출 또는 최근 두개골 수술 또는 부상) 산소 요법, 기계적/비침습적 인공호흡이 필요하거나 적응증이 있는 환자
  10. 야간 양압 지원을 받는 환자
  11. 심각한 폐쇄성 또는 제한성 기도 질환
  12. 원발성 판막 질환으로 인한 심부전
  13. 심장 이식을 기다리는 환자
  14. 즉각적인 치료가 필요한 OSA의 주간 증상
  15. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
유럽심장학회(European Society of Cardiology)의 현행 가이드라인에 따른 심근경색 관리를 위한 최적의 약물요법
활성 비교기: 적응형 서보 환기
유럽심장학회(European Society of Cardiology)의 최신 가이드라인에 따른 심근경색 관리를 위한 최적의 의료 요법과 적응형 서보 환기를 통한 수면 무호흡증 치료(ASV, AutoSetCS 장치의 최신 기술, ResMed, Sydney, Australia). 복용량: 최적의 ASV 설정은 PCI 후 5일 이내에 폴리그래피로 모니터링되는 1-2일 밤 동안 결정됩니다.
장치: 적응형 서보 환기
적응형 서보 환기(ASV, AutoSetCS 장치의 최신 기술, ResMed, 시드니, 호주)
다른 이름들:
  • ASV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 구제 지수, MSI
기간: 12주
12주의 ASV(경피적 관상동맥 중재술, PCI 및 AMI의 최적 의료 관리에 추가)가 심근 구제(심혈관 자기 공명 영상, CMR로 평가된 심근 구제 지수, MSI)에 미치는 영향을 테스트하기 위해.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경색 크기 및 좌심실 리모델링
기간: 12주
AMI 후 초기 SA 환자에서 ASV 치료가 경색 크기를 감소시키고 좌심실 재형성을 개선하는지 여부를 테스트하기 위해(심근 구제, 경색 크기의 미세혈관 폐쇄 변화, 12주에서의 경색 크기, 좌심실 박출률(LVEF)의 변화, 좌심실 수축기 12주에 좌심실 이완기 용적(LVDV) 및 LVEF, CMR로 평가).
12주
B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)
기간: 12주
AMI 후 조기 SA 환자에서 ASV 요법이 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)를 감소시키는지 테스트합니다.
12주
질병 특정 증상 부담
기간: 12주
AMI 후 조기 SA 환자에서 ASV 요법이 질병 특정 증상 부담을 개선하는지 여부를 테스트하기 위해(Seattle Angina Questionnaire)
12주
수면무호흡증을 억제한다
기간: 12주
AMI 후 조기에 수면 무호흡증이 있는 환자에서 ASV 요법이 수면 무호흡증을 억제하는지 여부를 테스트합니다(무호흡 및 저호흡/수면 시간, 평균 산소 포화도).
12주
신장 기능
기간: 12주
신장 기능을 증가시킵니다(4vMDRD 공식을 사용하여 계산된 사구체 여과율).
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Regensburg

협력자

ResMed Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol Version 6.0

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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