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TriCinch System™을 사용한 삼첨판 역류의 경피적 치료 (PREVENT)

2018년 3월 13일 업데이트: 4Tech Cardio Ltd.

TriCinch System™은 삼첨판 역류의 경피 치료용입니다.

삼첨판막 역류 환자의 유효 단면적을 줄이고 증상을 완화하기 위해 삼첨판막 봉합술을 위해 고안된 경피적 카테터 기반 장치입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이식 절차: 표준 개방형 흉부 심정지 접근법과 달리 4TECH TriCinch System™은 삼첨판 역류 치료를 위한 경피 솔루션을 제공합니다. 이 절차는 호흡 보조 없이 심장이 뛰는 동안 깊은 진정을 통해 수행됩니다.

TriCinch System™은 삼첨판막 역류를 교정하기 위해 조정할 수 있는 임플란트의 경피적 배치를 가능하게 하는 전달 시스템으로 구성됩니다. TriCinch 전달 시스템은 심장의 우심방에 접근하기 위해 대퇴 정맥에서 삽입됩니다. 교정 과정이 끝나면 TriCinch 전달 시스템과 정맥 유도기를 제거하고 절차를 마칩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt am Main, 독일, 60389
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, 독일
        • UKE Heart Center
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Ferrarotto Hospital
      • Massa, 이탈리아, 54100
        • Fondazione Toscana G. Monasterio Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Milano, 이탈리아, 20129
        • San Raffaele Hospital
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, 이탈리아
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20121
        • Monzino Hospital
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56124
        • University Hospital Pisa
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Hospices Civils de Lyon
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Paris Cedex 18
      • Paris, Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
        • Bichat Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기능적 증상 삼첨판 역류(TR) 4+(중등도에서 중증) 척도에서 2+에서 4+, 고리 확장이 40mm 이상.
  • 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 시술 후 후속 검사를 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있습니다.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 동시 심장 시술(심방세동 교정 수술 제외, PFO(Patent Foramen Ovale) 또는 ASD(심방 중격 결손) 또는 PTCA(관상 동맥의 경피적 치료) 또는 CAD(관상 동맥 우회술)의 1에서 3까지의 요구 사항 다른 절차 후 또는 전 달.
  • 피험자의 수명을 1년 미만으로 제한하는 알려진 생명을 위협하는(비심장 주요 또는 진행성 질환), 비심장 질환의 존재.
  • 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사건.
  • 지난 12개월 이내에 승모판/삼첨판 심내막염의 병력.
  • 유기 삼첨판 질환.
  • 적절하게 사전 계획할 수 없는 장치 구성 요소, 아스피린, 항응고 요법 또는 조영제에 대한 금기 또는 알려진 알레르기.
  • 중증 고혈압(SBP ≥ 180mmHg 및/또는 DBP ≥ 110mmHg, 청진기로 혈압계로 측정, 혈압 측정을 시작하기 전에 환자를 최소 5분 동안 앉게 함).
  • 여성 환자는 임신 중이거나(소변 HCG 검사 결과 양성) 수유 중입니다.
  • 알려진 알코올 또는 약물 남용자.
  • 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 심장 팀의 판단에 따르면 환자 IVC 치수는 장치 이식에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TriCinch에 의한 TR의 경피적 치료
TriCinch System을 이용한 삼첨판 역류의 경피적 치료
장치: 트라이신치 시스템
삼첨판 역류의 경피적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 시술 후 30일 이내에 주요 부작용이 발생한 참가자의 비율.
기간: 최대 30일
사망, Q-파 심근 경색, 심장 압전, TriCinch 이식 실패로 인한 심장 수술, 뇌졸중 또는 패혈증과 같은 주요 부작용으로부터의 자유.
최대 30일
성능: 기준선과 비교하여 시술 직후 측정된 삼첨판 역류 정도의 감소.
기간: 수술 중
정량적 심초음파 매개변수로 평가된 TriCinch 장치 이식 직후 삼첨판 역류를 최소 1도 감소시키는 능력.
수술 중
성능: 기준선과 비교하여 퇴원 시 측정된 삼첨판 역류 정도의 감소.
기간: 퇴원시기 - 5일
정량적 심초음파 매개변수로 평가된 TriCinch 장치 이식 직후 삼첨판 역류를 최소 1도 감소시키는 능력.
퇴원시기 - 5일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 절차의 최대 3개월 동안 주요 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: 3 개월
기기 관련 주요 부작용(MAE) 비율.
3 개월
안전성: 시술 후 6개월 이내에 주요 부작용이 발생한 참가자의 비율.
기간: 6 개월
기기 관련 주요 부작용(MAE) 비율.
6 개월
성능: 기준선과 비교하여 3개월에서 삼첨판 역류의 정도에 대한 평가.
기간: 3 개월
기준선과 관련하여 삼첨판 역류를 유지하는 능력.
3 개월
성능: 기준선과 비교하여 6개월에서 삼첨판 역류의 정도에 대한 평가.
기간: 6 개월
기준선과 관련하여 삼첨판 역류를 유지하는 능력.
6 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 6 개월
6개월 기준선과 비교
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
4Tech Cardio Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PREVENT_001/2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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