TriCinch System™을 사용한 삼첨판 역류의 경피적 치료 (PREVENT)
2018년 3월 13일 업데이트: 4Tech Cardio Ltd.
TriCinch System™은 삼첨판 역류의 경피 치료용입니다.
삼첨판막 역류 환자의 유효 단면적을 줄이고 증상을 완화하기 위해 삼첨판막 봉합술을 위해 고안된 경피적 카테터 기반 장치입니다.
연구 개요
상세 설명
이식 절차: 표준 개방형 흉부 심정지 접근법과 달리 4TECH TriCinch System™은 삼첨판 역류 치료를 위한 경피 솔루션을 제공합니다. 이 절차는 호흡 보조 없이 심장이 뛰는 동안 깊은 진정을 통해 수행됩니다.
TriCinch System™은 삼첨판막 역류를 교정하기 위해 조정할 수 있는 임플란트의 경피적 배치를 가능하게 하는 전달 시스템으로 구성됩니다. TriCinch 전달 시스템은 심장의 우심방에 접근하기 위해 대퇴 정맥에서 삽입됩니다. 교정 과정이 끝나면 TriCinch 전달 시스템과 정맥 유도기를 제거하고 절차를 마칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드, 3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
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Hamburg, 독일
- UKE Heart Center
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Catania, 이탈리아, 95124
- Ferrarotto Hospital
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Massa, 이탈리아, 54100
- Fondazione Toscana G. Monasterio Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
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Milano, 이탈리아, 20129
- San Raffaele Hospital
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma, 이탈리아
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20121
- Monzino Hospital
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56124
- University Hospital Pisa
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Paris Cedex 18
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Paris, Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
- Bichat Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기능적 증상 삼첨판 역류(TR) 4+(중등도에서 중증) 척도에서 2+에서 4+, 고리 확장이 40mm 이상.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 시술 후 후속 검사를 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있습니다.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 동시 심장 시술(심방세동 교정 수술 제외, PFO(Patent Foramen Ovale) 또는 ASD(심방 중격 결손) 또는 PTCA(관상 동맥의 경피적 치료) 또는 CAD(관상 동맥 우회술)의 1에서 3까지의 요구 사항 다른 절차 후 또는 전 달.
- 피험자의 수명을 1년 미만으로 제한하는 알려진 생명을 위협하는(비심장 주요 또는 진행성 질환), 비심장 질환의 존재.
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사건.
- 지난 12개월 이내에 승모판/삼첨판 심내막염의 병력.
- 유기 삼첨판 질환.
- 적절하게 사전 계획할 수 없는 장치 구성 요소, 아스피린, 항응고 요법 또는 조영제에 대한 금기 또는 알려진 알레르기.
- 중증 고혈압(SBP ≥ 180mmHg 및/또는 DBP ≥ 110mmHg, 청진기로 혈압계로 측정, 혈압 측정을 시작하기 전에 환자를 최소 5분 동안 앉게 함).
- 여성 환자는 임신 중이거나(소변 HCG 검사 결과 양성) 수유 중입니다.
- 알려진 알코올 또는 약물 남용자.
- 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 심장 팀의 판단에 따르면 환자 IVC 치수는 장치 이식에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TriCinch에 의한 TR의 경피적 치료
TriCinch System을 이용한 삼첨판 역류의 경피적 치료
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삼첨판 역류의 경피적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 시술 후 30일 이내에 주요 부작용이 발생한 참가자의 비율.
기간: 최대 30일
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사망, Q-파 심근 경색, 심장 압전, TriCinch 이식 실패로 인한 심장 수술, 뇌졸중 또는 패혈증과 같은 주요 부작용으로부터의 자유.
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최대 30일
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성능: 기준선과 비교하여 시술 직후 측정된 삼첨판 역류 정도의 감소.
기간: 수술 중
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정량적 심초음파 매개변수로 평가된 TriCinch 장치 이식 직후 삼첨판 역류를 최소 1도 감소시키는 능력.
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수술 중
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성능: 기준선과 비교하여 퇴원 시 측정된 삼첨판 역류 정도의 감소.
기간: 퇴원시기 - 5일
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정량적 심초음파 매개변수로 평가된 TriCinch 장치 이식 직후 삼첨판 역류를 최소 1도 감소시키는 능력.
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퇴원시기 - 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 절차의 최대 3개월 동안 주요 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: 3 개월
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기기 관련 주요 부작용(MAE) 비율.
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3 개월
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안전성: 시술 후 6개월 이내에 주요 부작용이 발생한 참가자의 비율.
기간: 6 개월
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기기 관련 주요 부작용(MAE) 비율.
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6 개월
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성능: 기준선과 비교하여 3개월에서 삼첨판 역류의 정도에 대한 평가.
기간: 3 개월
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기준선과 관련하여 삼첨판 역류를 유지하는 능력.
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3 개월
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성능: 기준선과 비교하여 6개월에서 삼첨판 역류의 정도에 대한 평가.
기간: 6 개월
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기준선과 관련하여 삼첨판 역류를 유지하는 능력.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 6 개월
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6개월 기준선과 비교
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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