레오 43204의 용량의 안전성 및 효능, 액티 닉 각막증이있는 피험자에서 완전 대머리 두피에서 2 일 연속 2 일 동안 1 회 연속.
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
레오 43204의 에스컬레이션 용량의 안전성 및 효능, 액티 닉 각막증이있는 피험자에서 완전한 대머리 두피에서 2 일 연속으로 매일 한 번 적용
연속 2 일 동안 일일 한 번 치료 한 후 LEO 43204의 최대 내성 용량 수준을 확인하고 비히클과 비교하여 2 일 연속 1 일 동안 한 번 처리 한 후 2 회 복용량으로 LEO 43204의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
220
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1 부 : 전체 대머리 두피에 5 ~ 20 개의 임상 적으로 전형, 가시 및 개별 AK를 가진 대상.
- 2 부 : 5 ~ 20 개의 임상 적으로 전형적인, 가시적이며 개별 AK가있는 피험자 전체 대머리 두피
제외 기준 :
치료 지역의 위치
- 불완전하게 치유 된 상처 5cm 이내에
- 의심되는 기저 세포 암종 (BCC) 또는 편평 세포 암종 (SCC)의 5cm 이내
- 치료 영역에서 Ingenol Mebutate Gel을 사용한 사전 처리
치료 영역의 병변
- 비정형 임상 외관 (예 : 비대성, 고화증 또는 피부 뿔) 및/또는
- recalcitrant disease (예 : 이전 두 경우에 냉동 요법에 반응하지 않았습니다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 1 부 : LEO 43204
오픈 라벨, 용량 에스컬레이션, 2 일 치료
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활성 비교기: 2 부 : LEO 43204 x 복용
2 일 치료를위한 X 용량
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활성 비교기: 2 부 : LEO 43204 Y 용량
2 일 치료를위한 Y 용량
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위약 비교기: 2 부 : 위약
2 일 동안 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : 용량 제한 독성을 경험하는 참가자 수 (DLT)
기간: 1 일부터 8 일까지
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DLT를 경험 한 수 참가자는 2 일 연속 1 회 처리 후 LEO 43204의 최대 내약성 용량 (MTD)을 식별하는 데 사용되었습니다. MTD는 DLT를 경험하는 12 명 중 4 명 중 4 명 미만으로 가장 높은 용량 수준으로 정의되었습니다. DLT는 다음과 같이 정의되었습니다.
국소 피부 반응은 홍반, 플라킹/스케일링, 빵 껍질, 부기, 소포/농포, 침식/궤양의 다음 6 가지 범주로 구성됩니다. 각 개별 LSR 카테고리는 0-4에서 숫자 등급의 심각도를 제공합니다. 등급 0은 존재하지 않으며 4 학년은 최고 등급의 심각도입니다. |
1 일부터 8 일까지
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2 부 : Actinic 각막증 (AK) 병변 수의 기준선에서의 % 감소
기간: 기준에서 8 주까지
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선택된 치료 영역에서 임상 적으로 가시적 된 액티 나 성 각막증 병변 (AKS)에서 기준선으로부터의 백분율 감소.
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기준에서 8 주까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 부 : AKS의 완전한 허가를받은 참가자
기간: 기준에서 8 주까지
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8 주차 AK의 완전한 클리어런스는 AK 수의 기준선에서 100% 감소로 정의되었습니다.
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기준에서 8 주까지
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2 부 : AK의 부분 허가를 가진 참가자
기간: 기준에서 8 주까지
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8 주차 AK의 부분 간극은 AK 수의 기준선에서 최소 75% 감소로 정의되었다.
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기준에서 8 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 27일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LP0084-1014
- 2014-000037-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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