Safety and Efficacy of Doses of LEO 43204 Once Daily for Two Consecutive Days on Full Balding Scalp in Subjects With Actinic Keratosis
2019년 2월 12일 업데이트: LEO Pharma
Safety and Efficacy of Escalating Doses of LEO 43204 Applied Once Daily for Two Consecutive Days on Full Balding Scalp in Subjects With Actinic Keratosis
To identify the Maximum Tolerated Dose levels of LEO 43204 after once daily treatment for two consecutive days and to evaluate efficacy of LEO 43204 in two doses after once daily treatment for two consecutive days compared to vehicle
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Part 1: Subjects with 5 to 20 clinically typical, visible and discrete AKs on the full balding scalp.
- Part 2: Subjects with 5 to 20 clinically typical, visible and discrete AKs on the full balding scalp
Exclusion Criteria:
Location of the treatment area
- within 5 cm of an incompletely healed wound
- within 5 cm of a suspected basal cell carcinoma (BCC) or squamous cell carcinoma (SCC)
- Prior treatment with ingenol mebutate gel on the treatment area
Lesions in the treatment areas that have
- atypical clinical appearance (e.g., hypertrophic, hyperkeratotic or cutaneous horns) and/or
- recalcitrant disease (e.g., did not respond to cryotherapy on two previous occasions)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Part 1: LEO 43204
Open-label, dose escalation, 2 days treatment
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활성 비교기: Part 2: LEO 43204 x dose
X dose for 2 days treatment
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활성 비교기: Part 2: LEO 43204 Y dose
Y dose for 2 days treatment
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위약 비교기: Part 2: Placebo
Placebo for 2 days treatment
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part 1: Number of Participants Experiencing a Dose-limiting Toxicity (DLT)
기간: From Day 1 up to and including Day 8
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The number participants experiencing a DLT was used to identify the maximum tolerated dose (MTD) of LEO 43204 after once daily treatment for 2 consecutive days.The MTD was defined as the highest dose level with less than 4 out of 12 participants experiencing a DLT. A DLT was defined as:
The Local Skin Responses consists of the following 6 categories: Erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, erosion/ulceration. Each individual LSR category are given a numeric grade of severity from 0-4. Grade 0 being no presence and Grade 4 being the highest grade of severity. |
From Day 1 up to and including Day 8
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Part 2: Percent Reduction From Baseline in Actinic Keratosis (AK) Lesion Count
기간: From baseline to Week 8
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Percent reduction from baseline in clinically visible actinic keratosis lesions (AKs) in the selected treatment area.
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From baseline to Week 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Part 2: Participants With Complete Clearance of AKs
기간: From baseline to Week 8
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Complete clearance of AKs at Week 8 was defined as a 100% reduction from baseline in AK count.
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From baseline to Week 8
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Part 2: Participants With Partial Clearance of AKs
기간: From baseline to Week 8
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Partial clearance of AKs at Week 8 was defined as at least 75% reduction from baseline in AK count.
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From baseline to Week 8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병