관상 동맥 심장 질환에서 동기 부여 면담 및 약물 검토 (MIMeRiC)
2018년 8월 8일 업데이트: Göran Petersson
관상동맥심장질환 2차 예방을 위한 동기면담 및 약물복용 검토
관상 동맥 심장 질환 환자의 낮은 복약 순응도는 사망률을 증가시킵니다.
이 연구는 복약 검토 및 상담의 개입이 환자의 복약 순응도 및 치료 결과를 향상시킬 수 있는지 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 관상동맥 심장병(CHD) 환자에 대한 약물 검토 및 동기 부여 면담(MI)의 효과를 조사할 것입니다. 심근경색 및 심장내과 전문 임상약사가 외래 진료실에서 복약면담 및 복약심사를 진행합니다. 개입은 필요에 따라 인터뷰 및 검토와 함께 9개월 동안 계속됩니다.
결과에 대한 후속 조치는 포함 후 16개월(개입 종료 후 4개월에 해당)에 실시됩니다.
MI 구성 요소는 MITI 4.2 코딩(동기 부여 인터뷰 치료 무결성)에 의해 품질이 보장됩니다. 이 연구는 임상 결과, 약물 순응도, 약물에 대한 환자의 믿음 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
417
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kalmar, 스웨덴, 39182
- Kalmar County Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈관 조영술을 위해 인정
- 검증된 관상동맥질환(ICD-10 I20-I21)
- 외래 진료 예정(표준 치료)
- 스웨덴어 말하기
제외 기준:
- 인지 장애 또는 인터뷰 또는 전화 통화를 불가능하게 만드는 기타 상태.
- 표준 후속 조치에 참여하지 않음
- 이 연구에 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MI 및 약물 검토
개입은 외래 진료소에서 표준 치료 후 퇴원 후 3개월 후에 시작됩니다.
심혈관 약물에 초점을 맞춘 약물 검토, 동기 부여 인터뷰(MI) 방식을 사용한 임상 약사와의 상담 세션, 2주 후 후속 전화 통화.
약물에 대한 부정적인 믿음이 있는 환자를 위해 클리닉 또는 전화로 3회의 추가 MI 세션이 환자와 함께 계획됩니다.
신념에 관계없이 개입은 1차 진료에서 퇴원 후 12개월 후속 조치와 조정되는 두 번째 약물 검토 및 상담 세션으로 끝납니다.
|
|
|
활성 비교기: 표준 처리
심장내과 외래 진료소의 표준 치료.
2주 후에는 간호사가, 2개월 후에는 의사가 후속 조치를 취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 치료 목표를 달성한 환자 비율
기간: 16개월
|
스웨덴 지침에 따르면 목표는 < 1,8mmol/L 또는 기준선에서 최소 50% 감소입니다.
|
16개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콜레스테롤 저하 치료를 준수하는 환자의 비율
기간: 16개월
|
Morisky-8-Item Adherence Scale에 따른 자가보고 준수
|
16개월
|
|
콜레스테롤 저하 치료를 준수하는 환자의 비율
기간: 16개월
|
스웨덴 처방약 등록부(Swedish Prescribed Drug Register)에 따른 처방 리필, 12-16개월 리필 1회가 준수에 대한 컷오프로 설정됩니다.
|
16개월
|
|
콜레스테롤 저하 치료를 준수하는 환자의 비율
기간: 16개월
|
스웨덴 처방약 등록부(Swedish Prescribed Drug Register)에 따른 처방 리필, 후속 기간 동안 PDC(Percent Day Covered), 80%가 순응에 대한 컷오프로 설정됩니다.
|
16개월
|
|
예방 약물을 준수하는 환자 비율: 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)
기간: 16개월
|
스웨덴 처방약 등록부(Swedish Prescribed Drug Register)에 따른 처방 리필, 12-16개월 리필 1회가 준수에 대한 컷오프로 설정됩니다.
|
16개월
|
|
예방 약물을 준수하는 환자 비율: 아세틸살리실산(ASA)
기간: 16개월
|
스웨덴 처방약 등록부(Swedish Prescribed Drug Register)에 따른 처방 리필, 12-16개월 리필 1회가 준수에 대한 컷오프로 설정됩니다.
|
16개월
|
|
예방 약물을 준수하는 환자의 비율: P2Y12-길항제
기간: 16개월
|
스웨덴 처방약 등록부(Swedish Prescribed Drug Register)에 따른 처방 리필, 12-16개월 리필 1회가 준수에 대한 컷오프로 설정됩니다.
|
16개월
|
|
예방 약물을 준수하는 환자의 비율: 베타 차단제
기간: 16개월
|
스웨덴 처방약 등록부(Swedish Prescribed Drug Register)에 따른 처방 리필, 12-16개월 리필 1회가 준수에 대한 컷오프로 설정됩니다.
|
16개월
|
|
수축기 혈압이 140 미만인 환자의 비율
기간: 16개월
|
전자 건강 기록에 등록된 대로
|
16개월
|
|
삶의 질 변화
기간: 16개월
|
심장 QoL 기기
|
16개월
|
|
심혈관계 재입원 및 응급실 방문 횟수
기간: 16개월
|
Kalmar 카운티의 건강 관리 등록부에 따르면
|
16개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로세스 측정: 환자의 20% 무작위 샘플에 대한 처방의 품질
기간: 6 개월
|
관상 동맥 심장 질환의 이차 예방을 위한 약물 평가 도구에 따르면
|
6 개월
|
|
프로세스 측정: 약물 검토에서 전달된 것
기간: 12개월, 개입군만
|
Cipolle과 Strand에 의해 분류된 약물 관련 문제의 수와 유형.
그리고 약물 관련 문제에 대해 취한 모든 조치의 효과를 문서화했습니다.
|
12개월, 개입군만
|
|
프로세스 측정: 상담의 20% 무작위 샘플에 대한 MI의 품질
기간: 12 개월
|
MITI 4.2.1에 따르면
|
12 개월
|
|
프로세스 측정: 의약품에 대한 믿음 - 카테고리별 환자 비율
기간: 16개월
|
의약품에 대한 믿음 설문지(BMQ-S10), 범주: 수용, 양가적, 중립적, 회의적.
또한 하위 척도의 각 항목에서 그룹 및 변경 모두에서 시간적 변화가 있습니다.
|
16개월
|
|
프로세스 측정: 환자가 경험하는 개입
기간: 12 개월
|
베이스라인에서 약물에 대한 부정적인 믿음을 가진 8-15명의 환자에 대한 질적 인터뷰 연구.
콘텐츠 분석으로 분석했습니다.
|
12 개월
|
|
과정 측정: 개입이 CHD 후 후속 치료에 대한 환자의 전반적인 경험에 어떤 영향을 미쳤습니까?
기간: 16개월, 마지막 100명의 환자가 포함됩니다.
|
열린 질문: 심장병 후 후속 치료에 대해 어떻게 생각하십니까?"
대조군과 중재군 환자를 구분하여 정성적 내용분석으로 분석하였다.
|
16개월, 마지막 100명의 환자가 포함됩니다.
|
|
건강 경제 평가: 절약된 비용 및 품질 조정 수명과 관련된 개입 비용
기간: 16개월
|
Euroqol EQ-5D-5L을 사용하여 재입원 및 삶의 질에 의해 추정된 품질 조정 수명 년
|
16개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Göran Petersson, MD, PhD, Linnaeus University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ostbring MJ, Eriksson T, Petersson G, Hellstrom L. Effects of a pharmaceutical care intervention on clinical outcomes and patient adherence in coronary heart disease: the MIMeRiC randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Aug 1;21(1):367. doi: 10.1186/s12872-021-02178-0.
- Ostbring MJ, Eriksson T, Petersson G, Hellstrom L. Motivational Interviewing and Medication Review in Coronary Heart Disease (MIMeRiC): Protocol for a Randomized Controlled Trial Investigating Effects on Clinical Outcomes, Adherence, and Quality of Life. JMIR Res Protoc. 2018 Feb 20;7(2):e57. doi: 10.2196/resprot.8659.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .