Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiad motywacyjny i przegląd leków w chorobie niedokrwiennej serca (MIMeRiC)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Göran Petersson

Wywiad motywujący i przegląd leków we wtórnej profilaktyce choroby niedokrwiennej serca

Niskie przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca zwiększa śmiertelność.

Badanie to ma na celu zbadanie, czy interwencja polegająca na przeglądzie leków i poradnictwie może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów i wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zbadany zostanie wpływ przeglądu leków i wywiadu motywującego (MI) na pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD). Farmaceuci kliniczni kompetentni w zakresie MI i kardiologii przeprowadzą wywiady i przeglądy leków w poradni. Interwencja będzie kontynuowana przez 9 miesięcy, z wywiadami i ocenami w razie potrzeby.

Kontynuacja wyników będzie miała miejsce 16 miesięcy po włączeniu (co odpowiada 4 miesiącom po zakończeniu interwencji).

Jakość komponentu MI będzie zapewniona przez kodowanie MITI 4.2 (Integralność leczenia motywującego wywiadu). W badaniu zbadany zostanie wpływ na wyniki kliniczne, przestrzeganie zaleceń lekarskich, przekonania pacjentów na temat leków i jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
417

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Kalmar, Szwecja, 39182
        • Kalmar County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na angiografię
  • Zweryfikowana choroba wieńcowa (ICD-10 I20-I21)
  • Planowany do kontroli w poradni (leczenie standardowe)
  • mówiący po szwedzku

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub jakikolwiek inny stan uniemożliwiający rozmowę lub rozmowę telefoniczną.
  • Brak udziału w standardowej obserwacji
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przegląd MI i leków
Interwencja rozpoczyna się trzy miesiące po wypisie ze szpitala po standardowym leczeniu w poradni. Przegląd leków koncentrował się na lekach sercowo-naczyniowych oraz sesja doradcza z farmaceutą klinicznym przy użyciu metody wywiadu motywującego (MI) i kolejna rozmowa telefoniczna dwa tygodnie później. Dla pacjentów z negatywnymi przekonaniami na temat leków planowane są trzy dodatkowe sesje MI w klinice lub telefonicznie wraz z pacjentem. Niezależnie od przekonań interwencja kończy się drugim przeglądem leków i sesją doradczą, która jest skoordynowana z 12-miesięczną obserwacją po wypisie w podstawowej opiece zdrowotnej.
Behawioralne: Standardowe leczenie
Behawioralne: Przegląd MI i leków
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie w poradni kardiologicznej. Kontrola pielęgniarska po dwóch tygodniach i lekarz po dwóch miesiącach.
Behawioralne: Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cel leczenia dla cholesterolu lipoproteinowego o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Zgodnie ze szwedzkimi wytycznymi celem jest < 1,8 mmol/L lub co najmniej 50% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych.
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów stosujących się do leczenia obniżającego poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Samoocena przestrzegania zaleceń zgodnie z 8-itemową Skalą Adherencji Morisky'ego
16 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących się do leczenia obniżającego poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Uzupełnienie recepty zgodnie ze szwedzkim rejestrem leków na receptę, 1 miesiąc uzupełniania 12-16 jest ustawiony jako granica przestrzegania zaleceń.
16 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących się do leczenia obniżającego poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Uzupełnienie recepty zgodnie ze szwedzkim rejestrem leków na receptę, procent dnia objętego (PDC) w okresie obserwacji, 80% jest ustawione jako granica przestrzegania zaleceń.
16 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących się do leków zapobiegawczych: inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEi) lub bloker receptora angiotensyny (ARB)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Uzupełnienie recepty zgodnie ze szwedzkim rejestrem leków na receptę, 1 miesiąc uzupełniania 12-16 jest ustawiony jako granica przestrzegania zaleceń.
16 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących się do leków zapobiegawczych: Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Uzupełnienie recepty zgodnie ze szwedzkim rejestrem leków na receptę, 1 miesiąc uzupełniania 12-16 jest ustawiony jako granica przestrzegania zaleceń.
16 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących się do leków zapobiegawczych: antagonista P2Y12
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Uzupełnienie recepty zgodnie ze szwedzkim rejestrem leków na receptę, 1 miesiąc uzupełniania 12-16 jest ustawiony jako granica przestrzegania zaleceń.
16 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących się do leków zapobiegawczych: Beta-bloker
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Uzupełnienie recepty zgodnie ze szwedzkim rejestrem leków na receptę, 1 miesiąc uzupełniania 12-16 jest ustawiony jako granica przestrzegania zaleceń.
16 miesięcy
Odsetek pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi <140
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Zgodnie z rejestracją w elektronicznej dokumentacji medycznej
16 miesięcy
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Instrument Heart QoL
16 miesięcy
Liczba ponownych przyjęć kardiologicznych i wizyt w SOR
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Zgodnie z rejestrem opieki zdrowotnej hrabstwa Kalmar
16 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara procesu: Jakość przepisywania, dla losowej próby 20% pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Według Medication Assessment Tool dla wtórnej prewencji choroby niedokrwiennej serca
6 miesięcy
Miara procesu: Co zostało dostarczone w przeglądzie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy, tylko grupa interwencyjna
Liczba i rodzaj problemów związanych z narkotykami, według kategorii Cipolle i Strand. Oraz udokumentowane efekty wszelkich działań podejmowanych w zakresie problemów związanych z narkotykami.
12 miesięcy, tylko grupa interwencyjna
Miara procesu: Jakość MI, dla losowej próby 20% konsultacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z MITI 4.2.1
12 miesięcy
Miara procesu: przekonania na temat leków – odsetek pacjentów według kategorii
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Kwestionariusz przekonań na temat leków (BMQ-S10), kategorie: akceptujące, ambiwalentne, neutralne, sceptyczne. Również zmiany czasowe w obu grupach i zmiany w każdej pozycji podskal.
16 miesięcy
Miara procesu: Interwencja doświadczana przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakościowe badanie wywiadów 8-15 pacjentów z negatywnymi przekonaniami na temat leków na początku badania. Analiza z analizą treści.
12 miesięcy
Miara procesu: W jaki sposób interwencja wpłynęła na ogólne wrażenia pacjentów z opieki po CHD.
Ramy czasowe: 16 miesięcy, aby uwzględnić ostatnich 100 pacjentów.
Pytanie otwarte: Jaka jest Twoja opinia na temat dalszej opieki po chorobie serca? Przeanalizowano z jakościową analizą treści oddzielnie dla pacjentów z grupy kontrolnej i interwencyjnej.
16 miesięcy, aby uwzględnić ostatnich 100 pacjentów.
Ocena ekonomiczna zdrowia: koszty interwencji związane z zaoszczędzonymi kosztami i latami życia skorygowanymi o jakość
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Lata życia skorygowane o jakość oszacowane na podstawie ponownych przyjęć i jakość życia za pomocą Euroqol EQ-5D-5L
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Göran Petersson

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Göran Petersson, MD, PhD, Linnaeus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLAS-1-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami