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야간 근무자의 일주기 위상 조정 및 대사 조절 개선

2017년 5월 24일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

야간 근무 근로자의 일주기 위상 조정 및 대사 조절 개선을 위한 2mg 멜라토닌의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

EuRhythDia II는 다기관, 무작위, 이중 맹검 통제 연구입니다. EuRhythdia의 이론적 근거는 야간 교대 근무자의 일주기 리듬, 대사 조절 및 심혈관 기능에 대한 12주간의 시간 제한 멜라토닌 치료의 효과를 탐구하는 것입니다. 12주간의 개입 후에 12주간의 씻김이 뒤따를 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현대인의 라이프스타일은 일상의 리듬을 획기적으로 변화시켰습니다. 교대 근무 증가로 인해 신체 활동, 식이요법 및 빛 노출이 더 이상 낮 시간에만 제한되지 않습니다. 최근 과학 보고서에 따르면 교대 근무는 일주기 리듬을 방해하고 당뇨병, 비만 및 심혈관 질환을 촉진합니다. 지금까지 제2형 당뇨병과 비만의 맥락에서 일주기 리듬 장애를 조사한 연구는 거의 없었습니다. 따라서 인간의 분자 경로 및 책임 유전자에 대한 지식은 없으며 동물 연구에서만 확인되었습니다.

이 프로젝트의 목적은 내부 시계 리듬 장애와 제2형 당뇨병 및 비만의 발병 사이의 인과관계를 이해하는 데 있어 돌파구를 마련하는 것입니다. 유전자, 후생 유전학, 대사, 심혈관 기능 및 내부 시계 사이의 상호 작용에 대한 제공된 데이터는 교대 근무자의 당뇨병 및 비만 발생을 줄이기 위해 일주기 리듬에 초점을 맞춘 새로운 바이오마커 및 새로운 치료 접근법을 식별하는 데 기여하기 위한 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
46

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • CTC North GmbH & Co. KG
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
        • University Medical Center Aachen
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
        • Department of Systems Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 정규 야간교대 근무자(연구개시 전 최소 6개월 이상, 연구기간 중 월 4회 이상 야간교대)

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 알려진 자가면역질환
  • 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 병력
  • 신부전 또는 간 질환의 증거
  • 연구 약물에 대한 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민증
  • 연구에 포함되기 전 4주 이내에 특정 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 멜라토닌 2mg
연구 약물은 위약 대조군과 비교될 것입니다.
의약품: 멜라토닌 2mg
1일 1회, 취침 전 0.5~1시간, 마지막 식사 후 1~2시간, 12주 동안.
다른 이름들:
  • 서카딘®
위약 비교기: 위약
연구 약물은 위약 대조군과 비교될 것입니다.
의약품: 위약
1일 1회, 취침 전 0.5~1시간, 마지막 식사 후 1~2시간, 12주 동안.
다른 이름들:
  • 활성 물질 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
효능(AUC)
기간: 기준선 및 12주
기준선과 개입 12주 사이의 경구 포도당 내성 검사 동안 혈당 곡선하 면적(AUC)의 변화.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
효능 BMI
기간: 기준선, 12주 및 24주
기준선과 개입 12주 사이 및 12주와 24주 사이에 체중, BMI, 복부 둘레, 바이오마커 및 혈관 기능의 변화.
기준선, 12주 및 24주
시계 유전자의 효능 발현 패턴
기간: 기준선, 12주 및 24주
기준선과 개입 12주 사이 및 12주와 24주 사이에 말초 혈액 단핵구 세포(PBMC)에서 시계 유전자의 유전자 발현 패턴의 변화.
기준선, 12주 및 24주
효능 포도당 항상성(HOMA-지수)
기간: 기준선, 12주 및 24주
기준선과 개입 12주 사이 및 12주와 24주 사이의 HOMA 지수(항상성 모델 평가)의 변화.
기준선, 12주 및 24주
효능 포도당 항상성(QUICKI-지수)
기간: 기준선, 12주 및 24주
기준선과 개입 12주 사이 및 12주와 24주 사이에 QUICKI 지수(정량적 인슐린 감수성 검사 지수)의 변화.
기준선, 12주 및 24주
효능 포도당 항상성(Stumvoll ISI-index)
기간: 기준선, 12주 및 24주
기준선과 개입 12주 사이 및 12주와 24주 사이의 HbA1c 변화.
기준선, 12주 및 24주
효능 포도당 항상성(HbA1c)
기간: 기준선, 12주 및 24주
기준선과 개입 12주 사이 및 12주와 24주 사이에 Stumvoll ISI(Stumvoll 인슐린 감수성 지수)의 변화.
기준선, 12주 및 24주
효능 후생유전학적 프로필
기간: 12주 및 24주
12주 개입 후 연구 그룹과 12주에서 24주 사이에 일주기 리듬과 관련된 유전자의 후생유전학적 프로필의 차이.
12주 및 24주
효능 바이오마커
기간: 기준선, 12주 및 24주
기준선과 개입 12주 사이, 그리고 12주와 24주 사이의 혈장 및 혈청 바이오마커의 차이.
기준선, 12주 및 24주
효능 AUC 인슐린 24주
기간: 12주 및 24주
12주와 24주 사이(= 개입 없이 12주 후) 경구 포도당 내성 검사 동안 혈액 인슐린 곡선하 면적(AUC)의 변화.
12주 및 24주
효능 AUC 포도당 24주
기간: 12주 및 24주
12주차와 24주차 사이(=개입 없이 12주 후)의 경구 포도당 내성 검사 동안 혈당 곡선하 면적(AUC)의 변화.
12주 및 24주
효능 AUC 인슐린 12주
기간: 기준선 및 12주
기준선과 개입 12주 사이의 경구 포도당 내성 검사 동안 혈중 인슐린 곡선하 면적(AUC)의 변화.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Rainer H Boeger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EuRhythDia II

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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