야간 근무자의 일주기 위상 조정 및 대사 조절 개선
2017년 5월 24일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
야간 근무 근로자의 일주기 위상 조정 및 대사 조절 개선을 위한 2mg 멜라토닌의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
EuRhythDia II는 다기관, 무작위, 이중 맹검 통제 연구입니다.
EuRhythdia의 이론적 근거는 야간 교대 근무자의 일주기 리듬, 대사 조절 및 심혈관 기능에 대한 12주간의 시간 제한 멜라토닌 치료의 효과를 탐구하는 것입니다.
12주간의 개입 후에 12주간의 씻김이 뒤따를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현대인의 라이프스타일은 일상의 리듬을 획기적으로 변화시켰습니다. 교대 근무 증가로 인해 신체 활동, 식이요법 및 빛 노출이 더 이상 낮 시간에만 제한되지 않습니다. 최근 과학 보고서에 따르면 교대 근무는 일주기 리듬을 방해하고 당뇨병, 비만 및 심혈관 질환을 촉진합니다. 지금까지 제2형 당뇨병과 비만의 맥락에서 일주기 리듬 장애를 조사한 연구는 거의 없었습니다. 따라서 인간의 분자 경로 및 책임 유전자에 대한 지식은 없으며 동물 연구에서만 확인되었습니다.
이 프로젝트의 목적은 내부 시계 리듬 장애와 제2형 당뇨병 및 비만의 발병 사이의 인과관계를 이해하는 데 있어 돌파구를 마련하는 것입니다. 유전자, 후생 유전학, 대사, 심혈관 기능 및 내부 시계 사이의 상호 작용에 대한 제공된 데이터는 교대 근무자의 당뇨병 및 비만 발생을 줄이기 위해 일주기 리듬에 초점을 맞춘 새로운 바이오마커 및 새로운 치료 접근법을 식별하는 데 기여하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 정규 야간교대 근무자(연구개시 전 최소 6개월 이상, 연구기간 중 월 4회 이상 야간교대)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 자가면역질환
- 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 병력
- 신부전 또는 간 질환의 증거
- 연구 약물에 대한 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민증
- 연구에 포함되기 전 4주 이내에 특정 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멜라토닌 2mg
연구 약물은 위약 대조군과 비교될 것입니다.
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1일 1회, 취침 전 0.5~1시간, 마지막 식사 후 1~2시간, 12주 동안.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구 약물은 위약 대조군과 비교될 것입니다.
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1일 1회, 취침 전 0.5~1시간, 마지막 식사 후 1~2시간, 12주 동안.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능(AUC)
기간: 기준선 및 12주
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기준선과 개입 12주 사이의 경구 포도당 내성 검사 동안 혈당 곡선하 면적(AUC)의 변화.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 BMI
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선과 개입 12주 사이 및 12주와 24주 사이에 체중, BMI, 복부 둘레, 바이오마커 및 혈관 기능의 변화.
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기준선, 12주 및 24주
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시계 유전자의 효능 발현 패턴
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선과 개입 12주 사이 및 12주와 24주 사이에 말초 혈액 단핵구 세포(PBMC)에서 시계 유전자의 유전자 발현 패턴의 변화.
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기준선, 12주 및 24주
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효능 포도당 항상성(HOMA-지수)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선과 개입 12주 사이 및 12주와 24주 사이의 HOMA 지수(항상성 모델 평가)의 변화.
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기준선, 12주 및 24주
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효능 포도당 항상성(QUICKI-지수)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선과 개입 12주 사이 및 12주와 24주 사이에 QUICKI 지수(정량적 인슐린 감수성 검사 지수)의 변화.
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기준선, 12주 및 24주
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효능 포도당 항상성(Stumvoll ISI-index)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선과 개입 12주 사이 및 12주와 24주 사이의 HbA1c 변화.
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기준선, 12주 및 24주
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효능 포도당 항상성(HbA1c)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선과 개입 12주 사이 및 12주와 24주 사이에 Stumvoll ISI(Stumvoll 인슐린 감수성 지수)의 변화.
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기준선, 12주 및 24주
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효능 후생유전학적 프로필
기간: 12주 및 24주
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12주 개입 후 연구 그룹과 12주에서 24주 사이에 일주기 리듬과 관련된 유전자의 후생유전학적 프로필의 차이.
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12주 및 24주
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효능 바이오마커
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선과 개입 12주 사이, 그리고 12주와 24주 사이의 혈장 및 혈청 바이오마커의 차이.
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기준선, 12주 및 24주
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효능 AUC 인슐린 24주
기간: 12주 및 24주
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12주와 24주 사이(= 개입 없이 12주 후) 경구 포도당 내성 검사 동안 혈액 인슐린 곡선하 면적(AUC)의 변화.
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12주 및 24주
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효능 AUC 포도당 24주
기간: 12주 및 24주
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12주차와 24주차 사이(=개입 없이 12주 후)의 경구 포도당 내성 검사 동안 혈당 곡선하 면적(AUC)의 변화.
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12주 및 24주
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효능 AUC 인슐린 12주
기간: 기준선 및 12주
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기준선과 개입 12주 사이의 경구 포도당 내성 검사 동안 혈중 인슐린 곡선하 면적(AUC)의 변화.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rainer H Boeger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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