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정신분열병 환자에서 RBP-7000의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 및 내약성

2018년 10월 22일 업데이트: Indivior Inc.

8주 동안 급성 정신분열증 환자를 대상으로 RBP-7000의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구(2회 피하 투여)

본 연구의 목적은 정신분열증 환자의 치료에 있어서 위약과 비교하여 RBP-7000의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

이것은 8주간의 치료 기간 동안 위약과 비교하여 RBP-7000의 90mg 및 120mg 용량을 사용한 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
354

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72764
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Comprehensive Clinical Development - Cerritos, CA
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, 미국, 90660
        • CNRI- LOs Angeles, LLC
      • San Diego, California, 미국, 92012
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, 미국, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71104-2136
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, 미국, 78734
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 55세 이하 남녀
  • Diagnostic and Statistical Manual, Edition 4, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준에 의해 정의된 정신분열증의 진단
  • SAFER(State, Assessability, Face, Ecological, and Rule) 인터뷰에서 "유효"하다고 판단되는 피험자
  • 기타 신체검사 결과 건강한 피험자

제외 기준:

  • 초기 스크리닝 방문과 치료 첫 날 사이에 총 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수가 20% 이상 개선된 피험자.
  • 6mg/일 이상의 용량으로 매일 경구용 리스페리돈을 복용하는 피험자
  • 스크리닝 120일 이내에 데포 항정신병약물을 투여받은 피험자
  • 연구자가 판단하는 치료 저항성 정신분열증이 있는 피험자는 항정신병약으로 적절한 기간과 적절한 용량으로 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: RBP-7000 90mg
감수성을 확인하기 위해 스크리닝 기간 동안 리스페리돈 정제를 투여합니다. 총 2회 주사에 대해 1일 및 29일에 90 mg 피하 주사로 투여된 RBP-7000.
의약품: RBP-7000
RBP-7000 90 mg 및 120 mg은 각각 ATRIGEL 전달 시스템과 90 mg 및 120 mg 리스페리돈의 혼합물이었다. ATRIGEL 전달 시스템은 제어된 방식으로 리스페리돈의 지속 방출을 가능하게 합니다. 1일과 29일에 좌우로 회전하는 복부 하복부에 RBP-7000을 1일과 29일에 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • Atrigel의 리스페리돈
의약품: 리스페리돈
스크리닝 기간의 처음 2일 동안 매일 경구용 리스페리돈 0.25mg 정제. 2개의 0.25mg 정제는 연구 참가자가 리스페리돈(RBP-7000)의 지속형 주사를 받기 전에 리스페리돈에 대한 부정적인 반응이 있었는지 여부를 확인했습니다.
다른 이름들:
  • 리스페달
실험적: RBP-7000 120mg
감수성을 확인하기 위해 스크리닝 기간 동안 리스페리돈 정제를 투여합니다. RBP-7000은 총 2회 주사에 대해 1일 및 29일에 120mg 피하 주사로 투여되었습니다.
의약품: RBP-7000
RBP-7000 90 mg 및 120 mg은 각각 ATRIGEL 전달 시스템과 90 mg 및 120 mg 리스페리돈의 혼합물이었다. ATRIGEL 전달 시스템은 제어된 방식으로 리스페리돈의 지속 방출을 가능하게 합니다. 1일과 29일에 좌우로 회전하는 복부 하복부에 RBP-7000을 1일과 29일에 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • Atrigel의 리스페리돈
의약품: 리스페리돈
스크리닝 기간의 처음 2일 동안 매일 경구용 리스페리돈 0.25mg 정제. 2개의 0.25mg 정제는 연구 참가자가 리스페리돈(RBP-7000)의 지속형 주사를 받기 전에 리스페리돈에 대한 부정적인 반응이 있었는지 여부를 확인했습니다.
다른 이름들:
  • 리스페달
위약 비교기: 위약
감수성을 확인하기 위해 스크리닝 기간 동안 리스페리돈 정제를 투여합니다. 총 2회 주사에 대해 1일 및 29일에 피하 주사에 의해 위약 투여.
의약품: 리스페리돈
스크리닝 기간의 처음 2일 동안 매일 경구용 리스페리돈 0.25mg 정제. 2개의 0.25mg 정제는 연구 참가자가 리스페리돈(RBP-7000)의 지속형 주사를 받기 전에 리스페리돈에 대한 부정적인 반응이 있었는지 여부를 확인했습니다.
다른 이름들:
  • 리스페달
의약품: 위약
1일과 29일에 ATRIGEL 전달 시스템을 사용하여 위약을 1일과 29일에 좌우로 회전하는 복부 하복부에 피하 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화에 ​​대한 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 분석
기간: 치료 1일 전(기준선), 15일, 29일, 43일 및 57일 또는 조기 중단

PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 판단력 저하, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다. 30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다. PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계이며 범위는 30에서 210까지이며, 30은 정신분열증의 증상이 없음을 나타내고 210은 30개의 모든 증상에 대해 극단적인 등급을 나타냅니다. 기준 점수에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.

추정치(최소 제곱 평균 및 표준 오차), 양측 신뢰 구간 및 -1측 P 값은 범주형 변수로 방문에 대한 고정 효과를 사용하여 기준선 점수로부터의 변화에 ​​대한 반복 측정 선형 회귀 모델을 기반으로 합니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬을 가정하여 기준 점수, 치료 및 방문 상호 작용에 의한 치료.
치료 1일 전(기준선), 15일, 29일, 43일 및 57일 또는 조기 중단

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 기준선에서 치료 종료까지의 임상적 전반적인 인상 변화 분석 - 심각도 척도(CGI-S)
기간: 치료 1일 전(기준선), 15일, 29일, 43일 및 57일 또는 조기 중단

CGI-S 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다. 1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 질병의 중증도가 개선되었음을 나타냅니다.

추정치(최소 제곱 평균 및 표준 오차), 양측 신뢰 구간 및 -1측 P 값은 범주형 변수로 방문에 대한 고정 효과를 사용하여 기준선 점수로부터의 변화에 ​​대한 반복 측정 선형 회귀 모델을 기반으로 합니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬을 가정하여 기준 점수, 치료 및 방문 상호 작용에 의한 치료.
치료 1일 전(기준선), 15일, 29일, 43일 및 57일 또는 조기 중단
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 요약
기간: 1일차 ~ 8주차

유해 사례(AE)는 인과 관계 또는 의학적 중요성의 존재 여부와 관계없이 기준선(예비 연구) 사례(있는 경우)로부터 빈도 또는 심각도의 변화(양성 또는 음성)를 나타내는 모든 연구 관련 사례로 정의됩니다. 치료 관련 부작용은 시작일이 첫 연구 투여일 또는 그 이후인 모든 부작용으로 정의됩니다. AE는 조사자에 의해 연구 약물과 관련되거나 관련되지 않은 것으로 결정됩니다.

심각한 AE(SAE)는 연방 규정에 의해 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 또는 선천적 기형/출생 결함. 피험자가 2회 이상의 불리한 경험을 했을 수 있지만 피험자는 범주에서 한 번만 계산됩니다. 동일한 주제가 다른 범주에 나타날 수 있습니다.
1일차 ~ 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Indivior Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Global Clinical Developoment Manager, Indivior Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RB-US-09-0010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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