정신분열병 환자에서 RBP-7000의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 및 내약성
2018년 10월 22일 업데이트: Indivior Inc.
8주 동안 급성 정신분열증 환자를 대상으로 RBP-7000의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구(2회 피하 투여)
본 연구의 목적은 정신분열증 환자의 치료에 있어서 위약과 비교하여 RBP-7000의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
이것은 8주간의 치료 기간 동안 위약과 비교하여 RBP-7000의 90mg 및 120mg 용량을 사용한 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Woodland International Research Group, Inc.
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Comprehensive Clinical Development - Cerritos, CA
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Escondido, California, 미국, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
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Oakland, California, 미국, 94612
- Pacific Research Partners
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- CNRI- LOs Angeles, LLC
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San Diego, California, 미국, 92012
- CNRI - San Diego, LLC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Innovative Clinical Research
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North Miami, Florida, 미국, 33021
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71104-2136
- J. Gary Booker, MD, APMC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
- St. Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- CRI Lifetree
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Lifetree
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, 미국, 78734
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinic Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 이하 남녀
- Diagnostic and Statistical Manual, Edition 4, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준에 의해 정의된 정신분열증의 진단
- SAFER(State, Assessability, Face, Ecological, and Rule) 인터뷰에서 "유효"하다고 판단되는 피험자
- 기타 신체검사 결과 건강한 피험자
제외 기준:
- 초기 스크리닝 방문과 치료 첫 날 사이에 총 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수가 20% 이상 개선된 피험자.
- 6mg/일 이상의 용량으로 매일 경구용 리스페리돈을 복용하는 피험자
- 스크리닝 120일 이내에 데포 항정신병약물을 투여받은 피험자
- 연구자가 판단하는 치료 저항성 정신분열증이 있는 피험자는 항정신병약으로 적절한 기간과 적절한 용량으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RBP-7000 90mg
감수성을 확인하기 위해 스크리닝 기간 동안 리스페리돈 정제를 투여합니다.
총 2회 주사에 대해 1일 및 29일에 90 mg 피하 주사로 투여된 RBP-7000.
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RBP-7000 90 mg 및 120 mg은 각각 ATRIGEL 전달 시스템과 90 mg 및 120 mg 리스페리돈의 혼합물이었다.
ATRIGEL 전달 시스템은 제어된 방식으로 리스페리돈의 지속 방출을 가능하게 합니다.
1일과 29일에 좌우로 회전하는 복부 하복부에 RBP-7000을 1일과 29일에 피하주사합니다.
다른 이름들:
스크리닝 기간의 처음 2일 동안 매일 경구용 리스페리돈 0.25mg 정제.
2개의 0.25mg 정제는 연구 참가자가 리스페리돈(RBP-7000)의 지속형 주사를 받기 전에 리스페리돈에 대한 부정적인 반응이 있었는지 여부를 확인했습니다.
다른 이름들:
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실험적: RBP-7000 120mg
감수성을 확인하기 위해 스크리닝 기간 동안 리스페리돈 정제를 투여합니다.
RBP-7000은 총 2회 주사에 대해 1일 및 29일에 120mg 피하 주사로 투여되었습니다.
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RBP-7000 90 mg 및 120 mg은 각각 ATRIGEL 전달 시스템과 90 mg 및 120 mg 리스페리돈의 혼합물이었다.
ATRIGEL 전달 시스템은 제어된 방식으로 리스페리돈의 지속 방출을 가능하게 합니다.
1일과 29일에 좌우로 회전하는 복부 하복부에 RBP-7000을 1일과 29일에 피하주사합니다.
다른 이름들:
스크리닝 기간의 처음 2일 동안 매일 경구용 리스페리돈 0.25mg 정제.
2개의 0.25mg 정제는 연구 참가자가 리스페리돈(RBP-7000)의 지속형 주사를 받기 전에 리스페리돈에 대한 부정적인 반응이 있었는지 여부를 확인했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
감수성을 확인하기 위해 스크리닝 기간 동안 리스페리돈 정제를 투여합니다.
총 2회 주사에 대해 1일 및 29일에 피하 주사에 의해 위약 투여.
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스크리닝 기간의 처음 2일 동안 매일 경구용 리스페리돈 0.25mg 정제.
2개의 0.25mg 정제는 연구 참가자가 리스페리돈(RBP-7000)의 지속형 주사를 받기 전에 리스페리돈에 대한 부정적인 반응이 있었는지 여부를 확인했습니다.
다른 이름들:
1일과 29일에 ATRIGEL 전달 시스템을 사용하여 위약을 1일과 29일에 좌우로 회전하는 복부 하복부에 피하 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화에 대한 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 분석
기간: 치료 1일 전(기준선), 15일, 29일, 43일 및 57일 또는 조기 중단
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PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 판단력 저하, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다. 30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다. PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계이며 범위는 30에서 210까지이며, 30은 정신분열증의 증상이 없음을 나타내고 210은 30개의 모든 증상에 대해 극단적인 등급을 나타냅니다. 기준 점수에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타냅니다. 추정치(최소 제곱 평균 및 표준 오차), 양측 신뢰 구간 및 -1측 P 값은 범주형 변수로 방문에 대한 고정 효과를 사용하여 기준선 점수로부터의 변화에 대한 반복 측정 선형 회귀 모델을 기반으로 합니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬을 가정하여 기준 점수, 치료 및 방문 상호 작용에 의한 치료. |
치료 1일 전(기준선), 15일, 29일, 43일 및 57일 또는 조기 중단
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 기준선에서 치료 종료까지의 임상적 전반적인 인상 변화 분석 - 심각도 척도(CGI-S)
기간: 치료 1일 전(기준선), 15일, 29일, 43일 및 57일 또는 조기 중단
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CGI-S 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다. 1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 질병의 중증도가 개선되었음을 나타냅니다. 추정치(최소 제곱 평균 및 표준 오차), 양측 신뢰 구간 및 -1측 P 값은 범주형 변수로 방문에 대한 고정 효과를 사용하여 기준선 점수로부터의 변화에 대한 반복 측정 선형 회귀 모델을 기반으로 합니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬을 가정하여 기준 점수, 치료 및 방문 상호 작용에 의한 치료. |
치료 1일 전(기준선), 15일, 29일, 43일 및 57일 또는 조기 중단
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 요약
기간: 1일차 ~ 8주차
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유해 사례(AE)는 인과 관계 또는 의학적 중요성의 존재 여부와 관계없이 기준선(예비 연구) 사례(있는 경우)로부터 빈도 또는 심각도의 변화(양성 또는 음성)를 나타내는 모든 연구 관련 사례로 정의됩니다. 치료 관련 부작용은 시작일이 첫 연구 투여일 또는 그 이후인 모든 부작용으로 정의됩니다. AE는 조사자에 의해 연구 약물과 관련되거나 관련되지 않은 것으로 결정됩니다. 심각한 AE(SAE)는 연방 규정에 의해 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 또는 선천적 기형/출생 결함. 피험자가 2회 이상의 불리한 경험을 했을 수 있지만 피험자는 범주에서 한 번만 계산됩니다. 동일한 주제가 다른 범주에 나타날 수 있습니다. |
1일차 ~ 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Developoment Manager, Indivior Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andrade C. Prazosin for Alcohol Use Disorder: Reply to Sinha. J Clin Psychiatry. 2021 Sep 21;82(6):21lr14076a. doi: 10.4088/JCP.21lr14076a. No abstract available.
- Sinha R. Prazosin for Alcohol Use Disorder: A Clarification. J Clin Psychiatry. 2021 Sep 21;82(6):21lr14076. doi: 10.4088/JCP.21lr14076. No abstract available.
- Le Moigne A, Csernansky J, Leadbetter RA, Andorn AC, Graham JA, Heath AT, Walling DP, Newcomer JW, Marder SR. PANSS Individual Item and Marder Dimension Analyses From a Pivotal Trial of RBP-7000 (Monthly Extended-Release Risperidone) in Schizophrenia Patients. J Clin Psychiatry. 2021 Sep 21;82(5):21m13906. doi: 10.4088/JCP.21m13906.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .