당뇨병성 족부 궤양에 대한 산틸 적용
2016년 2월 16일 업데이트: Healthpoint
Clostridial Collagenase (Santyl®) 연고를 사용하여 최대 12주 동안 당뇨병성 족부 궤양의 효소 괴사조직 제거와 관련된 임상 결과
현재 임상 시험은 상처 바닥 모양 측면에서 측정된 Santyl을 사용한 연속 12주 치료의 잠재적 이점을 조사합니다.
상처 기저부 모양과 치유 진행 사이의 관계를 조사하기 위해 각 방문 시 육아 조직의 시각적 모양을 기록합니다.
Santyl의 더 긴 치료 요법을 지원하기 위해 최근 동물 연구에서 12주 동안 Santyl을 적용하는 것이 안전하고 내약성이 우수하다는 사실이 밝혀졌습니다.
따라서 본 연구는 당뇨병성 족부궤양(DFU)을 최대 12주 동안 Santyl로 매일 치료하면 지지 요법으로 치료한 DFU보다 육아 조직의 발달이 더 빠르다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
215
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92009
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Castro Valley, California, 미국, 94546
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
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Fresno, California, 미국, 93720
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Sylmar, California, 미국, 91342
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33178
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Georgia
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Warner Robins, Georgia, 미국, 31093
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19610
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York, Pennsylvania, 미국, 17402
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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McAllen, Texas, 미국, 78501
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Temple, Texas, 미국, 76504
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84770
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24013
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23464
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8R2R3
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, J4B 5E4
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 조사자, 하위 조사자 또는 기타 지정된 연구 직원이 연구 절차, 위험 및 연락처 정보를 설명한 후 사전 동의 문서를 읽고, 서명하고, 날짜를 기입하는 것으로 구성된 서면 사전 동의를 제공합니다.
- 18세 이상, 성별, 인종 또는 피부 유형에 관계없이 조사자의 의견에 따라 피부색이 연구 평가를 방해하지 않는 한.
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력.
- 지침을 따르고 집에서 드레싱 교체를 수행하거나 프로토콜에 따라 드레싱 교체를 수행할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 발 궤양의 체중을 줄이기 위해 필요할 때마다 적절한 오프 로딩 장치를 기꺼이 사용합니다.
- 6주 이상 52주(12개월) 이하의 기간(스크리닝 방문 시 측정)으로 0.5cm2 - 10cm2(스크리닝 방문 시 측정)인 발의 발바닥 표면 또는 무지의 발바닥 표면의 모든 부분에 존재하는 궤양 ) 환자의 병력 또는 괴사 조직 제거가 필요한 발병에 대한 환자 보고서에 기록되어 있습니다.
- > 0.70 및 ≤ 1.20의 발목 상완 지수(ankle brachial index, ABI)로 입증되는 적절한 동맥 혈류. ABI > 1.2인 경우 궤양 부위 또는 그 근처에서 관류가 확인되어야 합니다. 발은 만지면 따뜻하고 맥박이 만져집니다.
- 2개 이상의 궤양이 있는 경우 최소 5cm(가장 가까운 궤양 가장자리에서 다른 가장 가까운 궤양 가장자리까지)의 분리.
- 혈당 수치를 조절하기 위해 인슐린 또는 경구/주사용 약물이 필요한 당뇨병(유형 1 또는 2).
- 표적 궤양은 임상 평가에 근거하여 감염되지 않았습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나(1)는 잠재적 피험자의 연구 참여 자격을 박탈합니다.
- 클로스트리디움 콜라게나제 또는 하이드로겔 사용에 대한 금기 또는 과민증.
- 방문 1로부터 삼십(30)일 이내에 다른 연구용 제제로 치료를 받거나 이 연구와 겹치는 계획된 참여.
- 연구 중에 예리한 괴사 조직 제거를 방해하는 출혈 장애.
- 표적 궤양의 활동성 연조직염, 림프관염 줄무늬, 심부 조직 농양, 괴저 또는 근육, 힘줄, 관절 또는 뼈의 감염.
- 전신 독성 또는 대사 불안정성 감염(예: 발열, 오한, 빈맥, 저혈압, 착란, 구토, 백혈구 증가증, 산증, 중증 고혈당증, 질소혈증).
- 힘줄, 근육 또는 뼈의 기본 조직과 관련된 표적 궤양입니다.
- 만성 육아종 질환, 백혈구 부착 결함 또는 중증 호중구 감소증의 진단.
다음 중 하나를 사용한 현재 치료(선별 방문 시):
- 전신 코르티코 스테로이드. 코르티코스테로이드 치료가 ≥ 10일인 경우 중단과 스크리닝 사이에 1주 간격이 있어야 합니다.
- 면역억제제
- 화학요법제
- 항바이러스제
- 표적 궤양의 전신 항생제 요법 또는 국소 항생제 치료
스크리닝 1개월 이내에 생체활성 요법으로 표적 궤양 치료:
- 혈소판 유래 성장 인자(예: Regranex)
- 살아있는 피부 등가물(예: Apligraf)
- 피부 대체물(예: Dermagraft, Integra, Oasis 등)
- 스크리닝 전 12주 이내인 경우 클로스트리디움 콜라게나제 연고(SANTYL®)로 임의의 기간 동안 표적 궤양 치료.
- 적어도 4주 동안 클로스트리디움 콜라게나아제 연고(SANTYL®)로 치료했을 때 잘 확립된 육아 조직 발달에 실패한 표적 궤양.
- 스크리닝 전 30일 이내에 표적 하지에 대한 방사선 요법.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 의학적 또는 신체 상태.
다음과 같은 혈구 수 및 혈액 화학 값:
- ALT(Alanine aminotransferase) > 정상 상한치의 3배
- Aspartate aminotransferase(AST) > 정상 상한치의 3배
- 감마 글루타밀 전이효소(GGT) > 정상 상한치의 2.5배
- 혈청 알부민 < 2.0g/dL • 사전 알부민 수치 < 10mg/dL
- 알칼리성 포스파타제 > 500 U/L • 혈청 총 빌리루빈 > 3.0 mg/dL
- 혈청 BUN > 75 mg/dL • 혈청 크레아티닌 > 4.5 mg/dL
- HbA1c > 12% • 헤모글로빈(Hgb) < 8.0g/dL
- WBC < 2.0 x 109/L • 절대 호중구 수 < 1.0 x 109/L
- 혈소판 수 < 50 x 109/L • INR > 정상 상한치의 1.5배
또한, 방문 1에서 무작위화하기 전에 다음 제외 기준이 적용될 것입니다.
- 스크리닝과 방문 1 사이에 제외된 병용 약물 또는 요법의 사용.
- 치료가 필요한 표적 궤양의 임상적으로 진단된 감염.
- 표적 궤양의 근육, 힘줄 또는 뼈 노출.
- 방문 1에서 괴사 조직 제거 후 궤양 면적은 >12 cm2입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SANTYL®
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매일 약 2mm 두께로 궤양 부위에 직접 도포합니다.
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가짜 비교기: 지지 요법
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궤양 부위에 직접 하이드로겔을 매일 바르고(필요한 경우) 폼 드레싱으로 덮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잘 정립된 과립 조직에 시간
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Hebert B Slade, MD, Smith and Nephew Biotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 017-101-09-034
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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