Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Santyl applikationer til diabetiske fodsår

16. februar 2016 opdateret af: Healthpoint

Kliniske resultater forbundet med enzymatisk debridering af diabetiske fodsår i op til 12 uger med Clostridial Collagenase (Santyl®) salve

Det nuværende forsøg undersøger de potentielle fordele ved kontinuerlig 12 ugers behandling med Santyl, målt i sårlejets udseende. Det visuelle udseende af granulationsvæv vil blive registreret ved hvert besøg med det formål at undersøge forholdet mellem sårlejets udseende og fremskridt hen imod heling. Til støtte for dette længere behandlingsregime med Santyl fandt en nylig dyreundersøgelse, at anvendelse af Santyl i 12 uger var sikker og veltolereret. Derfor er nærværende undersøgelse designet til at teste hypotesen om, at daglig behandling af diabetiske fodsår (DFU) med Santyl i op til 12 uger vil resultere i hurtigere udvikling af granulationsvæv end DFU behandlet med støttende behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, J4B 5E4
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33178
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Forenede Stater, 31093
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23464

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vil blive betragtet som kvalificerede til tilmelding, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke, som vil bestå i at læse, underskrive og datere det informerede samtykkedokument, efter at investigator, sub-investigator eller anden udpeget undersøgelsesmedarbejder har forklaret undersøgelsesprocedurerne, risici og kontaktoplysninger.
  2. Atten (18) år eller ældre, af begge køn og af enhver race eller hudtype, forudsat at deres hudfarve efter investigator ikke vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  3. Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
  4. Kunne følge instruktioner og udføre forbindingsskiftene derhjemme eller have en omsorgsperson, der kan udføre forbindingsskiftene i henhold til protokollen.
  5. Er villig til at bruge en passende aflastningsanordning, når det er nødvendigt for at holde vægten væk fra fodsår.
  6. Et sår til stede på en hvilken som helst del af plantaroverfladen af ​​foden eller plantaroverfladen af ​​hallux, som er 0,5 cm2 - 10 cm2 inklusive (målt ved screeningsbesøget) med en varighed på ≥ 6 uger, men ikke mere end 52 uger (12 måneder) ) dokumenteret i patientens historie eller ved patientrapport om debut, som kræver debridering.
  7. Tilstrækkelig arteriel blodgennemstrømning som vist ved et ankel brachial indeks (ABI) på > 0,70 og ≤ 1,20. Hvis ABI > 1,2, bør perfusion på eller i nærheden af ​​sårets sted bekræftes; foden er varm at røre ved og har håndgribelige pulser.
  8. Adskillelse af mindst 5 cm (nærmeste ulcuskant til anden nærmeste ulcuskant), hvis ≥ 2 ulcus er til stede.
  9. Diabetes mellitus (type 1 eller 2), der kræver insulin eller orale/injicerbare medicin for at kontrollere blodsukkerniveauet.
  10. Målsår er ikke inficeret baseret på klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert (1) af følgende kriterier vil diskvalificere et potentielt forsøgsperson fra at deltage i undersøgelsen.

  1. Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​clostridial collagenase eller hydrogel.
  2. Undergår terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter besøg 1, eller planlagt deltagelse, der overlapper med denne undersøgelse.
  3. Blødningsforstyrrelse, der ville udelukke skarp debridering under undersøgelsen.
  4. Aktiv cellulitis i målsåret, lymfangitiske striber, dyb vævsabscess, koldbrand eller infektion i muskler, sener, led eller knogler.
  5. Infektion med systemisk toksicitet eller metabolisk ustabilitet (f.eks. feber, kulderystelser, takykardi, hypotension, forvirring, opkastning, leukocytose, acidose, svær hyperglykæmi, azotæmi).
  6. Et målsår, der involverer det underliggende væv i sener, muskler eller knogler.
  7. Diagnose af kronisk granulomatøs sygdom, leukocytadhæsionsdefekter eller svær neutropeni.

  8. Aktuel behandling (på tidspunktet for screeningsbesøget) med en af ​​følgende:

    • Systemiske kortikosteroider. Hvis kortikosteroidbehandlingen var på ≥ 10 dage, skal der være 1 uges interval mellem seponering og screening.
    • Immunsuppressive midler
    • Kemoterapeutiske midler
    • Antivirale midler
    • Systemisk antibiotikabehandling eller topisk antibiotikabehandling af målsåret

  9. Behandling af målsår med bioaktive terapier inden for 1 måned efter screening:

    • Blodpladeafledt vækstfaktor (f.eks. Regranex)
    • Levende hudækvivalent (f.eks. Apligraf)
    • Dermal erstatning (f.eks. Dermagraft, Integra, Oasis osv.)
  10. Behandling af målsår i et hvilket som helst tidsrum med clostridial collagenase salve (SANTYL®), hvis inden for 12 uger før screening.
  11. Målsår, der ikke udviklede veletableret granulationsvæv ved behandling med clostridial collagenase salve (SANTYL®) i mindst 4 uger.
  12. Strålebehandling til den målrettede underekstremitet inden for 30 dage før screening.
  13. Medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.

  14. Blodtal og blodkemiværdier som følger:

    • Alaninaminotransferase (ALT) > 3x øvre normalgrænse
    • Aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrænse
    • Gamma Glutamyl Transferase (GGT) > 2,5x øvre normalgrænse
    • Serumalbumin < 2,0 g/dL • Præalbuminniveauer på < 10 mg/dL
    • Alkalisk fosfatase > 500 U/L • Total bilirubin i serum > 3,0 mg/dL
    • Serum BUN > 75 mg/dL • Serum kreatinin > 4,5 mg/dL
    • HbA1c > 12 % • Hæmoglobin (Hgb) < 8,0 g/dL
    • WBC < 2,0 x 109/L • Absolut neutrofiltal < 1,0 x 109/L
    • Blodpladeantal < 50 x 109/L • INR > 1,5x øvre normalgrænse

Desuden gælder følgende eksklusionskriterier forud for randomisering ved besøg 1:

  1. Brug af udelukket samtidig medicin eller terapier mellem screening og besøg 1.
  2. En klinisk diagnosticeret infektion i målsåret, der kræver behandling.
  3. Eksponering af muskler, sener eller knogler i målsåret.
  4. Efter debridering ved besøg 1 er sårarealet >12 cm2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SANTYL®
Biologisk: Collagenase SANTYL® salve
Daglig påføring direkte på sårbunden, ca. 2 mm tyk.
Sham-komparator: Støttende pleje
Biologisk: Hydrogel (hvis nødvendigt) og skumdressing
Daglig påføring af hydrogel direkte på mavesåren (om nødvendigt), dækket med skumforbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til veletableret granuleringsvæv
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Healthpoint

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hebert B Slade, MD, Smith and Nephew Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 017-101-09-034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger