BABA 내시경 및 로봇 갑상선 절제술에서 Ropivacaine(Epinephrine 함유)의 효능 (REBT)
2017년 4월 25일 업데이트: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
BABA 내시경 및 로봇 갑상선 절제술에서 Ropivacaine(Epinephrine 포함)의 3상 연구
BABA 내시경 및 로봇 갑상선 절제술에서 에피네프린과 함께 로피바카인의 통증 완화 및 혈역학적 안정성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
에피네프린과 함께 희석된 로피바카인을 피하 공간에 주입하여 시술 중 통증을 완화하고 출혈을 줄입니다.
로피바카인과 에피네프린의 시너지 효과는 통증 완화 및 혈역학적 안정성 구조화와 같은 환자의 복지에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
148
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 갑상선 신생물 또는 양성 갑상선종의 임상적 진단
- BABA 내시경 또는 로봇 갑상선 절제술 예정
제외 기준:
- 갑상선 절제술 완료
- 수정된 급진적 경부 절개
- 알레르기 병력
- 뇌졸중 이력
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병
- 응고병증
- 심한 심혈관 질환
- 심한 폐 질환
- 만성 신장 질환
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
초기 플랩 절개를 위해 100cc 생리식염수를 피하층에 주입합니다.
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100cc 생리 식염수는 위약 그룹의 초기 플랩 해부를 위해 피하층에 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 에피네프린 주사와 로피바카인
1mg/mL 1cc 에피네프린을 100cc 생리 식염수에 희석한 다음 7.5mg/mL 30cc 로피바카인을 동일한 생리 식염수에 희석합니다.
혼합물은 초기 플랩 해부를 위해 피하층에 주입됩니다.
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1mg/mL 1cc 에피네프린을 100cc 생리 식염수에 희석한 다음 7.5mg/mL 30cc 로피바카인을 동일한 생리 식염수에 희석합니다.
혼합물은 실험군에 대한 초기 플랩 해부를 위해 피하층으로 주입된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 12시간 동안의 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 12시간
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숫자 등급 척도는 위치에 따라 처음 12시간 동안 수술 후 통증 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 범위: 0(최소 통증, 더 나은 결과) ~ 10(최대 통증, 더 나쁜 결과) 일반적으로 수술 후 불편함을 다루는 "수술 후 48시간" 결과에서 보고되는 일반적인 NRS 통증 점수와 달리, 이 결과는 플랩 박리가 발생한 특정 위치의 통증 점수를 측정합니다. |
수술 후 12시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 최대 수축기 혈압
기간: 참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
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최대 수축기 혈압은 수술 중에 모니터링됩니다.
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참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
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측정된 확장기 혈압의 최대값
기간: 참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
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최대 이완기 혈압은 수술 중에 모니터링됩니다.
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참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
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측정된 최대 심박수
기간: 참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
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수술 중 최대 심박수를 모니터링합니다.
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참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
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혈액 손실량
기간: 참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
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혈액 손실량은 수술이 끝날 때 추정됩니다.
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참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
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운영 시간
기간: 참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
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수술 시작부터 종료까지 걸리는 시간
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참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
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NRS 변경
기간: 작동 후 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간
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시간에 따른 NRS 점수의 변화 위치에 따른 첫 12시간 동안의 수술 후 통증 변화를 평가하기 위해 숫자 등급 척도를 사용합니다. 범위: 0(최소 통증, 더 나은 결과) ~ 10(최대 통증, 더 나쁜 결과) |
작동 후 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간
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진통제 복용량
기간: 작동 후 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간
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시간 경과에 따른 진통제 사용량 변화
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작동 후 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Miratashi SA, Behdad S, Ayatollahi V, Ahmadi A. Hemodynamic effects of intraocular epinephrine during cataract surgery: a double blinded placebo controlled randomized clinical trial. Nepal J Ophthalmol. 2012 Jul-Dec;4(2):288-94. doi: 10.3126/nepjoph.v4i2.6546.
- Kim SJ, Lee KE, Myong JP, Koo do H, Lee J, Youn YK. Prospective study of sensation in anterior chest areas before and after a bilateral axillo-breast approach for endoscopic/robotic thyroid surgery. World J Surg. 2013 May;37(5):1147-53. doi: 10.1007/s00268-013-1934-8.
- Lee KE, Choi JY, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Aug;21(4):230-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e31822d0455.
- Choe JH, Kim SW, Chung KW, Park KS, Han W, Noh DY, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy using a new bilateral axillo-breast approach. World J Surg. 2007 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1007/s00268-006-0481-y.
- Choi JY, Lee KE, Chung KW, Kim SW, Choe JH, Koo do H, Kim SJ, Lee J, Chung YS, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy via bilateral axillo-breast approach (BABA): review of 512 cases in a single institute. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):948-55. doi: 10.1007/s00464-011-1973-x. Epub 2011 Nov 4.
- Kwon H, Koo do H, Choi JY, Kim E, Lee KE, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy for Graves' disease: an initial experience in a single institute. World J Surg. 2013 Jul;37(7):1576-81. doi: 10.1007/s00268-013-2027-4.
- Lee KE, Kim E, Koo do H, Choi JY, Kim KH, Youn YK. Robotic thyroidectomy by bilateral axillo-breast approach: review of 1,026 cases and surgical completeness. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2955-62. doi: 10.1007/s00464-013-2863-1. Epub 2013 Feb 23.
- Lee KE, Koo do H, Im HJ, Park SK, Choi JY, Paeng JC, Chung JK, Oh SK, Youn YK. Surgical completeness of bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy: comparison with conventional open thyroidectomy after propensity score matching. Surgery. 2011 Dec;150(6):1266-74. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.015.
- Lee KE, Rao J, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy with the da Vinci robot system using the bilateral axillary breast approach (BABA) technique: our initial experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):e71-5. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a4ccae.
- Lee JH, Suh YJ, Song RY, Yi JW, Yu HW, Kwon H, Choi JY, Lee KE. Preoperative flap-site injection with ropivacaine and epinephrine in BABA robotic and endoscopic thyroidectomy safely reduces postoperative pain: A CONSORT-compliant double-blinded randomized controlled study (PAIN-BREKOR trial). Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(22):e6896. doi: 10.1097/MD.0000000000006896.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B-1403/242-006
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