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BABA 내시경 및 로봇 갑상선 절제술에서 Ropivacaine(Epinephrine 함유)의 효능 (REBT)

2017년 4월 25일 업데이트: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

BABA 내시경 및 로봇 갑상선 절제술에서 Ropivacaine(Epinephrine 포함)의 3상 연구

BABA 내시경 및 로봇 갑상선 절제술에서 에피네프린과 함께 로피바카인의 통증 완화 및 혈역학적 안정성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

에피네프린과 함께 희석된 로피바카인을 피하 공간에 주입하여 시술 중 통증을 완화하고 출혈을 줄입니다. 로피바카인과 에피네프린의 시너지 효과는 통증 완화 및 혈역학적 안정성 구조화와 같은 환자의 복지에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 갑상선 신생물 또는 양성 갑상선종의 임상적 진단
  • BABA 내시경 또는 로봇 갑상선 절제술 예정

제외 기준:

  • 갑상선 절제술 완료
  • 수정된 급진적 경부 절개
  • 알레르기 병력
  • 뇌졸중 이력
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 응고병증
  • 심한 심혈관 질환
  • 심한 폐 질환
  • 만성 신장 질환
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
초기 플랩 절개를 위해 100cc 생리식염수를 피하층에 주입합니다.
다른: 위약
100cc 생리 식염수는 위약 그룹의 초기 플랩 해부를 위해 피하층에 주입됩니다.
다른 이름들:
  • CJ 0.9% 생리식염주사액 100cc
  • 보험 코드: A11601752
실험적: 에피네프린 주사와 로피바카인
1mg/mL 1cc 에피네프린을 100cc 생리 식염수에 희석한 다음 7.5mg/mL 30cc 로피바카인을 동일한 생리 식염수에 희석합니다. 혼합물은 초기 플랩 해부를 위해 피하층에 주입됩니다.
의약품: 에피네프린 주사와 로피바카인
1mg/mL 1cc 에피네프린을 100cc 생리 식염수에 희석한 다음 7.5mg/mL 30cc 로피바카인을 동일한 생리 식염수에 희석합니다. 혼합물은 실험군에 대한 초기 플랩 해부를 위해 피하층으로 주입된다.
다른 이름들:
  • 한림로피바주사제 7.5 mg/mL (20cc)
  • 보험 코드: A37804211
  • 제일에피네프린주사제 1 mg/mL (1cc)
  • 보험 코드: A04900341

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 12시간 동안의 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 12시간

숫자 등급 척도는 위치에 따라 처음 12시간 동안 수술 후 통증 변화를 평가하는 데 사용됩니다.

범위: 0(최소 통증, 더 나은 결과) ~ 10(최대 통증, 더 나쁜 결과)

일반적으로 수술 후 불편함을 다루는 "수술 후 48시간" 결과에서 보고되는 일반적인 NRS 통증 점수와 달리, 이 결과는 플랩 박리가 발생한 특정 위치의 통증 점수를 측정합니다.
수술 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정된 최대 수축기 혈압
기간: 참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
최대 수축기 혈압은 수술 중에 모니터링됩니다.
참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
측정된 확장기 혈압의 최대값
기간: 참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
최대 이완기 혈압은 수술 중에 모니터링됩니다.
참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
측정된 최대 심박수
기간: 참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
수술 중 최대 심박수를 모니터링합니다.
참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
혈액 손실량
기간: 참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
혈액 손실량은 수술이 끝날 때 추정됩니다.
참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
운영 시간
기간: 참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
수술 시작부터 종료까지 걸리는 시간
참가자들은 수술 기간 동안 평균 약 2.5시간 동안 추적되었습니다.
NRS 변경
기간: 작동 후 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간

시간에 따른 NRS 점수의 변화 위치에 따른 첫 12시간 동안의 수술 후 통증 변화를 평가하기 위해 숫자 등급 척도를 사용합니다.

범위: 0(최소 통증, 더 나은 결과) ~ 10(최대 통증, 더 나쁜 결과)
작동 후 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간
진통제 복용량
기간: 작동 후 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간
시간 경과에 따른 진통제 사용량 변화
작동 후 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Seoul National University Bundang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-1403/242-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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