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신생아 호흡곤란 증후군의 예방을 모니터링하기 위한 산모 혈청 비결합 에스트리올의 사용

2019년 2월 27일 업데이트: David Haas, Indiana University
이 프로젝트의 목적은 산전 코르티코스테로이드를 투여하여 폐 성숙도를 향상시킨 후 산모의 혈중 에스트리올 수치 측정의 임상적 중요성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 산모의 에스트리올 변화와 호흡곤란 증후군의 연관성을 테스트할 것입니다. 연구자들은 또한 타액의 에스트리올이 에스트리올 혈액 분석에 대한 유효한 대체물인지 여부를 결정하는 데 관심이 있습니다. 또한 조사관은 이러한 변화를 약동학(PK), 약력학(PD) 및 베타메타손 투여의 약력학적 측정과 태아 호흡 결과에 연관시킬 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우리는 산전 코르티코스테로이드 투여 전 또는 2시간 이내에 그리고 각 투여 후 약 24시간 후에 에스트리올 측정을 위한 혈청 및 타액을 채취할 것입니다.

연구의 선택적 PK 부분에 동의하는 여성은 투여 전 혈장 샘플을 채취하고 첫 번째 투여 후 약 0.5-2, 4-8, 10-15, 22-24시간, 그 후 6- 2차 투여 후 8, 24, 48시간. 각 시간에 하나의 샘플이 수집됩니다.

DNA 분리를 위해 전혈 샘플을 채취합니다. 분만 시 제대혈을 채취한 후 DNA 및 혈장을 위해 폐기합니다. 제대혈을 채취할 수 없는 경우, DNA 추출을 위해 아기에게서 협측 면봉을 채취합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Eskenazi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

신생아 호흡곤란 증후군 예방을 위해 산전 코르티코스테로이드를 복용 중인 조산(23~34주) 산모를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 23-34주 사이의 재태 기간에 조산 위협 또는 양막의 조산 조기 파열, 또는 제공자가 산전 코르티코스테로이드 투여를 권장하는 조산 가능성이 높은 기타 진단 진단을 받은 경우
  • 싱글톤 임신
  • 등록 당시 살아있는 태아
  • 폐 성숙도를 향상시키기 위해 산전 코르티코스테로이드 투여
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • • 산모 연령 <18세

    • 주요 선천성 기형
    • 다태 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
타액 에스트리올 측정
다양한 분석법을 통한 혈청 에스트리올 측정은 복잡하고 비용이 많이 들며 노동 집약적이고 시간이 많이 소요되며 일반적으로 특정 참조 실험실에서 수행됩니다. 타액 에스트리올 수준은 혈청 에스트리올에 대한 이상적인 잠재적 대체물입니다. 편리하고 비침습적이며 편리합니다. 그러나 글루코코르티코이드 반응과의 연관성을 감지할 때 혈청 에스트리올 농도만큼 민감하지 않을 수 있습니다. 이 연구는 이 조건에서 임상적 사용에 더 적합한 것을 결정하기 위해 두 샘플을 모두 수집할 것입니다.
혈청 에스트리올 측정
산모 혈청 에스트리올의 변화가 RDS의 신생아 발달에 의해 입증된 바와 같이 산전 코르티코스테로이드에 대한 반응의 바이오마커를 나타내는지 결정할 것입니다.
베타메타손 약동학
산전 코르티코스테로이드 사용 후 약동학 매개변수 및 신생아 결과가 약물 대사 효소, 수송체 및 스테로이드 경로 유전자의 유전적 다형성과 관련이 있는지 확인할 것입니다.
베타메타손 농도 및 유전학
산모의 베타메타손 농도 및 유전이 산모의 에스트리올 변화 또는 RDS 발달과 관련이 있는지 판단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 곤란 증후군
기간: 분만 후 최소 30일 후에 산모 및 신생아 차트를 검토합니다.
호흡곤란 증후군은 최소 48시간 동안 기계적 환기와 산소가 필요하고 방사선학적 흉부 소견이 있으면 임상적으로 진단됩니다.
분만 후 최소 30일 후에 산모 및 신생아 차트를 검토합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Indiana University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of California, Los Angeles

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: David Haas, MD, MSc, Indiana University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1108006470

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

유전 정보를 dbgap과 같은 적절한 저장소에 보관할 계획입니다. 기타 데이터는 요청 시 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 해당 데이터베이스가 지원되는 한 dbgap에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연락처 연구 연락처 또는 dbgap

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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