신생아 호흡곤란 증후군의 예방을 모니터링하기 위한 산모 혈청 비결합 에스트리올의 사용
2019년 2월 27일 업데이트: David Haas, Indiana University
이 프로젝트의 목적은 산전 코르티코스테로이드를 투여하여 폐 성숙도를 향상시킨 후 산모의 혈중 에스트리올 수치 측정의 임상적 중요성을 평가하는 것입니다.
연구자들은 산모의 에스트리올 변화와 호흡곤란 증후군의 연관성을 테스트할 것입니다.
연구자들은 또한 타액의 에스트리올이 에스트리올 혈액 분석에 대한 유효한 대체물인지 여부를 결정하는 데 관심이 있습니다.
또한 조사관은 이러한 변화를 약동학(PK), 약력학(PD) 및 베타메타손 투여의 약력학적 측정과 태아 호흡 결과에 연관시킬 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
우리는 산전 코르티코스테로이드 투여 전 또는 2시간 이내에 그리고 각 투여 후 약 24시간 후에 에스트리올 측정을 위한 혈청 및 타액을 채취할 것입니다.
연구의 선택적 PK 부분에 동의하는 여성은 투여 전 혈장 샘플을 채취하고 첫 번째 투여 후 약 0.5-2, 4-8, 10-15, 22-24시간, 그 후 6- 2차 투여 후 8, 24, 48시간. 각 시간에 하나의 샘플이 수집됩니다.
DNA 분리를 위해 전혈 샘플을 채취합니다. 분만 시 제대혈을 채취한 후 DNA 및 혈장을 위해 폐기합니다. 제대혈을 채취할 수 없는 경우, DNA 추출을 위해 아기에게서 협측 면봉을 채취합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신생아 호흡곤란 증후군 예방을 위해 산전 코르티코스테로이드를 복용 중인 조산(23~34주) 산모를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 23-34주 사이의 재태 기간에 조산 위협 또는 양막의 조산 조기 파열, 또는 제공자가 산전 코르티코스테로이드 투여를 권장하는 조산 가능성이 높은 기타 진단 진단을 받은 경우
- 싱글톤 임신
- 등록 당시 살아있는 태아
- 폐 성숙도를 향상시키기 위해 산전 코르티코스테로이드 투여
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
• 산모 연령 <18세
- 주요 선천성 기형
- 다태 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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타액 에스트리올 측정
다양한 분석법을 통한 혈청 에스트리올 측정은 복잡하고 비용이 많이 들며 노동 집약적이고 시간이 많이 소요되며 일반적으로 특정 참조 실험실에서 수행됩니다.
타액 에스트리올 수준은 혈청 에스트리올에 대한 이상적인 잠재적 대체물입니다.
편리하고 비침습적이며 편리합니다.
그러나 글루코코르티코이드 반응과의 연관성을 감지할 때 혈청 에스트리올 농도만큼 민감하지 않을 수 있습니다.
이 연구는 이 조건에서 임상적 사용에 더 적합한 것을 결정하기 위해 두 샘플을 모두 수집할 것입니다.
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혈청 에스트리올 측정
산모 혈청 에스트리올의 변화가 RDS의 신생아 발달에 의해 입증된 바와 같이 산전 코르티코스테로이드에 대한 반응의 바이오마커를 나타내는지 결정할 것입니다.
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베타메타손 약동학
산전 코르티코스테로이드 사용 후 약동학 매개변수 및 신생아 결과가 약물 대사 효소, 수송체 및 스테로이드 경로 유전자의 유전적 다형성과 관련이 있는지 확인할 것입니다.
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베타메타손 농도 및 유전학
산모의 베타메타손 농도 및 유전이 산모의 에스트리올 변화 또는 RDS 발달과 관련이 있는지 판단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 곤란 증후군
기간: 분만 후 최소 30일 후에 산모 및 신생아 차트를 검토합니다.
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호흡곤란 증후군은 최소 48시간 동안 기계적 환기와 산소가 필요하고 방사선학적 흉부 소견이 있으면 임상적으로 진단됩니다.
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분만 후 최소 30일 후에 산모 및 신생아 차트를 검토합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Haas, MD, MSc, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1108006470
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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