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비뇨기 분자 시그니처의 네트워크 분석은 임상 데이터를 보완하여 수술 후 급성 신장 손상을 예측합니다. (NavigateAKI)

2025년 7월 17일 업데이트: University of Florida

비뇨기 분자 시그니처의 네트워크 분석은 수술 후 급성 신장 손상을 예측하기 위해 임상 데이터를 보완합니다 부제: 수술 후 급성 신장 손상의 비뇨기 분자 및 대사 시그니처(NavigateAKI)

다른 수술 후 합병증(PC)과 마찬가지로 수술 후 급성 신장 손상(pAKI)의 위험은 수술 전 환자의 건강, 수술을 견딜 수 있는 강도, 수술실 환경에 대한 영향 간의 여러 상호 작용에서 비롯됩니다. 현재 의사는 어떤 환자가 이 합병증을 가질 위험이 있는지 예측할 수 있는 좋은 도구가 없습니다. 이 연구의 목적은 대수술 후 신장 기능에 문제가 생길 위험을 예측하는 데 사용할 수 있는 소변 검사를 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

입원 기간 동안 소변 샘플을 채취하고 선택적 수술 절차 전, 도중 및 이후 3회 혈액 샘플의 일일 기준 혈액 샘플에 추가 검사를 추가합니다.

연구 참가자는 퇴원 후 6개월 및 12개월에 연구 팀원과 전화 인터뷰를 완료합니다. 전화 인터뷰는 건강 상태를 묻는 간단한 설문지와 건강 설문 조사로 구성됩니다.

전화 인터뷰와 동시에 연구팀은 소변에 있는 단백질 양을 감지하는 데 사용되는 소변 딥스틱을 우편으로 보낼 것입니다. 연구 참가자는 딥스틱에 소변을 보고 제공된 배송 재료에 담아 연구팀에게 다시 보내도록 요청받을 것입니다.

Healthy Controls는 단일 소변 수집 및 간단한 건강 설문지를 기반으로 신장 건강에 대한 기준 값을 설정하기 위해 등록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

원내 대수술을 받는 환자 중에서 코호트를 선택할 모집단. 등록 기준을 충족하는 건강한 성인 자원봉사자.

설명

외과 그룹에 대한 포함 기준:

  • 병원에서 대수술을 받는 환자
  • 최소 24시간의 계획된 입원
  • 수술 전 등록 가능

외과 그룹에 대한 제외 기준:

  • 수술을 받기 4시간 전에 모집되지 않은 환자

건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:

> 통제 그룹 역할을 하기로 선택한 18세 이상

건강한 지원자를 위한 제외 기준:

신장 대체 요법 AKI/CKD 신장 절제술 장기 이식

지난 12개월 이내에 다음 중 하나:

  • 뇌졸중/일과성 허혈 발작
  • 심장마비
  • 주요 흉부, 복부 또는 혈관 수술
  • 방사선 요법
  • 화학 요법
  • 면역억제 요법

지난 72시간 이내의 IV 조영제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
외과 그룹
병원 수술을 전공하는 성인; 수술 전후 급성 신장 손상의 병인; 소변 수집
절차: 수술 전후 급성 신장 손상의 병인
선택 및 응급 수술에서 수술 전후 급성 신장 손상의 병인 이해
진단 검사: 소변 수집
소변 수집은 대조군과 입원 참가자 모두에게 수행됩니다.
건강한 통제
200ml 소변 샘플을 기꺼이 제공하는 건강한 성인 지원자.
진단 검사: 소변 수집
소변 수집은 대조군과 입원 참가자 모두에게 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 급성 신장 손상(pAKI)의 발생
기간: 수술 후 7일까지.
수술 후 AKI는 수술 전 초기 수준에서 수술 후 7일까지 크레아티닌이 50% 이상 증가한 변화 결과입니다.
수술 후 7일까지.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 4시간에 소변 단백질 바이오마커의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인, 수술 4시간 후
수술 전(기준선)부터 수술 후 4시간까지 소변 단백질 바이오마커(소변 ​​인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 7(IGFBP7) 및 금속단백분해효소-2(TIMP-2)의 조직 억제제)의 변화.
베이스라인, 수술 4시간 후
수술 후 1일째 소변 단백질 바이오마커의 베이스라인 대비 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 1일째
수술 전(기준선)부터 수술 후 1일까지 소변 단백질 바이오마커(소변 ​​인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 7(IGFBP7) 및 금속단백분해효소-2(TIMP-2)의 조직 억제제) 변화
베이스라인, 수술 후 1일째

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 퇴원 후 12개월.
사건 발생까지의 결과 측정은 연구 등록 기간 동안 이어졌으며 특히 퇴원 후 12개월에 측정되었습니다.
퇴원 후 12개월.
장기간의 기계적 환기
기간: 최대 6개월
Time-to-Event Outcome 입원 중 기계 환기가 48시간 이상인 경우 측정합니다.
최대 6개월
만성 신장 질환(CKD)
기간: 퇴원 후 12개월.
이 결과는 병원 퇴원 후 12개월에 제공된 배송 재료로 연구 팀에 소변을 보고 다시 보내기 위해 연구 참여자에게 우편으로 발송된 소변 미세알부민/크레아티닌 비율(딥스틱)을 사용하여 평가됩니다.
퇴원 후 12개월.
모든 원인 사망
기간: 최대 6개월
사건까지의 시간 결과 측정은 연구 등록 기간 동안 이어졌고 특히 병원 퇴원 시 측정되었습니다.
최대 6개월
모든 원인 사망
기간: 퇴원 후 6개월.
사건 발생까지의 결과 측정은 연구 등록 기간 동안 이어졌으며 특히 퇴원 후 6개월에 측정되었습니다.
퇴원 후 6개월.
만성 신장 질환(CKD)
기간: 퇴원 후 6개월.
이 결과는 병원 퇴원 후 6개월에 제공된 배송 재료로 연구 팀에 소변을 보고 다시 보내도록 연구 참여자에게 우편으로 발송된 소변 미세알부민/크레아티닌 비율(딥스틱)을 사용하여 평가됩니다.
퇴원 후 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Florida

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Heermann Anesthesia Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Azra Bihorac, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB201400127

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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