비뇨기 분자 시그니처의 네트워크 분석은 임상 데이터를 보완하여 수술 후 급성 신장 손상을 예측합니다. (NavigateAKI)
2023년 8월 31일 업데이트: University of Florida
비뇨기 분자 시그니처의 네트워크 분석은 수술 후 급성 신장 손상을 예측하기 위해 임상 데이터를 보완합니다 부제: 수술 후 급성 신장 손상의 비뇨기 분자 및 대사 시그니처(NavigateAKI)
다른 수술 후 합병증(PC)과 마찬가지로 수술 후 급성 신장 손상(pAKI)의 위험은 수술 전 환자의 건강, 수술을 견딜 수 있는 강도, 수술실 환경에 대한 영향 간의 여러 상호 작용에서 비롯됩니다.
현재 의사는 어떤 환자가 이 합병증을 가질 위험이 있는지 예측할 수 있는 좋은 도구가 없습니다.
이 연구의 목적은 대수술 후 신장 기능에 문제가 생길 위험을 예측하는 데 사용할 수 있는 소변 검사를 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
입원 기간 동안 소변 샘플을 채취하고 선택적 수술 절차 전, 도중 및 이후 3회 혈액 샘플의 일일 기준 혈액 샘플에 추가 검사를 추가합니다.
연구 참가자는 퇴원 후 6개월 및 12개월에 연구 팀원과 전화 인터뷰를 완료합니다. 전화 인터뷰는 건강 상태를 묻는 간단한 설문지와 건강 설문 조사로 구성됩니다.
전화 인터뷰와 동시에 연구팀은 소변에 있는 단백질 양을 감지하는 데 사용되는 소변 딥스틱을 우편으로 보낼 것입니다. 연구 참가자는 딥스틱에 소변을 보고 제공된 배송 재료에 담아 연구팀에게 다시 보내도록 요청받을 것입니다.
Healthy Controls는 단일 소변 수집 및 간단한 건강 설문지를 기반으로 신장 건강에 대한 기준 값을 설정하기 위해 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
원내 대수술을 받는 환자 중에서 코호트를 선택할 모집단.
등록 기준을 충족하는 건강한 성인 자원봉사자.
설명
외과 그룹에 대한 포함 기준:
- 병원에서 대수술을 받는 환자
- 최소 24시간의 계획된 입원
- 수술 전 등록 가능
외과 그룹에 대한 제외 기준:
- 수술을 받기 4시간 전에 모집되지 않은 환자
건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:
> 통제 그룹 역할을 하기로 선택한 18세 이상
건강한 지원자를 위한 제외 기준:
신장 대체 요법 AKI/CKD 신장 절제술 장기 이식
지난 12개월 이내에 다음 중 하나:
- 뇌졸중/일과성 허혈 발작
- 심장마비
- 주요 흉부, 복부 또는 혈관 수술
- 방사선 요법
- 화학 요법
- 면역억제 요법
지난 72시간 이내의 IV 조영제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외과 그룹
병원 수술을 전공하는 성인; 수술 전후 급성 신장 손상의 병인; 소변 수집
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선택 및 응급 수술에서 수술 전후 급성 신장 손상의 병인 이해
소변 수집은 대조군과 입원 참가자 모두에게 수행됩니다.
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건강한 통제
200ml 소변 샘플을 기꺼이 제공하는 건강한 성인 지원자.
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소변 수집은 대조군과 입원 참가자 모두에게 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 급성 신장 손상(pAKI)의 발생
기간: 수술 후 7일까지.
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수술 후 AKI는 수술 전 초기 수준에서 수술 후 7일까지 크레아티닌이 50% 이상 증가한 변화 결과입니다.
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수술 후 7일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 4시간에 소변 단백질 바이오마커의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인, 수술 4시간 후
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수술 전(기준선)부터 수술 후 4시간까지 소변 단백질 바이오마커(소변 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 7(IGFBP7) 및 금속단백분해효소-2(TIMP-2)의 조직 억제제)의 변화.
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베이스라인, 수술 4시간 후
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수술 후 1일째 소변 단백질 바이오마커의 베이스라인 대비 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 1일째
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수술 전(기준선)부터 수술 후 1일까지 소변 단백질 바이오마커(소변 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 7(IGFBP7) 및 금속단백분해효소-2(TIMP-2)의 조직 억제제) 변화
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베이스라인, 수술 후 1일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 퇴원 후 12개월.
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사건 발생까지의 결과 측정은 연구 등록 기간 동안 이어졌으며 특히 퇴원 후 12개월에 측정되었습니다.
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퇴원 후 12개월.
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장기간의 기계적 환기
기간: 최대 6개월
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Time-to-Event Outcome 입원 중 기계 환기가 48시간 이상인 경우 측정합니다.
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최대 6개월
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만성 신장 질환(CKD)
기간: 퇴원 후 12개월.
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이 결과는 병원 퇴원 후 12개월에 제공된 배송 재료로 연구 팀에 소변을 보고 다시 보내기 위해 연구 참여자에게 우편으로 발송된 소변 미세알부민/크레아티닌 비율(딥스틱)을 사용하여 평가됩니다.
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퇴원 후 12개월.
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모든 원인 사망
기간: 최대 6개월
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사건까지의 시간 결과 측정은 연구 등록 기간 동안 이어졌고 특히 병원 퇴원 시 측정되었습니다.
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최대 6개월
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모든 원인 사망
기간: 퇴원 후 6개월.
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사건 발생까지의 결과 측정은 연구 등록 기간 동안 이어졌으며 특히 퇴원 후 6개월에 측정되었습니다.
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퇴원 후 6개월.
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만성 신장 질환(CKD)
기간: 퇴원 후 6개월.
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이 결과는 병원 퇴원 후 6개월에 제공된 배송 재료로 연구 팀에 소변을 보고 다시 보내도록 연구 참여자에게 우편으로 발송된 소변 미세알부민/크레아티닌 비율(딥스틱)을 사용하여 평가됩니다.
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퇴원 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Azra Bihorac, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201400127
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한