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Cesamet을 이용한 수술 후 오심 및 구토 예방에 관한 연구 (Cesamet)

2015년 12월 1일 업데이트: Unity Health Toronto

선택적 수술에서 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Cesamet(R)(Nabilone)의 무작위 대조 시험

치료를 받지 않으면 전신 마취를 받는 환자의 1/3이 수술 후 메스꺼움, 구토 또는 둘 모두를 겪게 됩니다.

환자들은 종종 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 수술 후 통증보다 더 나쁘게 평가합니다. PONV는 흡인의 위험을 증가시키고 봉합 열개, 식도 파열, 피하 폐기종 및 양측 기흉과 관련이 있습니다. PONV는 자주 퇴원을 지연시키고 계획된 외래 수술 후 예상치 못한 병원 입원의 주요 원인입니다.

Nabilone(Cesamet®)은 강력한 CB1 작용제인 1970년대에 개발된 합성 카나비노이드입니다. 화학 요법을 받는 환자의 오심과 구토를 예방하기 위한 나빌론의 사용은 철저히 조사되었습니다. 임상 연구 결과는 이 집단에서 Cesamet의 효능, 안전성 및 내약성을 입증했습니다. 과거에는 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(즉, Ondansetron 및 Granisetron을 포함한 5-HT 수용체 작용제)를 수술 전후 환경에서 사용합니다.

단 하나의 RCT만이 PONV 감소를 위한 나빌론의 사용을 연구했습니다. 1995년에 발표된 이 연구에서는 60명의 여성을 대상으로 선택적 자궁절제술이 예정된 환자에게 수술 90분 전에 Cesamet 2mg 또는 metoclopramide 10mg 투여를 비교했습니다. 이 연구는 그룹 간에 유의미한 차이를 보여주지 못했습니다. 이 연구에는 최적화되지 않은 투여 요법, 작은 표본 크기 및 임상 일반화가 부족한 비교 그룹을 포함하여 몇 가지 제한 사항이 있습니다.

이 연구는 PONV 예방을 위해 관리 마취과 의사의 재량에 따라 환자가 받는 정기적인 항구토제 치료 외에 Cesamet 대 위약의 사용을 조사할 것입니다. 연구 그룹에는 PONV 발병에 대한 최소 3개의 위험 요소(>60% 위험)가 있는 선택적 외래 수술을 위해 전신 마취를 받는 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

위 참조

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
331

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상으로 미국마취과학회(ASA) 신체상태가 I~III인 자로서 수술 전 마취 전 상담과 함께 전신마취 하에서 선택적 수술을 받을 예정인 자.
  • 피험자는 연구 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 여성, 비흡연자 상태, 수술 후 오피오이드 사용 예상 및 이전 PONV와 같은 위험 요소 중 3가지 이상의 존재를 기반으로 단순화된 위험 점수에 따라 수술 후 메스꺼움 및 구토의 위험이 최소 61% 퍼센트인 경우 또는 멀미.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요하거나 불안정한 심장, 호흡기, 간, 신장 또는 기타 주요 장기계 질환이 있는 피험자
  • 수술 후 PACU에 입원하지 않는 환자(즉시 ICU로 이송되는 환자)
  • 마리화나 또는 기타 칸나비노이드 제제에 대한 알려진 민감성
  • 정신병 또는 우울증
  • 불법 물질 또는 알코올 중독
  • 비 정신병 적 정서 장애.
  • 임신 또는 수유
  • 만성 메스꺼움 및/또는 구토로 고통받는 피험자;
  • 무작위배정 전 12주 이내에 다른 연구용 약물로 치료를 받았음
  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물 투여로 인해 허용할 수 없는 위험을 경험할 수 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 세사멧(나빌론)
수술 전 투여된 Cesamet(단회 용량)이 포함된 0.5mg 캡슐
의약품: 나빌론
나빌론(0.5mg) 또는 위약을 수술 전 투여
다른 이름들:
  • 체사멧
위약 비교기: 위약
수술 전 주어진 위약(단일 용량)을 포함하는 동일한 캡슐
의약품: 위약
플라시보 비교기: 위약(단일 용량)을 포함하는 동일한 캡슐을 수술 전 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
수술 후 메스꺼움 및/또는 구토의 발생률
기간: 마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
수술 후 제공되는 항구토제 구조 약물의 수.
기간: 마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PONV가 발생한 경우 메스꺼움 및/또는 구토 중증도의 표준화된 점수.
기간: 마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
수술 직후 통증 점수.
기간: 마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
수술 중 및 수술 후 오피오이드 사용
기간: 마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
알려진 부작용 비율.
기간: 마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
나빌론 부작용으로는 졸음, 현기증, 심리적 고조, 구강 건조, 우울증, 시야 흐림, 감각 장애, 식욕 부진, 두통, 행복감 및 환각(환자 자기 보고 기준)이 있습니다.
마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
PACU에서 퇴원할 시간입니다.
기간: 마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
PONV로 인한 입학률
기간: 마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
마취과 의사가 예방적으로 제공하는 항구토제.
기간: 마취 후 치료실 퇴원까지 평균 2시간 예상
마취 후 치료실 퇴원까지 평균 2시간 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Unity Health Toronto

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Aaron P Hong, MD, FRCPC, St Michael's Hospital, University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 13-242

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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