Cesamet을 이용한 수술 후 오심 및 구토 예방에 관한 연구 (Cesamet)
2015년 12월 1일 업데이트: Unity Health Toronto
선택적 수술에서 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Cesamet(R)(Nabilone)의 무작위 대조 시험
치료를 받지 않으면 전신 마취를 받는 환자의 1/3이 수술 후 메스꺼움, 구토 또는 둘 모두를 겪게 됩니다.
환자들은 종종 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 수술 후 통증보다 더 나쁘게 평가합니다. PONV는 흡인의 위험을 증가시키고 봉합 열개, 식도 파열, 피하 폐기종 및 양측 기흉과 관련이 있습니다. PONV는 자주 퇴원을 지연시키고 계획된 외래 수술 후 예상치 못한 병원 입원의 주요 원인입니다.
Nabilone(Cesamet®)은 강력한 CB1 작용제인 1970년대에 개발된 합성 카나비노이드입니다. 화학 요법을 받는 환자의 오심과 구토를 예방하기 위한 나빌론의 사용은 철저히 조사되었습니다. 임상 연구 결과는 이 집단에서 Cesamet의 효능, 안전성 및 내약성을 입증했습니다. 과거에는 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(즉, Ondansetron 및 Granisetron을 포함한 5-HT 수용체 작용제)를 수술 전후 환경에서 사용합니다.
단 하나의 RCT만이 PONV 감소를 위한 나빌론의 사용을 연구했습니다. 1995년에 발표된 이 연구에서는 60명의 여성을 대상으로 선택적 자궁절제술이 예정된 환자에게 수술 90분 전에 Cesamet 2mg 또는 metoclopramide 10mg 투여를 비교했습니다. 이 연구는 그룹 간에 유의미한 차이를 보여주지 못했습니다. 이 연구에는 최적화되지 않은 투여 요법, 작은 표본 크기 및 임상 일반화가 부족한 비교 그룹을 포함하여 몇 가지 제한 사항이 있습니다.
이 연구는 PONV 예방을 위해 관리 마취과 의사의 재량에 따라 환자가 받는 정기적인 항구토제 치료 외에 Cesamet 대 위약의 사용을 조사할 것입니다. 연구 그룹에는 PONV 발병에 대한 최소 3개의 위험 요소(>60% 위험)가 있는 선택적 외래 수술을 위해 전신 마취를 받는 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
위 참조
연구 유형
중재적
등록 (실제)
331
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상으로 미국마취과학회(ASA) 신체상태가 I~III인 자로서 수술 전 마취 전 상담과 함께 전신마취 하에서 선택적 수술을 받을 예정인 자.
- 피험자는 연구 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 여성, 비흡연자 상태, 수술 후 오피오이드 사용 예상 및 이전 PONV와 같은 위험 요소 중 3가지 이상의 존재를 기반으로 단순화된 위험 점수에 따라 수술 후 메스꺼움 및 구토의 위험이 최소 61% 퍼센트인 경우 또는 멀미.
제외 기준:
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 심장, 호흡기, 간, 신장 또는 기타 주요 장기계 질환이 있는 피험자
- 수술 후 PACU에 입원하지 않는 환자(즉시 ICU로 이송되는 환자)
- 마리화나 또는 기타 칸나비노이드 제제에 대한 알려진 민감성
- 정신병 또는 우울증
- 불법 물질 또는 알코올 중독
- 비 정신병 적 정서 장애.
- 임신 또는 수유
- 만성 메스꺼움 및/또는 구토로 고통받는 피험자;
- 무작위배정 전 12주 이내에 다른 연구용 약물로 치료를 받았음
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물 투여로 인해 허용할 수 없는 위험을 경험할 수 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세사멧(나빌론)
수술 전 투여된 Cesamet(단회 용량)이 포함된 0.5mg 캡슐
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나빌론(0.5mg) 또는 위약을 수술 전 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
수술 전 주어진 위약(단일 용량)을 포함하는 동일한 캡슐
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플라시보 비교기: 위약(단일 용량)을 포함하는 동일한 캡슐을 수술 전 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 및/또는 구토의 발생률
기간: 마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
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마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 제공되는 항구토제 구조 약물의 수.
기간: 마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
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마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PONV가 발생한 경우 메스꺼움 및/또는 구토 중증도의 표준화된 점수.
기간: 마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
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마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
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수술 직후 통증 점수.
기간: 마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
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마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
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수술 중 및 수술 후 오피오이드 사용
기간: 마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
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마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
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알려진 부작용 비율.
기간: 마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
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나빌론 부작용으로는 졸음, 현기증, 심리적 고조, 구강 건조, 우울증, 시야 흐림, 감각 장애, 식욕 부진, 두통, 행복감 및 환각(환자 자기 보고 기준)이 있습니다.
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마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
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PACU에서 퇴원할 시간입니다.
기간: 마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
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마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
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PONV로 인한 입학률
기간: 마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
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마취 후 치료실 퇴원 전 예상 평균 2시간
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마취과 의사가 예방적으로 제공하는 항구토제.
기간: 마취 후 치료실 퇴원까지 평균 2시간 예상
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마취 후 치료실 퇴원까지 평균 2시간 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aaron P Hong, MD, FRCPC, St Michael's Hospital, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Koivuranta M, Laara E, Snare L, Alahuhta S. A survey of postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 1997 May;52(5):443-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.117-az0113.x.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Habib AS, Gan TJ. Evidence-based management of postoperative nausea and vomiting: a review. Can J Anaesth. 2004 Apr;51(4):326-41. doi: 10.1007/BF03018236.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
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- Weinstein RS. Glucocorticoid-induced osteonecrosis. Endocrine. 2012 Apr;41(2):183-90. doi: 10.1007/s12020-011-9580-0. Epub 2011 Dec 15.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-242
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