만성 골수성 백혈병의 분자 반응 개선을 위한 Imatinib 및 BL-8040(신규 항CXCR4 길항제)

포함 기준:

1. 18세에서 70세까지의 성인 남녀 피험자.
2. WHO 기준에 따른 만성기 CML 진단 확인(WHO 2008)

3. ELN 권장 사항에서 "경고"로 정의된 티로신 키나제 억제제에 대한 차선의 반응을 보이는 CML 환자:

   3개월 후: BCR-ABL1 > 10% 및/또는 Ph+ 36-95% 6개월 후: BCR-ABL1 1-10% 및/또는 Ph + 1-35% 12개월 후: BCR-ABL1 0.1-1 % 다음 24개월: MR4 미만

4. 임상 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.

   백혈구 수 < 30 X 10*9/L 크레아티닌 < 1.5 ULN

5. 가임 여성과 모든 남성은 승인된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
7. 피험자는 서면 동의서를 자발적으로 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 만성기에 있지 않은 CML 환자.
2. Imatinib 이외의 Tyrosine Kinase Inhibitors를 투여받는 CML 환자.
3. Imatinib > 400 mg/일을 받는 CML 환자.
4. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
5. 테스트 화합물 또는 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 테스트 제품에 대한 금기.
6. 저성과 상태(ECOG > 2).

7. 비정상적인 간 기능 검사:

   1. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) 2 x 정상 상한(ULN).
   2. 혈청 빌리루빈. 총 빌리루빈 > 2.0mg/dL(34µmol/L), 결합 빌리루빈 > 0.8mg/dL
8. 비정상적인 좌심실 박출률, < 40%.

9. 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 허용할 수 없는 위험에 놓일 수 있는 동시적이고 통제되지 않는 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있습니다.

   1. 피험자는 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았지만, 치료 요법 후 상피내 악성종양 또는 저위험 전립선암, 피부암 또는 자궁경부암은 제외됩니다.
   2. 연구자의 관점에서 치료 합병증의 위험이 높은 대상체를 만드는 동반이환 상태.
10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.