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당뇨병성 말초신경병증 환자의 건강증진을 위한 물리치료의 효과 (DPN-QoL)

2018년 7월 7일 업데이트: Kavita Venkataraman, National University Health System, Singapore

삶의 질과 기능 상태에 대한 당뇨병성 말초 신경병증 환자의 근력 및 균형 훈련의 효과: 비용-효용 분석을 통한 무작위 대조 시험

당뇨병 환자는 사지의 신경 손상(말초 신경병증)이 있을 수 있으며 이로 인해 서거나 걷거나 일상 생활에서 복잡한 움직임 작업을 수행할 때 균형을 유지하는 능력이 저하될 수 있습니다. 이로 인해 넘어지기 쉽고 결과적으로 부상을 입을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 근력 및 균형 재훈련(특정 신체 운동 또는 활동의 형태)을 제공하는 것이 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 사람들이 균형을 유지하는 능력을 회복하고 균형 기반 활동 수행에 대한 자신감을 높이는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 그들의 삶의 질을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

당뇨병성 말초신경병증(DPN) 환자는 싱가포르에서 당뇨병 환자의 16-24%를 차지하며, 이는 당뇨병 유병률이 증가함에 따라 증가할 것으로 예상됩니다. DPN은 또한 모든 당뇨병 합병증, 특히 PCS(신체 건강 구성 요소 요약) 및 그 하위 구성 요소, 신체 기능 및 신체적 역할 중에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 가장 큰 감소와 관련이 있습니다. 그러나 현재 HRQoL 및 기능적 상태의 개선을 위해 DPN을 가진 개인을 대상으로 하는 개입은 없습니다.

연구자들은 근력 및 균형 훈련을 제공하는 표적 중재가 DPN 환자의 HRQoL 및 기능적 상태를 개선할 것이며, 이는 중재를 비용 효율적으로 만들기 위해 비용 증가에 비해 충분히 클 것이라고 가정합니다.

연구의 구체적인 목적은 1) 건강 관련 삶의 질에 대한 신체 건강 구성요소 요약(PCS) 측정 개선, 2) 기능적 상태, 3) 비용 평가에서 구조화된 근력 및 균형 훈련 중재의 효과를 테스트하는 것입니다. 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)이 있는 개인에서 개입의 유용성.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
143

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University of Singapore; National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40~75세 개인
  • 제2형 당뇨병의 임상적 진단
  • 말초 신경병증의 존재(양쪽 발의 2개 이상의 부위에서 25V 이상의 신경측정기 판독값 및/또는 양성 모노필라멘트 검사로 정의됨)

제외 기준:

  • 족부궤양/감염/절단
  • 신체 활동 또는 물리 치료에 대한 의학적 금기
  • 비당뇨성 신경병증
  • 당뇨병이나 신경병증(예: 뇌졸중, 보철물 사용, 골관절염)
  • 망막병증
  • 투석이 필요한 말기 신장질환
  • 울혈 성 심부전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 근력 및 균형 훈련 중재
이 팔의 피험자는 8주 동안 일주일에 한 번 가정 기반 근력 및 균형 훈련을 받게 됩니다.
다른: 근력 및 균형 훈련
피험자는 8주(주당 1시간)의 가정 기반 근력 및 균형 훈련 세션을 통해 안내를 받게 됩니다. 각 세션 동안 트레이너는 대상자가 초기 워밍업 후 근육 강화, 동작 범위, 정적 균형, 동적 균형 및 지구력 운동을 수행하도록 안내합니다. 그들은 또한 그러한 훈련을 계속하고 일주일 동안 매일 걷는 것에 대한 조언을 받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 신체 활동
  • 물리치료
  • 운동 훈련
  • 보행 훈련
  • 운동 학습
  • 균형 성능
  • 지도 운동
간섭 없음: 제어
이 부문의 피험자는 연구와 관련된 절차나 활동을 수행하지 않습니다. 평소와 같이 치료 의사의 처방약 및 기타 의학적 조언을 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 2개월 및 6개월에 HRQoL의 신체 건강 구성요소 요약(PCS)의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
SF-36 v2 설문지에 의해 측정된 물리적 구성 요소 요약(일반 인구에서 평균 50 및 SD 10의 표준 기반 점수)
기준선, 2개월 및 6개월
EQ5D HUI의 기준선 대비 2개월 및 6개월의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
EQ5D를 사용하여 측정한 건강 유틸리티 지수(범위 0-1)
기준선, 2개월 및 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2개월 및 6개월에 기준선에서 HRQoL의 다른 영역의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
SF-36 v2 설문지로 측정한 HRQoL의 영역
기준선, 2개월 및 6개월
2개월 및 6개월에 기준선에서 기능적 상태의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
Timed Up and Go, Sit to Stand 5, Functional Reach 및 활동 기반 균형 신뢰도 테스트를 사용하여 측정된 기능적 상태
기준선, 2개월 및 6개월
2개월 및 6개월에 기준선에서 정적 균형의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
휴대용 저울 플랫폼으로 측정되는 정적 저울
기준선, 2개월 및 6개월
QALY(Quality-Adjusted Life Year)당 비용으로 측정한 중재의 비용 효용
기간: 개입 2개월
개입 2개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2개월 및 6개월 시점에서 베이스라인 대비 발목 근력의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
휴대용 동력계를 사용하여 측정한 발목 근력
기준선, 2개월 및 6개월
2개월과 6개월에 기준선에서 발목과 무릎의 가동 범위 변화
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
휴대용 경사계를 사용하여 측정한 발목과 무릎의 가동 범위
기준선, 2개월 및 6개월
연구 중 낙상 및 부상을 보고한 피험자의 수
기간: 6 개월
피험자가 보고한 낙상 및 부상
6 개월
2개월 및 6개월 시점에서 기준선으로부터의 보행 변화
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
보행 분석 플랫폼으로 측정한 보행
기준선, 2개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National University Health System, Singapore

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kavita Venkataraman, MBBS, PhD, National University of Singapore (NUS), and National University Health System (NUHS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NMRC/TA/0022/2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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