당뇨병성 말초신경병증 환자의 건강증진을 위한 물리치료의 효과 (DPN-QoL)
2018년 7월 7일 업데이트: Kavita Venkataraman, National University Health System, Singapore
삶의 질과 기능 상태에 대한 당뇨병성 말초 신경병증 환자의 근력 및 균형 훈련의 효과: 비용-효용 분석을 통한 무작위 대조 시험
당뇨병 환자는 사지의 신경 손상(말초 신경병증)이 있을 수 있으며 이로 인해 서거나 걷거나 일상 생활에서 복잡한 움직임 작업을 수행할 때 균형을 유지하는 능력이 저하될 수 있습니다.
이로 인해 넘어지기 쉽고 결과적으로 부상을 입을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 근력 및 균형 재훈련(특정 신체 운동 또는 활동의 형태)을 제공하는 것이 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 사람들이 균형을 유지하는 능력을 회복하고 균형 기반 활동 수행에 대한 자신감을 높이는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 그들의 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 말초신경병증(DPN) 환자는 싱가포르에서 당뇨병 환자의 16-24%를 차지하며, 이는 당뇨병 유병률이 증가함에 따라 증가할 것으로 예상됩니다. DPN은 또한 모든 당뇨병 합병증, 특히 PCS(신체 건강 구성 요소 요약) 및 그 하위 구성 요소, 신체 기능 및 신체적 역할 중에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 가장 큰 감소와 관련이 있습니다. 그러나 현재 HRQoL 및 기능적 상태의 개선을 위해 DPN을 가진 개인을 대상으로 하는 개입은 없습니다.
연구자들은 근력 및 균형 훈련을 제공하는 표적 중재가 DPN 환자의 HRQoL 및 기능적 상태를 개선할 것이며, 이는 중재를 비용 효율적으로 만들기 위해 비용 증가에 비해 충분히 클 것이라고 가정합니다.
연구의 구체적인 목적은 1) 건강 관련 삶의 질에 대한 신체 건강 구성요소 요약(PCS) 측정 개선, 2) 기능적 상태, 3) 비용 평가에서 구조화된 근력 및 균형 훈련 중재의 효과를 테스트하는 것입니다. 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)이 있는 개인에서 개입의 유용성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National University of Singapore; National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~75세 개인
- 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- 말초 신경병증의 존재(양쪽 발의 2개 이상의 부위에서 25V 이상의 신경측정기 판독값 및/또는 양성 모노필라멘트 검사로 정의됨)
제외 기준:
- 족부궤양/감염/절단
- 신체 활동 또는 물리 치료에 대한 의학적 금기
- 비당뇨성 신경병증
- 당뇨병이나 신경병증(예: 뇌졸중, 보철물 사용, 골관절염)
- 망막병증
- 투석이 필요한 말기 신장질환
- 울혈 성 심부전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근력 및 균형 훈련 중재
이 팔의 피험자는 8주 동안 일주일에 한 번 가정 기반 근력 및 균형 훈련을 받게 됩니다.
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피험자는 8주(주당 1시간)의 가정 기반 근력 및 균형 훈련 세션을 통해 안내를 받게 됩니다.
각 세션 동안 트레이너는 대상자가 초기 워밍업 후 근육 강화, 동작 범위, 정적 균형, 동적 균형 및 지구력 운동을 수행하도록 안내합니다.
그들은 또한 그러한 훈련을 계속하고 일주일 동안 매일 걷는 것에 대한 조언을 받을 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
이 부문의 피험자는 연구와 관련된 절차나 활동을 수행하지 않습니다.
평소와 같이 치료 의사의 처방약 및 기타 의학적 조언을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 2개월 및 6개월에 HRQoL의 신체 건강 구성요소 요약(PCS)의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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SF-36 v2 설문지에 의해 측정된 물리적 구성 요소 요약(일반 인구에서 평균 50 및 SD 10의 표준 기반 점수)
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기준선, 2개월 및 6개월
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EQ5D HUI의 기준선 대비 2개월 및 6개월의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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EQ5D를 사용하여 측정한 건강 유틸리티 지수(범위 0-1)
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기준선, 2개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 및 6개월에 기준선에서 HRQoL의 다른 영역의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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SF-36 v2 설문지로 측정한 HRQoL의 영역
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기준선, 2개월 및 6개월
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2개월 및 6개월에 기준선에서 기능적 상태의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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Timed Up and Go, Sit to Stand 5, Functional Reach 및 활동 기반 균형 신뢰도 테스트를 사용하여 측정된 기능적 상태
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기준선, 2개월 및 6개월
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2개월 및 6개월에 기준선에서 정적 균형의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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휴대용 저울 플랫폼으로 측정되는 정적 저울
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기준선, 2개월 및 6개월
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QALY(Quality-Adjusted Life Year)당 비용으로 측정한 중재의 비용 효용
기간: 개입 2개월
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개입 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 및 6개월 시점에서 베이스라인 대비 발목 근력의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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휴대용 동력계를 사용하여 측정한 발목 근력
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기준선, 2개월 및 6개월
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2개월과 6개월에 기준선에서 발목과 무릎의 가동 범위 변화
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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휴대용 경사계를 사용하여 측정한 발목과 무릎의 가동 범위
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기준선, 2개월 및 6개월
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연구 중 낙상 및 부상을 보고한 피험자의 수
기간: 6 개월
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피험자가 보고한 낙상 및 부상
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6 개월
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2개월 및 6개월 시점에서 기준선으로부터의 보행 변화
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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보행 분석 플랫폼으로 측정한 보행
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기준선, 2개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kavita Venkataraman, MBBS, PhD, National University of Singapore (NUS), and National University Health System (NUHS)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Venkataraman K, Wee HL, Leow MK, Tai ES, Lee J, Lim SC, Tavintharan S, Wong TY, Ma S, Heng D, Thumboo J. Associations between complications and health-related quality of life in individuals with diabetes. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Jun;78(6):865-73. doi: 10.1111/j.1365-2265.2012.04480.x. Epub 2013 Mar 25.
- Alfonso-Rosa RM, Del Pozo-Cruz B, Del Pozo-Cruz J, Del Pozo-Cruz JT, Sanudo B. The relationship between nutritional status, functional capacity, and health-related quality of life in older adults with type 2 diabetes: a pilot explanatory study. J Nutr Health Aging. 2013 Apr;17(4):315-21. doi: 10.1007/s12603-013-0028-5.
- Riandini T, Wee HL, Khoo EYH, Tai BC, Wang W, Koh GCH, Tai ES, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Venkataraman K. Functional status mediates the association between peripheral neuropathy and health-related quality of life in individuals with diabetes. Acta Diabetol. 2018 Feb;55(2):155-164. doi: 10.1007/s00592-017-1077-8. Epub 2017 Nov 28.
- Venkataraman K, Tai BC, Khoo EYH, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Phua MSLA, Wee HL, Koh GCH, Tai ES. Short-term strength and balance training does not improve quality of life but improves functional status in individuals with diabetic peripheral neuropathy: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2200-2210. doi: 10.1007/s00125-019-04979-7. Epub 2019 Aug 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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