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구강의 편평 세포 암종 환자 치료에서 HPPH를 이용한 광역학 요법

2016년 4월 19일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

구강의 T1/T2 편평 세포 암종 환자를 대상으로 PDT와 HPPH를 사용한 무작위 다기관 II상 연구 대 치료 표준

이 무작위 2상 시험은 HPPH를 사용한 광역학 요법이 구강의 편평 세포 암종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 광역동 요법은 특정 종류의 빛에 노출되었을 때 활성화되는 HPPH를 사용합니다. 약물이 활성화되면 암세포가 죽습니다. 이것은 구강의 편평 세포 암종에 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 광역동 요법(PDT)이 치료 표준 수술에 비해 비열등성을 테스트합니다.

2차 목표:

I. 워싱턴 대학교 삶의 질 설문지 버전 4를 사용하여 삶의 질(QoL) 개선을 결정합니다.

II. 암 치료 평가 프로그램(CTEP) 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 4.0)을 사용하여 독성을 평가합니다.

III. HPPH 매개 PDT로 치료받은 이 환자 집단에서 무진행 생존을 탐색합니다.

3차 목표:

I. 면역 마커(T 세포). II. 삼중 모드 광학 분광법과 PDT에 대한 종양 반응의 상관관계를 조사합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일차에 표준 치료 수술을 받습니다.

ARM II: 환자는 0일에 1시간 이상 HPPH를 정맥 주사(IV)받습니다. 약 24시간 후 환자는 1일에 광역동 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3-4개월, 1년 동안 3-6개월, 1년 동안 4-8개월, 2년 동안 매년 1회 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
  • 구인두 확장이 있거나 없는 구강의 T1/T2 편평 세포 암종 환자
  • 표적 종양의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종
  • 종양 두께가 4mm 이하(의사의 판단)
  • 병기를 확인하기 위한 목의 컴퓨터 단층촬영(CT)
  • 광역동 요법(PDT)을 위한 무제한 조명으로 접근 가능한 종양(접근 가능성은 의사가 결정)
  • 의사의 판단에 따라 최소 12개월의 기대 수명
  • 가임 환자는 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 제제를 투여받은 환자 또는 4주 이상 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 포르피린증 환자 또는 포르피린 또는 포르피린 유사 화합물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 백혈구(WBC) < 4,000
  • 총 혈청 빌리루빈 > 2 mg/dL
  • 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL
  • 알칼리성 포스파타제(간) > 정상 상한치의 3배
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) > 정상 상한치의 3배
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임상 검사 또는 CT에 의해 발견된 림프절 질환
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 연구자의 의견으로는 환자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자라고 생각하는 모든 상태
  • 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 I(치료 표준 수술)
환자는 1일차에 표준 치료 수술을 받습니다.
절차: 치료적 재래식 수술
표준 치료 수술을 받습니다.
실험적: Arm II(HPPH, 광역동 요법)
환자는 0일에 1시간 이상 HPPH IV를 받습니다. 약 24시간 후 환자는 1일에 광역동 요법을 받습니다.
의약품: HPPH
HPPH로 광역학 치료를 받으십시오.
다른 이름들:
  • 포토클로르
장치: 라이트 인퓨전 테라피™
HPPH로 광역학 치료를 받으십시오.
다른 이름들:
  • PDT
  • 치료, 광역학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 평가된 객관적 종양 반응
기간: 치료 3개월 후
객관적인 종양 반응은 전반적으로 표로 작성됩니다. 종양 반응은 PDT 전과 후 치료된 부위(참조 눈금자 포함)의 사진을 비교하여 결정됩니다. 효능(예: 종양 반응)은 단순 상대 빈도를 사용하여 추정됩니다. 추정 확률에 대한 해당 95% 신뢰 구간은 Clopper 및 Pearson에서 제안한 방법을 사용하여 계산됩니다.
치료 3개월 후
워싱턴 대학 삶의 질 설문지 버전 4에서 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준 최대 5년
QoL의 분석에서 간단한 데이터 분석은 초기에 개별 환자 레벨 프로필 플롯과 평균 구조를 검사하는 데 사용되는 전체 평균 플롯을 포함하여 수행됩니다. 세로 패턴의 공식적인 통계 조사는 혼합 모델을 사용하여 수행됩니다. 모든 테스트는 양면이며 0.05 명목 유의 수준에서 테스트됩니다. 표준 진단 플롯을 사용하여 모델 적합성을 평가하고 통계적 가정을 충족하기 위해 변수의 변환을 고려할 수 있습니다.
기준 최대 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 독성 빈도
기간: 치료 후 최대 6주
독성 빈도는 모든 주기에 걸쳐 등급별로 표로 작성됩니다. 개입의 안전성은 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 독성 평가를 통해 평가됩니다. 단순 상대 빈도를 사용하여 독성 비율을 추정합니다. 추정 확률에 대한 해당 95% 신뢰 구간은 Clopper 및 Pearson에서 제안한 방법을 사용하여 계산됩니다.
치료 후 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Roswell Park Cancer Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 4월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • I 246513 (다른: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P01CA055791 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-00756 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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