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구강의 편평 세포 암종 환자 치료에서 HPPH를 이용한 광역학 요법

2016년 4월 19일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

구강의 T1/T2 편평 세포 암종 환자를 대상으로 PDT와 HPPH를 사용한 무작위 다기관 II상 연구 대 치료 표준

이 무작위 2상 시험은 HPPH를 사용한 광역학 요법이 구강의 편평 세포 암종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 광역동 요법은 특정 종류의 빛에 노출되었을 때 활성화되는 HPPH를 사용합니다. 약물이 활성화되면 암세포가 죽습니다. 이것은 구강의 편평 세포 암종에 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 광역동 요법(PDT)이 치료 표준 수술에 비해 비열등성을 테스트합니다.

2차 목표:

I. 워싱턴 대학교 삶의 질 설문지 버전 4를 사용하여 삶의 질(QoL) 개선을 결정합니다.

II. 암 치료 평가 프로그램(CTEP) 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 4.0)을 사용하여 독성을 평가합니다.

III. HPPH 매개 PDT로 치료받은 이 환자 집단에서 무진행 생존을 탐색합니다.

3차 목표:

I. 면역 마커(T 세포). II. 삼중 모드 광학 분광법과 PDT에 대한 종양 반응의 상관관계를 조사합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일차에 표준 치료 수술을 받습니다.

ARM II: 환자는 0일에 1시간 이상 HPPH를 정맥 주사(IV)받습니다. 약 24시간 후 환자는 1일에 광역동 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3-4개월, 1년 동안 3-6개월, 1년 동안 4-8개월, 2년 동안 매년 1회 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
  • 구인두 확장이 있거나 없는 구강의 T1/T2 편평 세포 암종 환자
  • 표적 종양의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종
  • 종양 두께가 4mm 이하(의사의 판단)
  • 병기를 확인하기 위한 목의 컴퓨터 단층촬영(CT)
  • 광역동 요법(PDT)을 위한 무제한 조명으로 접근 가능한 종양(접근 가능성은 의사가 결정)
  • 의사의 판단에 따라 최소 12개월의 기대 수명
  • 가임 환자는 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 제제를 투여받은 환자 또는 4주 이상 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 포르피린증 환자 또는 포르피린 또는 포르피린 유사 화합물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 백혈구(WBC) < 4,000
  • 총 혈청 빌리루빈 > 2 mg/dL
  • 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL
  • 알칼리성 포스파타제(간) > 정상 상한치의 3배
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) > 정상 상한치의 3배
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임상 검사 또는 CT에 의해 발견된 림프절 질환
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 연구자의 의견으로는 환자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자라고 생각하는 모든 상태
  • 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 I(치료 표준 수술)
환자는 1일차에 표준 치료 수술을 받습니다.
절차: 치료적 재래식 수술
표준 치료 수술을 받습니다.
실험적: Arm II(HPPH, 광역동 요법)
환자는 0일에 1시간 이상 HPPH IV를 받습니다. 약 24시간 후 환자는 1일에 광역동 요법을 받습니다.
의약품: HPPH
HPPH로 광역학 치료를 받으십시오.
다른 이름들:
  • 포토클로르
장치: 라이트 인퓨전 테라피™
HPPH로 광역학 치료를 받으십시오.
다른 이름들:
  • PDT
  • 치료, 광역학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 평가된 객관적 종양 반응
기간: 치료 3개월 후
객관적인 종양 반응은 전반적으로 표로 작성됩니다. 종양 반응은 PDT 전과 후 치료된 부위(참조 눈금자 포함)의 사진을 비교하여 결정됩니다. 효능(예: 종양 반응)은 단순 상대 빈도를 사용하여 추정됩니다. 추정 확률에 대한 해당 95% 신뢰 구간은 Clopper 및 Pearson에서 제안한 방법을 사용하여 계산됩니다.
치료 3개월 후
워싱턴 대학 삶의 질 설문지 버전 4에서 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준 최대 5년
QoL의 분석에서 간단한 데이터 분석은 초기에 개별 환자 레벨 프로필 플롯과 평균 구조를 검사하는 데 사용되는 전체 평균 플롯을 포함하여 수행됩니다. 세로 패턴의 공식적인 통계 조사는 혼합 모델을 사용하여 수행됩니다. 모든 테스트는 양면이며 0.05 명목 유의 수준에서 테스트됩니다. 표준 진단 플롯을 사용하여 모델 적합성을 평가하고 통계적 가정을 충족하기 위해 변수의 변환을 고려할 수 있습니다.
기준 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 독성 빈도
기간: 치료 후 최대 6주
독성 빈도는 모든 주기에 걸쳐 등급별로 표로 작성됩니다. 개입의 안전성은 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 독성 평가를 통해 평가됩니다. 단순 상대 빈도를 사용하여 독성 비율을 추정합니다. 추정 확률에 대한 해당 95% 신뢰 구간은 Clopper 및 Pearson에서 제안한 방법을 사용하여 계산됩니다.
치료 후 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 246513 (다른: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P01CA055791 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-00756 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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