만성 편두통에서 tDCS의 예방적 효능 평가 (Medis)
2025년 8월 8일 업데이트: University Hospital, Grenoble
만성 편두통에서 경두개 직류 자극(tDCS)의 예방적 효능에 대한 무작위 이중 맹검 평가
본 연구의 목적은 TDCS가 만성 편두통의 효과적인 예방적 치료법인지 여부를 결정하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
동의하는 환자는 1개월 동안 편두통 발작을 모두 책에 보고합니다. 그런 다음 활성 tDCS 그룹 또는 가짜 tDCS 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 첫 주 동안 하루에 한 번 tDCS 세션을 갖게 되며, 한 달 동안 일주일에 한 번, 마지막으로 한 달 동안 15일마다 세션을 갖게 됩니다. tDCS 세션 후 환자는 3개월 동안 추적됩니다. 연구에 참여하는 동안 환자는 편두통 기록을 완료합니다(tDCS 전 기준선 1개월, tDCS 중 2개월, tDCS 후 3개월).
환자는 5가지 평가 검사를 받게 됩니다.
- 첫 번째는 tDCS 이전의 것입니다.
- 두 번째, tDCS 시작 후 1개월
- 세 번째, tDCS 종료 직후
- 네 번째, tDCS 종료 후 1개월
- 그리고 마지막, tDCS 종료 후 3개월.
tDCS 세션 수행을 담당하는 의사는 웹사이트를 통해 무작위화를 수행합니다.
평가 검사를 담당하는 의사는 할당된 치료를 알지 못합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Isere
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Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
- Grenoble University Hospital
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Voiron, Isere, 프랑스, 38500
- Hospital of Voiron
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1년 이상 만성 편두통 진단
- 1개월 이후 안정적인 치료
- 편두통 위기의 빈도는 지난 달 동안 월 8회 이상입니다.
- 권장되고 잘 수행된 최소 3가지 이상의 예방적 치료에 의해 전년도에 비해 개선되지 않은 만성 편두통
- 연구 기간 동안 다른 편두통 예방 치료를 시도하지 않기로 동의한 환자
- 환자의 서면 동의
제외 기준:
- 약물 중독, 간질 또는 뼈가 부러진 심각한 두부 외상의 병력
- 정신 질환(정신병 및 중증 인지 장애)의 병력이 연구의 적절한 수행을 방해할 수 있습니다.
- 두개내 강자성 물질 또는 이식된 자극기의 존재
- 한 달도 채 안 된 새로운 치료법 도입
- 임산부, 분만중인 여성, 수유모. 효과적인 피임법 부족
- 연구 프로토콜을 이해하지 못하는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
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자극 영역은 EEG 시스템 10/20에 의해 결정됩니다. 두 개의 전극을 식염수에 담근 다음 두피에 놓습니다. 자극 매개변수:
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위약 비교기: 시뮬레이션된 tDCS
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자극 영역은 EEG 시스템 10/20에 의해 결정됩니다. 두 개의 전극을 식염수에 담근 다음 두피에 놓습니다. 자극 매개변수:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 간의 발작 빈도 변화의 비교
기간: 기준선부터 tDCS 종료 후 3개월까지 발작 빈도의 변화
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기준선부터 tDCS 종료 후 3개월까지 발작 빈도의 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 발작 중증도의 변화 비교
기간: 기준선부터 tDCS 종료 후 3개월까지 발작 중증도의 진화
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두통 영향 시험 6(HIT-6) 설문지
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기준선부터 tDCS 종료 후 3개월까지 발작 중증도의 진화
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두 그룹 간의 위기 치료 사용의 진화 비교
기간: 기준선부터 tDCS 종료 후 3개월까지 위기 치료제 사용의 진화
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위기 치료를 받는 빈도.
각 위기 후에 위기 치료를 받는 것은 환자의 편두통 기록부에 기록됩니다.
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기준선부터 tDCS 종료 후 3개월까지 위기 치료제 사용의 진화
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두 그룹 간의 질병 영향의 진화 비교
기간: 기준선부터 tDCS 종료 후 3개월까지 질병 영향의 진화
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편두통 장애 평가 척도(MIDAS) 척도
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기준선부터 tDCS 종료 후 3개월까지 질병 영향의 진화
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두 그룹 간의 환자 만족도 변화 비교
기간: 기준선부터 tDCS 종료 후 3개월까지 환자 만족도의 진화
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CGI(Clinical Global Impression) 척도
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기준선부터 tDCS 종료 후 3개월까지 환자 만족도의 진화
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두 그룹 간의 삶의 질 진화 비교
기간: 기준선부터 tDCS 종료 후 3개월까지 삶의 질의 진화
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약식 12(SF-12) 삶의 질 설문지
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기준선부터 tDCS 종료 후 3개월까지 삶의 질의 진화
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두 그룹 간의 불안 및 우울증 수준의 변화 비교
기간: 기준선부터 tDCS 종료 후 3개월까지 불안 및 우울증 수준의 변화
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병원 불안 및 우울 척도(HAD) 설문지
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기준선부터 tDCS 종료 후 3개월까지 불안 및 우울증 수준의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: HODAJ Hasan, MD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 5월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 17일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2014년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DCIC13/48
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