Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení profylaktické účinnosti tDCS u chronické migrény (Medis)

8. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Randomizované dvojitě zaslepené hodnocení profylaktické účinnosti transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u chronické migrény

Účelem této studie je zjistit, zda je TDCS účinnou profylaktickou terapií chronické migrény.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souhlasní pacienti budou hlásit v knize všechny své záchvaty migrény po dobu 1 měsíce. Poté budou randomizováni do aktivní skupiny tDCS nebo falešné skupiny tDCS. Pacienti budou mít jedno sezení tDCS denně během prvního týdne, poté jedno sezení týdně po dobu jednoho měsíce a nakonec sezení každých 15 dní po dobu 1 měsíce. Po sezeních tDCS budou pacienti sledováni po dobu 3 měsíců. Po celou dobu své účasti ve studii budou pacienti doplňovat svůj záznam o migréně (1 měsíc výchozí hodnoty před tDCS, 2 měsíce během tDCS, 3 měsíce po tDCS).

Pacienti budou mít 5 hodnotících vyšetření:

  • První, před tDCS,
  • Druhý, 1 měsíc po začátku tDCS
  • Třetí, bezprostředně po skončení tDCS
  • Čtvrtý, 1 měsíc po ukončení tDCS
  • A poslední, 3 měsíce po ukončení tDCS.

Lékař odpovědný za provádění sezení tDCS provede randomizaci prostřednictvím webové stránky.

Lékař odpovědný za hodnotící vyšetření nebude znát přidělenou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Voiron, Isere, Francie, 38500
        • Hospital of Voiron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické migrény déle než 1 rok
  • Stabilní léčba od 1 měsíce
  • Frekvence migrenózních krizí je v posledním měsíci vyšší než 8 za měsíc
  • chronická migréna, která se oproti předchozímu roku nezlepšila alespoň 3 různými doporučenými a dobře prováděnými profylaktickými léčbami
  • Pacient souhlasí s tím, že během studie nezkusí jinou profylaktickou léčbu migrény
  • Písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza drogové závislosti, epilepsie nebo těžkého poranění hlavy se zlomeninou kostí
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze (psychóza a závažné kognitivní poruchy) může narušovat řádné vedení studie
  • Přítomnost intrakraniálního feromagnetického materiálu nebo implantovaného stimulátoru
  • Zavedení nové léčby na necelý měsíc
  • Těhotné ženy, rodičky, kojící matky. Nedostatek účinné antikoncepce
  • Osoba, která nerozumí protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aktivní tDCS
Přístroj: Transkraniální stejnosměrná stimulace motorického kortexu

Oblast stimulace je určena EEG systémem 10/20. Dvě elektrody se namočí do fyziologického roztoku a poté se umístí na pokožku hlavy.

Parametry stimulace:

  • Intenzita 2 mA
  • Nepřetržitá stimulace po dobu 20 minut s dobou náběhu a doběhu po 10 sekundách
Komparátor placeba: simulované tDCS
Přístroj: simulace transkraniální stimulace motorického kortexu stejnosměrným proudem

Oblast stimulace je určena EEG systémem 10/20. Dvě elektrody se namočí do fyziologického roztoku a poté se umístí na pokožku hlavy.

Parametry stimulace:

  • Intenzita stimulačního proudu je 2 mA
  • Proud je aplikován během prvních 30 sekund s časy náběhu a doběhu po 10 sekundách. Poté bude sezení pokračovat bez skutečné stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání vývoje frekvence záchvatů mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Vývoj frekvence záchvatů od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Vývoj frekvence záchvatů od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání vývoje závažnosti záchvatů mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Vývoj závažnosti záchvatů od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Dotazník dopadu na bolest hlavy 6 (HIT-6).
Vývoj závažnosti záchvatů od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Srovnání vývoje užívání krizové léčby mezi oběma skupinami
Časové okno: Vývoj užívání krizové léčby od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Frekvence absolvování krizové léčby. Po každé krizi si pacient zapíše absolvování krizové léčby do své knihy záznamů o migréně.
Vývoj užívání krizové léčby od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Srovnání vývoje dopadu onemocnění mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Vývoj dopadu onemocnění od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Škála hodnocení postižení migrény (MIDAS).
Vývoj dopadu onemocnění od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Srovnání vývoje spokojenosti pacientů mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Vývoj spokojenosti pacientů od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI).
Vývoj spokojenosti pacientů od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Srovnání vývoje kvality života mezi oběma skupinami
Časové okno: Vývoj kvality života od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Krátký formulář 12 (SF-12) dotazník kvality života
Vývoj kvality života od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Srovnání vývoje úrovně úzkosti a deprese mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Vývoj úrovní úzkosti a deprese od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) dotazník
Vývoj úrovní úzkosti a deprese od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: HODAJ Hasan, MD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCIC13/48

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení