예비맘을 위한 건강검진
2018년 12월 11일 업데이트: Golfo Tzilos, Butler Hospital
임신 중 HIV/STI 위험 및 약물 사용에 대한 컴퓨터 개입
이 연구의 목적은 임신 중 HIV 또는 기타 성병(STI) 및 알코올/약물 사용 위험이 있는 여성을 대상으로 하는 컴퓨터 제공 중재(임산부를 위한 건강 검진) 접근 방식의 타당성을 개발하고 결정하는 것입니다. 테스트의 두 단계:
이 연구의 개발 목표는 다음과 같습니다.
- 개입 콘텐츠를 개발합니다.
- 컴퓨터 기반 개입(임산부를 위한 건강 검진)의 소규모 공개 시험(n = 10)을 수행하여 사용 용이성, 유용성, 그리고 전반적인 만족도.
이 연구의 파일럿 연구 목적은 다음과 같습니다.
- 50명의 고위험(HIV/STI 및 알코올/약물 사용 위험이 있는) 임산부 샘플에서 무작위 통제 파일럿 연구를 수행합니다.
결정하다:
- 컴퓨터 기반 개입의 타당성
- 사용 용이성, 유용성 및 전반적인 만족도에 대한 참가자 보고서를 통한 수용성
- 결과에 대한 가설 효과에 대한 증거: 제안된 개입은 시간과 주의가 일치하는 대조군과 비교하여 4개월의 후속 평가 동안 HIV/STI 위험 행동을 감소시킬 것입니다.
- 개입 조건이 대조군과 관련하여 알코올/약물 사용(빈도, 양, 과음/사용 빈도)을 줄이는지 확인합니다.
- 프로세스 변수에 미치는 영향 결정: 개입 조건에 할당된 참가자가 통제와 관련하여 지식, 변화에 대한 준비 및 위험 인식이 더 크게 증가함을 보여줄 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 R21은 HIV/STI 위험이 있는 여성에 대한 조기 식별 및 개입의 장벽을 해결할 임산부를 위한 건강 검진(HCEM)인 컴퓨터 제공 선별 검사, 단기 개입 및 치료 의뢰(SBIRT) 접근 방식을 평가합니다. 주로 임신 중 이러한 위험 사이의 잘 뒷받침되는 관계를 고려하여 물질 사용을 통합합니다.
이 연구는 동기 부여 면담(MI)을 통합하고 HIV 위험 행동의 정보-동기-행동 모델과 일치하는 맞춤형, 동기 부여 강화 HIV/STI 및 알코올/약물 사용 위험 감소 개입을 개발하고 시범 테스트함으로써 이러한 목표를 달성할 것입니다.
HCEM은 컴퓨터로 전달되는 간단한 개입(1개월 내 60분 세션 1회 및 15분 부스터 세션)으로, 이론 중심이며 경험적 지원에서 파생됩니다.
이 연구는 다음 단계로 구성됩니다. 개발 단계에서 연구팀은 컴퓨터 제공 개입을 위해 소프트웨어를 조정하고 10명의 참가자가 있는 공개 시험을 실시합니다.
파일럿 연구 단계 동안 HIV/STI 및 알코올/약물 사용 위험을 지지하는 50명의 임산부 표본을 대상으로 2그룹 무작위 통제 연구를 수행할 것입니다.
연구 절차에는 다음이 포함됩니다. 잠재적 참가자는 일반 건강, 알코올 및 약물 사용, 성행위에 대한 질문을 포함하여 10분 동안 컴퓨터 기반 스크리너를 완료합니다.
연구 참여를 위한 포함 기준에는 다음을 승인하는 임산부가 포함됩니다. 1) 계획되지 않은 임신, 2) 지난 30일 동안 보호되지 않은 질(또는 항문) 성교(USO) 1회 이상, 3) 현재 알코올 또는 약물 사용, 또는 태아기 알코올/약물 사용 위험이 있습니다.
스크리너를 기반으로 연구 기준을 충족하는 참가자는 동의를 받고 컴퓨터 제공 기본 평가를 완료합니다.
연구 참가자는 1개월 이내에 기준선에서 60분 컴퓨터 전달 개입과 15분 컴퓨터 전달 부스터 세션을 완료합니다.
참가자는 HCEM(즉, 동기 부여 인터뷰 기반 단기 개입) 또는 시간 및 주의 일치 제어 그룹(즉, 주관적 선호도에 대한 후속 등급이 있는 일련의 텔레비전 쇼 비디오)에 무작위로 할당됩니다.
모든 참가자는 4개월 후에 컴퓨터로 제공되는 후속 평가를 완료합니다.
이 연구 프로그램의 결과는 통합된 HIV/STI 및 알코올/약물 사용 개입의 개발에 영향을 미치고 산전 관리 내에서 광범위하게 전파될 수 있는 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신
- 계획되지 않은 임신을 지지합니다.
- 지난 30일 동안 보호되지 않은 성행위(USO)를 최소 한 번 지지하십시오.
- 현재 알코올 또는 약물 사용을 지지하거나 태아기 알코올/약물 사용 위험이 있음
- 18세에서 50세 사이입니다.
- 학습 절차를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 큰 소리로 읽을 때 동의서를 이해하거나 컴퓨터가 설명하는 평가 도구를 이해할만큼 영어를 잘 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 예비맘 건강검진
참가자는 컴퓨터로 중재를 받습니다(임산부 건강검진)
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무작위로 치료 조건에 할당된 참가자는 기본 평가 후 태블릿에서 60분 동안 간단한 개입을 받게 됩니다.
소프트웨어는 각 참가자의 현재 위험 상태를 기반으로 개입 콘텐츠를 개인화하고 승인된 위험을 해결하는 계획을 포함합니다.
기준선에서 1개월 이내에 개인화된 계획을 검토하고 감소 또는 위험의 장벽을 식별하고 계획의 목표를 충족하는 15-20분 컴퓨터 제공 부스터 세션이 있습니다.
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간섭 없음: 시간 및 관심 일치 대조군
참가자는 주관적인 선호도에 대한 후속 평가와 함께 TV 프로그램의 짧은 비디오 시리즈를 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIAS(Computerized Intervention Authoring Software) 만족도 측정 점수는 컴퓨터 및 HCEM 소프트웨어의 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 4개월 추적
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CIAS 만족도 측정(Ondersma et al., 2005에서 수정). 참가자가 소프트웨어를 수용할 수 있는 정도를 평가하는 자체 보고 도구입니다. 호감도 및 사용 용이성을 포함한 항목에 대한 평균 등급 점수 범위는 1(낮음)에서 5(높음)까지입니다. HCEM 만족도 측정. 참가자가 수용 가능한 HCEM 개입의 특정 구성 요소(예: 비디오, 리소스, 정보)를 발견한 정도를 평가하는 자체 보고 도구 점수 범위는 1(낮음)에서 7(높음)까지입니다. |
4개월 추적
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 후속 조치까지 감소된 HIV/STI 위험 행동(콘돔 없는 섹스)을 가진 참가자의 비율.
기간: 4개월 추적
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참가자는 타임라인 후속 인터뷰를 완료하고 콘돔 없는 섹스를 포함한 일상적인 성 위험 행동을 자가 보고했습니다.
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4개월 추적
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베이스라인 및 4개월 후속 조치에서 알코올/약물 사용을 지지하는 참가자 비율
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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Timeline Followback 접근법은 4개월 동안 알코올 및/또는 약물 사용에 관한 자가 보고 데이터를 수집하는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 4개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
- 수석 연구원: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .