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Il check-up sanitario per le mamme in attesa

11 dicembre 2018 aggiornato da: Golfo Tzilos, Butler Hospital

Intervento informatico per il rischio di HIV/STI e l'uso di droghe durante la gravidanza

L'obiettivo di questo studio è sviluppare e determinare la fattibilità di un approccio di intervento fornito dal computer (Health Check-up for Expectant Moms) per colpire le donne a rischio di HIV o altre infezioni trasmesse sessualmente (IST) e uso di alcol/droghe durante la gravidanza attraverso due fasi di test:

Gli obiettivi di sviluppo di questo studio sono:

  1. Sviluppare il contenuto dell'intervento.
  2. Eseguire un piccolo studio aperto (n = 10) dell'intervento basato su computer (Health Check-up for Expectant Moms) per valutare la fattibilità del reclutamento della popolazione target e l'accettabilità dell'intervento e delle procedure di studio tramite il rapporto del partecipante sulla facilità d'uso, disponibilità, e la soddisfazione generale.

Gli obiettivi dello studio pilota di questo studio sono:

  1. Condurre uno studio pilota controllato randomizzato su un campione di 50 donne in gravidanza ad alto rischio (a rischio di HIV/IST e uso di alcol/droghe).

  2. Determinare:

    1. fattibilità dell'intervento informatico
    2. accettabilità tramite il rapporto dei partecipanti sulla facilità d'uso, la disponibilità e la soddisfazione generale
    3. evidenza degli effetti ipotizzati sugli esiti: l'intervento proposto, rispetto a un gruppo di controllo abbinato a tempo e attenzione, produrrà riduzioni del comportamento a rischio di HIV/IST durante la valutazione di follow-up a 4 mesi.
  3. Determinare se la condizione di intervento, relativa al controllo, produrrà riduzioni del consumo di alcol/droghe (frequenza, quantità e frequenza di consumo/consumo eccessivo).
  4. Determinare gli effetti sulle variabili di processo: se i partecipanti assegnati alla condizione di intervento, relativa al controllo, dimostreranno maggiori incrementi di conoscenza, prontezza al cambiamento e percezione del rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo R21 valuterà un approccio di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) fornito dal computer, l'Health Check-up for Expectant Moms (HCEM), che affronterà gli ostacoli nell'identificazione precoce e nell'intervento con le donne a rischio di HIV/IST principalmente, integrando l'uso di sostanze data la relazione ben supportata tra questi rischi durante la gravidanza. Lo studio raggiungerà questi obiettivi sviluppando e sperimentando un intervento di riduzione del rischio di HIV/IST e uso di alcol/droghe su misura e potenziato dal punto di vista motivazionale che incorpora il colloquio motivazionale (MI) ed è coerente con il modello di informazione-motivazione-comportamento del comportamento a rischio dell'HIV. L'HCEM è un breve intervento fornito dal computer (una sessione di 60 minuti, più una sessione di richiamo di 15 minuti entro un mese) basato sulla teoria e derivato dal supporto empirico. Lo studio si compone delle seguenti fasi: durante la fase di sviluppo, il gruppo di ricerca adatterà il software per l'intervento fornito dal computer e una prova aperta con 10 partecipanti. Durante la fase di studio pilota, condurremo uno studio controllato randomizzato a due gruppi con un campione di 50 donne incinte che sostengono il rischio di HIV/IST e uso di alcol/droghe. Le procedure di studio includono quanto segue: i potenziali partecipanti completeranno uno screening basato su computer di 10 minuti, comprese domande sulla salute generale, sull'uso di alcol e droghe e sul comportamento sessuale. I criteri di inclusione per la partecipazione allo studio includono donne in gravidanza che approvano: 1) una gravidanza non pianificata, 2) almeno un'occasione di sesso vaginale (o anale) non protetto (USO) negli ultimi 30 giorni e 3) uso attuale di alcol o droghe, o a rischio di consumo prenatale di alcol/droghe. I partecipanti che soddisfano i criteri per lo studio basati sullo screener saranno acconsentiti e completeranno la valutazione di base fornita dal computer. I partecipanti allo studio completeranno un intervento di 60 minuti fornito dal computer al basale e una sessione di richiamo fornita dal computer di 15 minuti entro un mese. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'HCEM (ovvero, breve intervento basato su interviste motivazionali) o a un gruppo di controllo abbinato a tempo e attenzione (ovvero, una breve serie di video di programmi televisivi, con successive valutazioni di preferenza soggettiva). Tutti i partecipanti completeranno una valutazione di follow-up fornita dal computer a quattro mesi. Ci si aspetta che i risultati di questo programma di ricerca informino lo sviluppo di interventi integrati contro l'HIV/IST e l'uso di alcol/droghe che siano di vasta portata e ampiamente divulgabili nell'ambito dell'assistenza prenatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono incinta
  2. Approvare una gravidanza non pianificata
  3. Approvare almeno un'occasione di sesso non protetto (USO) negli ultimi 30 giorni
  4. Approvano l'uso attuale di alcol o droghe o sono a rischio di consumo prenatale di alcol/droghe
  5. Hanno tra i 18 e i 50 anni.
  6. Sono in grado di parlare e leggere l'inglese sufficientemente per essere in grado di completare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato
  2. Non è in grado di comprendere l'inglese abbastanza bene da comprendere il modulo di consenso letto ad alta voce o gli strumenti di valutazione narrati dal computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Check-up sanitario delle future mamme
I partecipanti ricevono un intervento fornito dal computer (check-up sanitario per mamme in attesa)
Comportamentale: Check-up sanitario per le future mamme
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di trattamento riceveranno un breve intervento di 60 minuti sul Tablet dopo la valutazione di base. Il software personalizzerà il contenuto dell'intervento in base all'attuale stato di rischio di ciascun partecipante e includerà un piano che affronta i rischi approvati. Entro un mese dalla linea di base, ci sarà una sessione di richiamo al computer di 15-20 minuti che esaminerà il piano personalizzato e identificherà le barriere nella riduzione o nei rischi e/o nel raggiungimento degli obiettivi del piano.
Nessun intervento: Gruppo di controllo abbinato a tempo e attenzione
Ai partecipanti verrà presentata una breve serie di video di programmi televisivi, con successive valutazioni di preferenza soggettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della misura di soddisfazione CIAS (Computerized Intervention Authoring Software) per valutare la fattibilità e l'accettabilità del computer e del software HCEM
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi

CIAS Satisfaction Measure (adattato da Ondersma et al., 2005). Strumento di autovalutazione che valuta la misura in cui i partecipanti hanno trovato il software accettabile. Valutazioni medie su articoli tra cui Piacevolezza e Facilità d'uso; i punteggi vanno da 1 (basso) a 5 (alto) in termini di soddisfazione.

Misurazione della soddisfazione dell'HCEM. Strumento di autovalutazione che valuta la misura in cui i partecipanti hanno ritenuto accettabili componenti specifici dell'intervento dell'HCEM (ad es. video, risorse, informazioni); i punteggi vanno da 1 (basso) a 7 (alto) in termini di soddisfazione.
Follow-up a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con comportamento a rischio HIV/STI ridotto (sesso senza preservativo) dal basale al follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
I partecipanti hanno completato l'intervista Timeline Followback e hanno auto-riferito il loro comportamento sessuale quotidiano a rischio, incluso il sesso senza preservativo
Follow-up a 4 mesi
Percentuale di partecipanti che approvano l'uso di alcol/droghe al basale e al follow-up a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
L'approccio Timeline Followback è stato utilizzato per raccogliere dati auto-riportati riguardanti l'uso di alcol e/o droghe per un periodo di tempo di 4 mesi.
Basale e follow-up a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Butler Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
  • Investigatore principale: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21HD0756658

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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