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제2형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 한 엠파글리플로진의 약동학 단일 용량 시험

2016년 7월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim

제2형 당뇨병을 앓고 있는 10세에서 18세 미만의 소아 및 청소년을 대상으로 엠파글리플로진의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관, 단일 용량, 병렬 그룹 임상시험

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 10세에서 18세 미만의 소아 및 청소년에서 엠파글리플로진의 안전하고 효과적인 용량을 식별하기 위한 약동학 및 약력학 데이터를 생성하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bellville, 남아프리카
        • 1245.87.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, 남아프리카
        • 1245.87.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코
        • 1245.87.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • 1245.87.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • 1245.87.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국
        • 1245.87.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 1245.87.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • 1245.87.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘
        • 1245.87.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, 이스라엘
        • 1245.87.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 1245.87.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년
  • 불충분한 혈당 조절(HbA1c <=10.5%) 식이요법 및 운동 및/또는 메트포르민 및/또는 안정적인 기저 또는 MDI 인슐린에도 불구하고
  • Islet Cell Antigen 및 Glutamic Acid Decarboxylase 자가항체 및 공복 시 C-펩티드 수치 >= 0.85 ng/ml에 대해 음성
  • 연령 및 성별에 대한 BMI > 50번째 백분위수

제외 기준:

  • 혈당 수치가 > 240 mg/dl(> 13.3 mmol/l)인 조절되지 않는 고혈당증
  • 제2형 당뇨병 진단 당시의 급성 대상부전을 제외하고 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 당뇨병성 케톤산증과 같은 급성 대사대상부전의 병력
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 체중 감량 약물 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 엠파글리플로진 고용량
고용량의 엠파글리플로진을 투여받는 환자
의약품: 엠파글리플로진 고용량
실험적: 엠파글리플로진 중용량
중간 용량의 엠파글리플로진을 투여받는 환자
의약품: 엠파글리플로진 중용량
실험적: 엠파글리플로진 저용량
저용량의 엠파글리플로진을 투여받는 환자
의약품: 엠파글리플로진 저용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-inf
기간: 약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.
0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.
AUC0-tz
기간: 약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.
0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도 시간(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.
시맥스
기간: 약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.
혈장 내 최대 측정 농도(Cmax).
약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.
티맥스
기간: 약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.
혈장 내 최대 측정 농도(tmax).
약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.
t1/2
기간: 약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.
혈장 중 말기 반감기(t1/2).
약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 섭취 후 24시간 동안 소변 포도당 배설(UGE)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24시간

연구 약물 섭취 후 24시간 동안 소변 포도당 배설(UGE)의 기준선에서 변화.

1일(투여 후 0 내지 24시간)에 UGE의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해, 치료군당 조정된 평균은 고정 효과로서 '치료' 및 '기준선에서의 UGE' 및 기준선에서의 'FPG를 포함하는 ANCOVA에 기초하여 계산되었다. ' 연속 공변량으로. 제시된 수단은 조정된 수단입니다.
기준선 및 24시간
연구 약물 섭취 후 24시간에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24시간

연구 약물 섭취 후 24시간에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변화.

투여 후 24시간(2일째 아침)에 FPG의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해, 치료군당 조정된 평균은 고정 효과로서 '치료' 및 연속 공변량으로서 '기준선에서 FPG'를 포함하는 ANCOVA를 기반으로 계산되었습니다. .

제시된 수단은 조정된 수단입니다.
기준선 및 24시간
연구 약물 섭취 후 24시간 동안 8포인트 혈장 포도당 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24시간

연구 약물 섭취 후 24시간 동안 8점 혈장 포도당 프로파일의 기준선으로부터의 변화(1일째에 계산된 일일 평균 포도당(MDG)의 기준선으로부터의 변화로 정의됨).

1일째 MDG의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해, 고정 효과로 '치료'를 포함하고 연속 공변량으로 '기준선에서 MDG'를 포함하는 ANCOVA를 기반으로 치료 그룹당 조정된 평균을 계산했습니다.

제시된 수단은 조정된 수단입니다.
기준선 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boehringer Ingelheim

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 7월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1245.87
  • 2013-002304-14 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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