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제2형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 한 엠파글리플로진의 약동학 단일 용량 시험

2016년 7월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim

제2형 당뇨병을 앓고 있는 10세에서 18세 미만의 소아 및 청소년을 대상으로 엠파글리플로진의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관, 단일 용량, 병렬 그룹 임상시험

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 10세에서 18세 미만의 소아 및 청소년에서 엠파글리플로진의 안전하고 효과적인 용량을 식별하기 위한 약동학 및 약력학 데이터를 생성하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bellville, 남아프리카
        • 1245.87.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, 남아프리카
        • 1245.87.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코
        • 1245.87.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • 1245.87.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • 1245.87.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국
        • 1245.87.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 1245.87.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • 1245.87.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘
        • 1245.87.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, 이스라엘
        • 1245.87.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 1245.87.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년
  • 불충분한 혈당 조절(HbA1c <=10.5%) 식이요법 및 운동 및/또는 메트포르민 및/또는 안정적인 기저 또는 MDI 인슐린에도 불구하고
  • Islet Cell Antigen 및 Glutamic Acid Decarboxylase 자가항체 및 공복 시 C-펩티드 수치 >= 0.85 ng/ml에 대해 음성
  • 연령 및 성별에 대한 BMI > 50번째 백분위수

제외 기준:

  • 혈당 수치가 > 240 mg/dl(> 13.3 mmol/l)인 조절되지 않는 고혈당증
  • 제2형 당뇨병 진단 당시의 급성 대상부전을 제외하고 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 당뇨병성 케톤산증과 같은 급성 대사대상부전의 병력
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 체중 감량 약물 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진 고용량
고용량의 엠파글리플로진을 투여받는 환자
의약품: 엠파글리플로진 고용량
실험적: 엠파글리플로진 중용량
중간 용량의 엠파글리플로진을 투여받는 환자
의약품: 엠파글리플로진 중용량
실험적: 엠파글리플로진 저용량
저용량의 엠파글리플로진을 투여받는 환자
의약품: 엠파글리플로진 저용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-inf
기간: 약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.
0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.
AUC0-tz
기간: 약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.
0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도 시간(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.
시맥스
기간: 약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.
혈장 내 최대 측정 농도(Cmax).
약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.
티맥스
기간: 약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.
혈장 내 최대 측정 농도(tmax).
약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.
t1/2
기간: 약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.
혈장 중 말기 반감기(t1/2).
약물 투여 전(-0:30시간(h)) 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00(1일), 24:00( 2일), 34:00(2일), 48:00(3일) 투약 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 섭취 후 24시간 동안 소변 포도당 배설(UGE)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24시간

연구 약물 섭취 후 24시간 동안 소변 포도당 배설(UGE)의 기준선에서 변화.

1일(투여 후 0 내지 24시간)에 UGE의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해, 치료군당 조정된 평균은 고정 효과로서 '치료' 및 '기준선에서의 UGE' 및 기준선에서의 'FPG를 포함하는 ANCOVA에 기초하여 계산되었다. ' 연속 공변량으로. 제시된 수단은 조정된 수단입니다.
기준선 및 24시간
연구 약물 섭취 후 24시간에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24시간

연구 약물 섭취 후 24시간에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변화.

투여 후 24시간(2일째 아침)에 FPG의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해, 치료군당 조정된 평균은 고정 효과로서 '치료' 및 연속 공변량으로서 '기준선에서 FPG'를 포함하는 ANCOVA를 기반으로 계산되었습니다. .

제시된 수단은 조정된 수단입니다.
기준선 및 24시간
연구 약물 섭취 후 24시간 동안 8포인트 혈장 포도당 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24시간

연구 약물 섭취 후 24시간 동안 8점 혈장 포도당 프로파일의 기준선으로부터의 변화(1일째에 계산된 일일 평균 포도당(MDG)의 기준선으로부터의 변화로 정의됨).

1일째 MDG의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해, 고정 효과로 '치료'를 포함하고 연속 공변량으로 '기준선에서 MDG'를 포함하는 ANCOVA를 기반으로 치료 그룹당 조정된 평균을 계산했습니다.

제시된 수단은 조정된 수단입니다.
기준선 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245.87
  • 2013-002304-14 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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