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여성의 인지에 대한 난소 호르몬 기능 상실의 영향에 대한 혈관 기전

2021년 12월 10일 업데이트: University of Colorado, Denver
기억력과 사고력에 대한 불만은 여성이 폐경기를 겪고 에스트로겐 수치가 떨어지면서 흔히 발생합니다. 난소 호르몬인 에스트로겐은 정상적인 인지 기능을 지원하는 데 중요하며, 에스트로겐 수치가 감소하면 뇌 활동과 기능의 변화가 발생합니다. 에스트로겐은 또한 정상적인 인지 기능을 지원하는 건강한 혈관을 유지하는 데 중요합니다. 알츠하이머병 및 기타 유형의 치매에서는 뇌의 혈관에 상당한 손상이 있습니다. 이 연구는 에스트로겐의 손실로 인한 뇌 활동 및 기능의 변화가 혈관 기능의 변화와 관련이 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 연구자들은 여성, 노화, 대사 및 운동(FAME) 연구(NCT01712230)에 등록된 여성의 초음파를 사용하여 혈관 기능을, MRI 스캔을 사용하여 뇌 활동을 측정할 것입니다. FAME 연구에서 건강한 폐경 전 여성은 에스트로겐 수치를 낮추기 위해 약물을 복용하거나 위약을 복용합니다. 이 하위 연구는 에스트로겐이 혈관 기능 및 인지 기능에 미치는 영향에 대한 새로운 정보를 제공하고 인지 장애 또는 치매를 예방하거나 지연시키는 새로운 방법으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, 미국, 80309
        • University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 자원봉사자는 40~60세의 건강한 여성입니다.
  2. 부모 FAME 연구(NCT01712230)에 등록되어 있습니다.

조사관은 2개 그룹(위약, GnRH 작용제) 각각에 17명을 등록하는 것을 목표로 최대 80명의 피험자에 동의할 것입니다.

제외 기준:

  1. 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 27 이하
  2. 신경계 질환 또는 주요 정신 질환의 병력
  3. 지난 12개월 이내의 주요 우울 삽화
  4. 학습 장애의 역사
  5. 고등학교 교육 이하
  6. 현재 흡연
  7. 지난 3개월 이내 정신활성 약물 사용 (항우울제의 안정적인 사용 허용)
  8. MRI 스캔에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
부모 연구(FAME) 프로토콜(NCT01712230)에 따라 6개월 동안 월간 위약 주사
의약품: 위약
위약
활성 비교기: GnRH 작용제

9개월 동안 류프로라이드 아세테이트 3.75mg의 월간 주사; 부모 연구(FAME) 프로토콜(NCT01712230)에서 처음 6개월; 하위 연구 프로토콜에 따라 6-9개월.

매주 에스트라디올 패치 0.075mg/d 6~9개월 적용.

30주차에 매일 medroxyprogesterone acetate 5mg을 12일 동안 경구 투여합니다.
의약품: 류프로라이드 아세테이트
Lupron 3.75 mg 데포 부유액을 9개월 동안 매달 근육 주사로 전달합니다. 부모 연구(FAME) 프로토콜(NCT01712230)에서 처음 6개월; 하위 연구에서 6-9개월.
다른 이름들:
  • 루프론
의약품: 에스트라디올
Climara 경피 패치 0.075mg/일 매주 적용 6-9개월
다른 이름들:
  • 클리마라
의약품: 메드록시프로게스테론
Provera 5mg 정제를 30주부터 시작하여 12일 동안 경구로 매일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
  • 프로베라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 전전두엽 피질 뇌 활성화의 변화
기간: 기준선, 6개월
작업 기억 작업 중 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 전전두엽 피질의 뇌 활성화 패턴 변화를 기준선, 6개월 및 9개월(GnRH 작용제 팔만 해당)에 측정합니다. 베타 가중치는 한 조건에서 다른 조건으로 FMRI의 백분율 신호 변화입니다. FMRI는 뇌의 여러 영역에서 혈중 산소 수치와 혈류를 측정하고 이를 사용하여 뇌의 활동 변화를 결정합니다. 양수/증가는 해당 영역에서 더 많은 혈류와 뇌 활동을 나타냅니다.
기준선, 6개월
9개월 전전두엽 피질 뇌 활성화의 변화
기간: 기준선, 9개월
작업 기억 작업 중 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 전전두엽 피질의 뇌 활성화 패턴 변화를 기준선, 6개월 및 9개월(GnRH 작용제 팔만 해당)에 측정합니다. 베타 가중치는 한 조건에서 다른 조건으로 FMRI의 백분율 신호 변화입니다. FMRI는 뇌의 여러 영역에서 혈중 산소 수치와 혈류를 측정하고 이를 사용하여 뇌의 활동 변화를 결정합니다. 양수/증가는 해당 영역에서 더 많은 혈류와 뇌 활동을 나타냅니다.
기준선, 9개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 내피세포 기능의 변화
기간: 기준선, 6개월
내피 기능의 변화는 6개월 기준선에서 상완 동맥 유동 매개 확장을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 6개월
9개월 내피세포 기능의 변화
기간: 기준선, 9개월
내피 기능의 변화는 9개월 기준선에서 상완 동맥 유동 매개 확장을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 9개월
6개월에 동맥 순응도의 변화
기간: 기준선, 6개월
경동맥 유연성의 변화는 기준선인 6개월에서 초음파를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 6개월
9개월에 동맥 순응도의 변화
기간: 기준선, 9개월
경동맥 순응도의 변화는 기준선인 9개월에서 초음파를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 9개월
실행 인지 기능의 변화: 흔적 A, 6개월
기간: 기준선, 6개월
기준선과 6개월 사이의 트레일 A 테스트를 완료하기 위한 시간(초) 변경. 음수 값은 기준선과 비교하여 6개월에서 더 빠른 시간(더 나은 성능)을 나타냅니다.
기준선, 6개월
실행 인지 기능의 변화: 트레일 A, 9개월
기간: 기준선, 9개월
기준선과 9개월 사이의 트레일 A 테스트를 완료하기 위한 시간(초)의 변화. 음수 값은 기준선과 비교하여 9개월에서 더 빠른 시간(더 나은 성능)을 나타냅니다.
기준선, 9개월
집행 인지 기능의 변화: RAVLT, 6개월
기간: 기준선, 6개월

Rey 청각 언어 학습 테스트가 기준선에서 6개월로 변경되었습니다.

점수는 지연된 회상 시도에서 올바른 항목 수의 변화입니다. RAVLT의 점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. 긍정적인 변화는 회상이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 6개월
집행인지 기능의 변화: RAVLT, 9개월
기간: 기준선, 9개월

Rey 청각 언어 학습 테스트가 기준선에서 9개월로 변경되었습니다.

점수는 지연된 회상 시도에서 올바른 항목 수의 변화입니다. RAVLT의 점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. 긍정적인 변화는 회상이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 9개월
실행 인지 기능의 변화: Trails B, 6개월
기간: 기준선, 6개월
기준선과 6개월 사이에 트레일 B 테스트를 완료하기 위한 시간(초)의 변화. 음수 값은 기준선과 비교하여 6개월에서 더 빠른 시간(더 나은 성능)을 나타냅니다.
기준선, 6개월
실행 인지 기능의 변화: 트레일 B, 9개월
기간: 기준선, 9개월
기준선과 9개월 사이에 트레일 B 테스트를 완료하기 위한 시간(초)의 변화. 음수 값은 기준선과 비교하여 9개월에서 더 빠른 시간(더 나은 성능)을 나타냅니다.
기준선, 9개월
실행 인지 기능의 변화: Stroop, 6개월
기간: 기준선, 6개월
기준선과 6개월 사이에 Stroop Color Word Interference 테스트에서 1분 동안 정답 수의 변화. 양수는 더 많은 항목이 정확함을 나타내며 더 나은 성능을 나타냅니다. 이 테스트는 참가자가 1분 내에 얼마나 많은 정답을 반환할 수 있는지 측정하기 때문에 최대 점수는 없지만(최소 = 0) 40개 이하는 낮은 것으로 간주됩니다. 정답 수의 변화가 보고되므로 양수는 더 많은 정답과 인지 기능이 향상/향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 6개월
실행인지 기능의 변화: Stroop, 9개월
기간: 기준선, 9개월
기준선과 9개월 사이에 Stroop Color Word Interference 테스트에서 1분 동안의 정답 수의 변화. 양수는 더 많은 항목이 정확함을 나타내며 더 나은 성능을 나타냅니다. 이 테스트는 참가자가 1분 내에 얼마나 많은 정답을 반환할 수 있는지 측정하기 때문에 최대 점수는 없지만(최소 = 0) 40개 이하는 낮은 것으로 간주됩니다. 정답 수의 변화가 보고되므로 양수는 더 많은 정답과 인지 기능이 향상/향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 9개월
실행 인지 기능의 변화: 숫자가 앞뒤로 확장, 6개월
기간: 기준선, 6개월
기준선과 6개월 사이의 Digit Span Test 점수 변화. Digit Span 테스트의 원시 점수 범위는 0-16(Digits Forward) 및 0-10(Digits Backward)이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. 긍정적인 변경 점수는 향상된 성능을 나타냅니다.
기준선, 6개월
집행 인지 기능의 변화: 숫자, 9개월
기간: 기준선, 9개월
기준선과 9개월 사이의 Digit Span Test 점수 변화. Digit Span 테스트의 원시 점수 범위는 0-16(Digits Forward) 및 0-10(Digits Backward)이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. 긍정적인 변경 점수는 향상된 성능을 나타냅니다.
기준선, 9개월
실행 인지 기능의 변화: 통제된 구어 단어 연합 검사, 6개월
기간: 기준선, 6개월
기준선과 6개월 사이에 3개의 COWAT 시험(문자, F, A 및 S)에 대한 점수 합계의 변화. 참가자들은 각 문자(F, A 또는 S)와 연관시킬 수 있는 최대한 많은 단어를 생각할 수 있는 1분의 시간이 주어집니다. 원시 점수는 모든 시도에서 생성된 총 단어 수입니다. 점수가 높을수록 더 많은 단어가 생성되고 더 나은 성능을 나타냅니다. 긍정적인 변화 점수는 생성된 단어의 증가 또는 향상된 성능을 나타냅니다.
기준선, 6개월
실행 인지 기능의 변화: 통제된 구어 단어 연합 검사, 9개월
기간: 기준선, 9개월
기준선과 9개월 사이에 3개의 COWAT 시험(문자, F, A 및 S)에 대한 점수 합계의 변화. 참가자들은 각 문자(F, A 또는 S)와 연관시킬 수 있는 최대한 많은 단어를 생각할 수 있는 1분의 시간이 주어집니다. 원시 점수는 모든 시도에서 생성된 총 단어 수입니다. 점수가 높을수록 더 많은 단어가 생성되고 더 나은 성능을 나타냅니다. 긍정적인 변화 점수는 생성된 단어의 증가 또는 향상된 성능을 나타냅니다.
기준선, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Colorado, Denver

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14-0193
  • UL1TR001082 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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