여성의 인지에 대한 난소 호르몬 기능 상실의 영향에 대한 혈관 기전
2021년 12월 10일 업데이트: University of Colorado, Denver
기억력과 사고력에 대한 불만은 여성이 폐경기를 겪고 에스트로겐 수치가 떨어지면서 흔히 발생합니다.
난소 호르몬인 에스트로겐은 정상적인 인지 기능을 지원하는 데 중요하며, 에스트로겐 수치가 감소하면 뇌 활동과 기능의 변화가 발생합니다.
에스트로겐은 또한 정상적인 인지 기능을 지원하는 건강한 혈관을 유지하는 데 중요합니다.
알츠하이머병 및 기타 유형의 치매에서는 뇌의 혈관에 상당한 손상이 있습니다.
이 연구는 에스트로겐의 손실로 인한 뇌 활동 및 기능의 변화가 혈관 기능의 변화와 관련이 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구자들은 여성, 노화, 대사 및 운동(FAME) 연구(NCT01712230)에 등록된 여성의 초음파를 사용하여 혈관 기능을, MRI 스캔을 사용하여 뇌 활동을 측정할 것입니다.
FAME 연구에서 건강한 폐경 전 여성은 에스트로겐 수치를 낮추기 위해 약물을 복용하거나 위약을 복용합니다.
이 하위 연구는 에스트로겐이 혈관 기능 및 인지 기능에 미치는 영향에 대한 새로운 정보를 제공하고 인지 장애 또는 치매를 예방하거나 지연시키는 새로운 방법으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Boulder, Colorado, 미국, 80309
- University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자원봉사자는 40~60세의 건강한 여성입니다.
- 부모 FAME 연구(NCT01712230)에 등록되어 있습니다.
조사관은 2개 그룹(위약, GnRH 작용제) 각각에 17명을 등록하는 것을 목표로 최대 80명의 피험자에 동의할 것입니다.
제외 기준:
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 27 이하
- 신경계 질환 또는 주요 정신 질환의 병력
- 지난 12개월 이내의 주요 우울 삽화
- 학습 장애의 역사
- 고등학교 교육 이하
- 현재 흡연
- 지난 3개월 이내 정신활성 약물 사용 (항우울제의 안정적인 사용 허용)
- MRI 스캔에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
부모 연구(FAME) 프로토콜(NCT01712230)에 따라 6개월 동안 월간 위약 주사
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위약
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활성 비교기: GnRH 작용제
9개월 동안 류프로라이드 아세테이트 3.75mg의 월간 주사; 부모 연구(FAME) 프로토콜(NCT01712230)에서 처음 6개월; 하위 연구 프로토콜에 따라 6-9개월. 매주 에스트라디올 패치 0.075mg/d 6~9개월 적용. 30주차에 매일 medroxyprogesterone acetate 5mg을 12일 동안 경구 투여합니다. |
Lupron 3.75 mg 데포 부유액을 9개월 동안 매달 근육 주사로 전달합니다.
부모 연구(FAME) 프로토콜(NCT01712230)에서 처음 6개월; 하위 연구에서 6-9개월.
다른 이름들:
Climara 경피 패치 0.075mg/일 매주 적용 6-9개월
다른 이름들:
Provera 5mg 정제를 30주부터 시작하여 12일 동안 경구로 매일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 전전두엽 피질 뇌 활성화의 변화
기간: 기준선, 6개월
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작업 기억 작업 중 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 전전두엽 피질의 뇌 활성화 패턴 변화를 기준선, 6개월 및 9개월(GnRH 작용제 팔만 해당)에 측정합니다.
베타 가중치는 한 조건에서 다른 조건으로 FMRI의 백분율 신호 변화입니다.
FMRI는 뇌의 여러 영역에서 혈중 산소 수치와 혈류를 측정하고 이를 사용하여 뇌의 활동 변화를 결정합니다.
양수/증가는 해당 영역에서 더 많은 혈류와 뇌 활동을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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9개월 전전두엽 피질 뇌 활성화의 변화
기간: 기준선, 9개월
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작업 기억 작업 중 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 전전두엽 피질의 뇌 활성화 패턴 변화를 기준선, 6개월 및 9개월(GnRH 작용제 팔만 해당)에 측정합니다.
베타 가중치는 한 조건에서 다른 조건으로 FMRI의 백분율 신호 변화입니다.
FMRI는 뇌의 여러 영역에서 혈중 산소 수치와 혈류를 측정하고 이를 사용하여 뇌의 활동 변화를 결정합니다.
양수/증가는 해당 영역에서 더 많은 혈류와 뇌 활동을 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 내피세포 기능의 변화
기간: 기준선, 6개월
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내피 기능의 변화는 6개월 기준선에서 상완 동맥 유동 매개 확장을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6개월
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9개월 내피세포 기능의 변화
기간: 기준선, 9개월
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내피 기능의 변화는 9개월 기준선에서 상완 동맥 유동 매개 확장을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 9개월
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6개월에 동맥 순응도의 변화
기간: 기준선, 6개월
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경동맥 유연성의 변화는 기준선인 6개월에서 초음파를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6개월
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9개월에 동맥 순응도의 변화
기간: 기준선, 9개월
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경동맥 순응도의 변화는 기준선인 9개월에서 초음파를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 9개월
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실행 인지 기능의 변화: 흔적 A, 6개월
기간: 기준선, 6개월
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기준선과 6개월 사이의 트레일 A 테스트를 완료하기 위한 시간(초) 변경.
음수 값은 기준선과 비교하여 6개월에서 더 빠른 시간(더 나은 성능)을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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실행 인지 기능의 변화: 트레일 A, 9개월
기간: 기준선, 9개월
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기준선과 9개월 사이의 트레일 A 테스트를 완료하기 위한 시간(초)의 변화.
음수 값은 기준선과 비교하여 9개월에서 더 빠른 시간(더 나은 성능)을 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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집행 인지 기능의 변화: RAVLT, 6개월
기간: 기준선, 6개월
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Rey 청각 언어 학습 테스트가 기준선에서 6개월로 변경되었습니다. 점수는 지연된 회상 시도에서 올바른 항목 수의 변화입니다. RAVLT의 점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. 긍정적인 변화는 회상이 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선, 6개월
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집행인지 기능의 변화: RAVLT, 9개월
기간: 기준선, 9개월
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Rey 청각 언어 학습 테스트가 기준선에서 9개월로 변경되었습니다. 점수는 지연된 회상 시도에서 올바른 항목 수의 변화입니다. RAVLT의 점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. 긍정적인 변화는 회상이 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선, 9개월
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실행 인지 기능의 변화: Trails B, 6개월
기간: 기준선, 6개월
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기준선과 6개월 사이에 트레일 B 테스트를 완료하기 위한 시간(초)의 변화.
음수 값은 기준선과 비교하여 6개월에서 더 빠른 시간(더 나은 성능)을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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실행 인지 기능의 변화: 트레일 B, 9개월
기간: 기준선, 9개월
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기준선과 9개월 사이에 트레일 B 테스트를 완료하기 위한 시간(초)의 변화.
음수 값은 기준선과 비교하여 9개월에서 더 빠른 시간(더 나은 성능)을 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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실행 인지 기능의 변화: Stroop, 6개월
기간: 기준선, 6개월
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기준선과 6개월 사이에 Stroop Color Word Interference 테스트에서 1분 동안 정답 수의 변화.
양수는 더 많은 항목이 정확함을 나타내며 더 나은 성능을 나타냅니다.
이 테스트는 참가자가 1분 내에 얼마나 많은 정답을 반환할 수 있는지 측정하기 때문에 최대 점수는 없지만(최소 = 0) 40개 이하는 낮은 것으로 간주됩니다.
정답 수의 변화가 보고되므로 양수는 더 많은 정답과 인지 기능이 향상/향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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실행인지 기능의 변화: Stroop, 9개월
기간: 기준선, 9개월
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기준선과 9개월 사이에 Stroop Color Word Interference 테스트에서 1분 동안의 정답 수의 변화.
양수는 더 많은 항목이 정확함을 나타내며 더 나은 성능을 나타냅니다.
이 테스트는 참가자가 1분 내에 얼마나 많은 정답을 반환할 수 있는지 측정하기 때문에 최대 점수는 없지만(최소 = 0) 40개 이하는 낮은 것으로 간주됩니다.
정답 수의 변화가 보고되므로 양수는 더 많은 정답과 인지 기능이 향상/향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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실행 인지 기능의 변화: 숫자가 앞뒤로 확장, 6개월
기간: 기준선, 6개월
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기준선과 6개월 사이의 Digit Span Test 점수 변화.
Digit Span 테스트의 원시 점수 범위는 0-16(Digits Forward) 및 0-10(Digits Backward)이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
긍정적인 변경 점수는 향상된 성능을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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집행 인지 기능의 변화: 숫자, 9개월
기간: 기준선, 9개월
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기준선과 9개월 사이의 Digit Span Test 점수 변화.
Digit Span 테스트의 원시 점수 범위는 0-16(Digits Forward) 및 0-10(Digits Backward)이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
긍정적인 변경 점수는 향상된 성능을 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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실행 인지 기능의 변화: 통제된 구어 단어 연합 검사, 6개월
기간: 기준선, 6개월
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기준선과 6개월 사이에 3개의 COWAT 시험(문자, F, A 및 S)에 대한 점수 합계의 변화.
참가자들은 각 문자(F, A 또는 S)와 연관시킬 수 있는 최대한 많은 단어를 생각할 수 있는 1분의 시간이 주어집니다.
원시 점수는 모든 시도에서 생성된 총 단어 수입니다.
점수가 높을수록 더 많은 단어가 생성되고 더 나은 성능을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 생성된 단어의 증가 또는 향상된 성능을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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실행 인지 기능의 변화: 통제된 구어 단어 연합 검사, 9개월
기간: 기준선, 9개월
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기준선과 9개월 사이에 3개의 COWAT 시험(문자, F, A 및 S)에 대한 점수 합계의 변화.
참가자들은 각 문자(F, A 또는 S)와 연관시킬 수 있는 최대한 많은 단어를 생각할 수 있는 1분의 시간이 주어집니다.
원시 점수는 모든 시도에서 생성된 총 단어 수입니다.
점수가 높을수록 더 많은 단어가 생성되고 더 나은 성능을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 생성된 단어의 증가 또는 향상된 성능을 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-0193
- UL1TR001082 (미국 NIH 보조금/계약)
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