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전립선 및 기타 암에서 배양된 순환 종양 세포

2015년 1월 15일 업데이트: Oscar Goodman, Jr.

배양된 순환 종양 세포 - 전립선 및 기타 암에서 약물 발견 및 체외 화학 감수성 테스트를 위한 새로운 플랫폼 개발

본 연구의 목적은 전립선암, 유방암 또는 대장암 환자에서 CTC를 검출하는 실험적 방법을 사용하여 시판되는 CTC 분석 결과와 비교하여 치료 전후의 순환종양세포(CTC) 수를 평가하는 것이다.

새로운 분석 기술을 개발하고 CTC가 일반적으로 사용되는 약물에 어떻게 반응하는지 테스트하기 위한 실험이 수행됩니다. 이 정보는 실험적 분석이 미래에 환자의 암이 특정 치료에 어떻게 반응할 수 있는지 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 분석될 것입니다.

연구 실험은 또한 특정 종양(가족이 아님)과 관련된 단백질 및 유전자 돌연변이에 대해 추가로 연구할 수 있는 장기 또는 "불멸" 세포주에 대한 CTC 성장을 시도하고 약물에 대한 민감도를 테스트할 것입니다.

혈액 샘플은 전립선암, 유방암, 결장직장암 또는 기타 고형암 환자의 정기 진료 중 특정 시점에 수집됩니다. 샘플은 또한 비교 목적으로 암이 없는 환자로부터 수집됩니다. 실험 테스트를 위한 샘플은 코드로만 식별되며 결과는 참가자와 공유되지 않습니다. 전립선암, 유방암 또는 결장직장암 환자는 표준 치료의 일환으로 상업용 CTC 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하기도 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전립선암은 비흑색종 피부암을 제외하고 남성에서 가장 흔한 암이며 남성 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 질병 통제 센터와 미국 암 통계(USCS)에 따르면 2007년에 전립선암으로 인한 사망은 29,093명이었고, 미국에서 223,307명의 남성이 전립선암으로 새로 진단되었습니다. 현재 치료법의 독성뿐만 아니라 정보에 입각한 치료 결정을 내리기 위해서는 새로운 예후 및 예측 바이오마커가 많이 필요합니다.

CTC와 유방암, 결장암 및 전립선암의 진행 사이에 강력한 상관관계가 입증되었으며, 치료 및 전체 생존에 대한 반응을 예후 및 예측합니다. Veridex CellSearch™ CTC 분석의 사용은 유방암 및 결장암 치료를 모니터링하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다. CTC는 전립선암 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위한 치료 표준이기도 합니다. CTC 수의 변화도 치료 반응의 예측 지표가 될 수 있습니다.

Veridex Cellsearch™에 사용된 기술은 프로세스에서 CTC를 심각하게 손상시켜 CTC의 추가 연구 및 특성화 가능성을 제거합니다. 이 연구는 온전하고 실행 가능한 CTC를 분리하기 위한 새로운 전략을 개발 및 테스트하고 결과를 CellSearch™ 벤치마크와 비교함으로써 기술을 개선하려고 시도할 것입니다. CTC 이러한 샘플에서 단기 또는 장기 세포주의 개발은 개별 환자의 전이 생성 세포의 추가 특성화를 크게 촉진할 것입니다. 예를 들어, 이를 통해 약물 치료 반응, 전체 유전자 및 단백질 발현 패턴, 약물 감수성 및 내성 테스트를 예측하는 체세포 유전자 돌연변이(예: AR)를 식별할 수 있습니다.

정보에 입각한 동의에 따라 모든 환자는 질병 모니터링 또는 치료와 관련된 일상적인 혈액 검사를 할 때 한 번에 두 개의 7.5cc 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 유방암, 전립선암 또는 결장직장암 진단을 받은 환자는 보험이 비용을 부담하는 경우 표준 치료 CellSearch™ CTC 열거를 위해 CellSave 튜브에 추가로 10cc를 채취하게 됩니다. 질병 진행 또는 치료 반응을 모니터링하기 위해 치료 중 또는 치료 후에 선택된 환자로부터 추가 샘플을 얻을 것입니다.

샘플은 비식별 처리되어 Roseman University of Health Sciences의 Dr. Goodman 연구실로 보내집니다. 샘플이 처리되고 결과가 암호로 보호된 데이터베이스에 입력됩니다. 연구 샘플에 대한 실험 결과는 환자와 공유되지 않습니다. CellSearch™ CTC 분석의 결과는 정직한 중개인에 의해 비식별화되고 데이터베이스에 입력됩니다. 환자 정보도 수집되고 익명화되어 데이터베이스에 입력됩니다. 정보에는 연령, 성별, 종양 상태(TNM), 혈청 LDH, 기타 적절한 치료 표준 종양 표지자(가능한 경우 PSA, CEA 또는 CA 27-29), 종양 진단 날짜, 치료 이력, 지역 및 전이 진행 및 사망 날짜(해당되는 경우).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 일상적인 치료의 일환으로 네바다 종합 암 센터에서 혈액을 채취합니다.

설명

포함 기준:

  • 전립선암, 유방암 또는 기타 암 진단 또는 암이 없는 경우. 모든 참가자는 일상적인 치료의 일환으로 네바다 종합 암 센터에서 혈액을 채취합니다.
  • 18세 이상.
  • 모든 참가자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 FDA 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
유방암
대장암
전립선암
고형종양
양성 상태

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암, 유방암 및 결장직장암에 대한 예측 도구로서 새로운 CTC 분석 방법을 평가합니다.
기간: 마지막 샘플 수집 후 12개월 이내에 완료됩니다.
콜로니 수는 새로운 3D 분석 및 상용 CTC 수 방법(CellSearch™)을 사용하여 평가됩니다. 샘플은 치료 시작 전과 후에 수집됩니다. 결과는 CTC 수의 변화에 ​​대해 평가됩니다.
마지막 샘플 수집 후 12개월 이내에 완료됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 및 특이도 비교
기간: 기준선, 치료 후(최대 12개월)
새로운 3-D 분석 기술의 결과는 유방암, 전립선암 또는 결장암 환자에 대한 상용 CellSearch™ 분석 결과와 비교될 것입니다. 결과는 특정 암에 대한 민감도 및 특이성에 대해 평가됩니다.
기준선, 치료 후(최대 12개월)
화학 요법 민감도 테스트를 위한 체외 분석법 개발
기간: 기준선, 치료 후(최대 12개월)
CTC는 유용한 민감도 분석법을 개발하기 위해 선택 약물 및 생물학적 제제에 대한 민감도를 테스트할 것입니다.
기준선, 치료 후(최대 12개월)
CTC 반응 및 임상 결과와 IC50 상관관계
기간: 기준선, 치료 후(최대 12개월)
IC50은 각 환자에 대해 결정됩니다. 시험관내 효능이 관찰된 CTC 수 및 임상 결과와 상관관계가 있는지를 결정하기 위해 탐색적 분석을 수행할 것이다.
기준선, 치료 후(최대 12개월)
평가를 위한 장기 종양 세포주의 성장 시도
기간: 기준선, 치료 후(최대 12개월)
광범위한 CTC 성장을 경험하는 샘플에서 배양 배지 및 표준 조직 배양 접근법을 사용하여 플라스크에서 장기간에 걸쳐 세포주를 배양하려는 시도가 이루어질 것입니다.
기준선, 치료 후(최대 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Oscar Goodman, Jr.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Roseman University of Health Sciences
Comprehensive Cancer Centers of Nevada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 1월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 11.08.002

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