전립선 및 기타 암에서 배양된 순환 종양 세포
배양된 순환 종양 세포 - 전립선 및 기타 암에서 약물 발견 및 체외 화학 감수성 테스트를 위한 새로운 플랫폼 개발
본 연구의 목적은 전립선암, 유방암 또는 대장암 환자에서 CTC를 검출하는 실험적 방법을 사용하여 시판되는 CTC 분석 결과와 비교하여 치료 전후의 순환종양세포(CTC) 수를 평가하는 것이다.
새로운 분석 기술을 개발하고 CTC가 일반적으로 사용되는 약물에 어떻게 반응하는지 테스트하기 위한 실험이 수행됩니다. 이 정보는 실험적 분석이 미래에 환자의 암이 특정 치료에 어떻게 반응할 수 있는지 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 분석될 것입니다.
연구 실험은 또한 특정 종양(가족이 아님)과 관련된 단백질 및 유전자 돌연변이에 대해 추가로 연구할 수 있는 장기 또는 "불멸" 세포주에 대한 CTC 성장을 시도하고 약물에 대한 민감도를 테스트할 것입니다.
혈액 샘플은 전립선암, 유방암, 결장직장암 또는 기타 고형암 환자의 정기 진료 중 특정 시점에 수집됩니다. 샘플은 또한 비교 목적으로 암이 없는 환자로부터 수집됩니다. 실험 테스트를 위한 샘플은 코드로만 식별되며 결과는 참가자와 공유되지 않습니다. 전립선암, 유방암 또는 결장직장암 환자는 표준 치료의 일환으로 상업용 CTC 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하기도 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전립선암은 비흑색종 피부암을 제외하고 남성에서 가장 흔한 암이며 남성 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 질병 통제 센터와 미국 암 통계(USCS)에 따르면 2007년에 전립선암으로 인한 사망은 29,093명이었고, 미국에서 223,307명의 남성이 전립선암으로 새로 진단되었습니다. 현재 치료법의 독성뿐만 아니라 정보에 입각한 치료 결정을 내리기 위해서는 새로운 예후 및 예측 바이오마커가 많이 필요합니다.
CTC와 유방암, 결장암 및 전립선암의 진행 사이에 강력한 상관관계가 입증되었으며, 치료 및 전체 생존에 대한 반응을 예후 및 예측합니다. Veridex CellSearch™ CTC 분석의 사용은 유방암 및 결장암 치료를 모니터링하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다. CTC는 전립선암 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위한 치료 표준이기도 합니다. CTC 수의 변화도 치료 반응의 예측 지표가 될 수 있습니다.
Veridex Cellsearch™에 사용된 기술은 프로세스에서 CTC를 심각하게 손상시켜 CTC의 추가 연구 및 특성화 가능성을 제거합니다. 이 연구는 온전하고 실행 가능한 CTC를 분리하기 위한 새로운 전략을 개발 및 테스트하고 결과를 CellSearch™ 벤치마크와 비교함으로써 기술을 개선하려고 시도할 것입니다. CTC 이러한 샘플에서 단기 또는 장기 세포주의 개발은 개별 환자의 전이 생성 세포의 추가 특성화를 크게 촉진할 것입니다. 예를 들어, 이를 통해 약물 치료 반응, 전체 유전자 및 단백질 발현 패턴, 약물 감수성 및 내성 테스트를 예측하는 체세포 유전자 돌연변이(예: AR)를 식별할 수 있습니다.
정보에 입각한 동의에 따라 모든 환자는 질병 모니터링 또는 치료와 관련된 일상적인 혈액 검사를 할 때 한 번에 두 개의 7.5cc 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 유방암, 전립선암 또는 결장직장암 진단을 받은 환자는 보험이 비용을 부담하는 경우 표준 치료 CellSearch™ CTC 열거를 위해 CellSave 튜브에 추가로 10cc를 채취하게 됩니다. 질병 진행 또는 치료 반응을 모니터링하기 위해 치료 중 또는 치료 후에 선택된 환자로부터 추가 샘플을 얻을 것입니다.
샘플은 비식별 처리되어 Roseman University of Health Sciences의 Dr. Goodman 연구실로 보내집니다. 샘플이 처리되고 결과가 암호로 보호된 데이터베이스에 입력됩니다. 연구 샘플에 대한 실험 결과는 환자와 공유되지 않습니다. CellSearch™ CTC 분석의 결과는 정직한 중개인에 의해 비식별화되고 데이터베이스에 입력됩니다. 환자 정보도 수집되고 익명화되어 데이터베이스에 입력됩니다. 정보에는 연령, 성별, 종양 상태(TNM), 혈청 LDH, 기타 적절한 치료 표준 종양 표지자(가능한 경우 PSA, CEA 또는 CA 27-29), 종양 진단 날짜, 치료 이력, 지역 및 전이 진행 및 사망 날짜(해당되는 경우).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- 모병
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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연락하다:
- Oscar B Goodman, Jr., MD, PhD
- 전화번호: 702-952-1251
- 이메일: oscar.goodman@usoncology.com
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연락하다:
- Joyson D Pekkattil
- 전화번호: 702-952-3714
- 이메일: joyson.pekkattil@usoncology.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전립선암, 유방암 또는 기타 암 진단 또는 암이 없는 경우. 모든 참가자는 일상적인 치료의 일환으로 네바다 종합 암 센터에서 혈액을 채취합니다.
- 18세 이상.
- 모든 참가자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 FDA 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유방암
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대장암
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전립선암
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고형종양
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양성 상태
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암, 유방암 및 결장직장암에 대한 예측 도구로서 새로운 CTC 분석 방법을 평가합니다.
기간: 마지막 샘플 수집 후 12개월 이내에 완료됩니다.
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콜로니 수는 새로운 3D 분석 및 상용 CTC 수 방법(CellSearch™)을 사용하여 평가됩니다.
샘플은 치료 시작 전과 후에 수집됩니다.
결과는 CTC 수의 변화에 대해 평가됩니다.
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마지막 샘플 수집 후 12개월 이내에 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 및 특이도 비교
기간: 기준선, 치료 후(최대 12개월)
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새로운 3-D 분석 기술의 결과는 유방암, 전립선암 또는 결장암 환자에 대한 상용 CellSearch™ 분석 결과와 비교될 것입니다.
결과는 특정 암에 대한 민감도 및 특이성에 대해 평가됩니다.
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기준선, 치료 후(최대 12개월)
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화학 요법 민감도 테스트를 위한 체외 분석법 개발
기간: 기준선, 치료 후(최대 12개월)
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CTC는 유용한 민감도 분석법을 개발하기 위해 선택 약물 및 생물학적 제제에 대한 민감도를 테스트할 것입니다.
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기준선, 치료 후(최대 12개월)
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CTC 반응 및 임상 결과와 IC50 상관관계
기간: 기준선, 치료 후(최대 12개월)
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IC50은 각 환자에 대해 결정됩니다.
시험관내 효능이 관찰된 CTC 수 및 임상 결과와 상관관계가 있는지를 결정하기 위해 탐색적 분석을 수행할 것이다.
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기준선, 치료 후(최대 12개월)
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평가를 위한 장기 종양 세포주의 성장 시도
기간: 기준선, 치료 후(최대 12개월)
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광범위한 CTC 성장을 경험하는 샘플에서 배양 배지 및 표준 조직 배양 접근법을 사용하여 플라스크에서 장기간에 걸쳐 세포주를 배양하려는 시도가 이루어질 것입니다.
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기준선, 치료 후(최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Danila DC, Heller G, Gignac GA, Gonzalez-Espinoza R, Anand A, Tanaka E, Lilja H, Schwartz L, Larson S, Fleisher M, Scher HI. Circulating tumor cell number and prognosis in progressive castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2007 Dec 1;13(23):7053-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1506.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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